Neoadjuverende Cemiplimab til behandling af resektabel NSCLC, HCC og HNSCC

Nøgleinklusionskriterier:

• Patienten skal have en kendt diagnose NSCLC, HCC eller HNSCC som defineret i protokollen
• Patienten skal være villig og i stand til at give blodprøver på de angivne tidspunkter
• Patienten skal være villig og i stand til at have excisions- eller kernenålsbiopsier af tumor før initiering af cemiplimab som defineret i protokollen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Patienten er fast besluttet på at være en kirurgisk kandidat til resektion af deres tumor
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

• Patienter, der har haft systemisk anti-cancer-terapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen for deres nuværende tumor eller en anden primær tumor
• Patienter, hvis tumorbyrde eller tumorvæksttempo efter efterforskerens mening ikke vil tillade at forsinke operationen
• Patienter, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
• Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af neoadjuverende terapi
• Patienter med metastatisk sygdom, for hvem intentionen med operationen ikke ville være helbredende
• Ukontrolleret, interkurrent sygdom som defineret i protokollen og som bestemt af investigator
• Modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for det seneste 1 år
• Har en kendt, yderligere malignitet, der skrider frem og/eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter patienter med: basalcellekarcinom i huden eller pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende terapi; in situ cervikal eller anal cancer; prostatacancer på stabil dosis af hormonbehandling uden stigende PSA; brystkræft, som er blevet behandlet med kurativ hensigt, som kan være i hormonbehandling.
• Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før informeret samtykke
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen. En historie med strålingspneumonitis i stråleområdet er tilladt, så længe lungebetændelse forsvandt ≥6 måneder før studiebehandling.
• Ukontrolleret infektion med human immundefektvirus (HIV), HBV eller hepatitis C-infektion (HCV); eller diagnose af immundefekt som defineret i protokollen
• Kun NSCLC-kohorter: Patienter har ikke en historie med rygning. Rygehistorie er defineret som rygning ≥100 cigaretter i løbet af et liv.
• Kun NSCLC-kohorter: Patienter med tumorer testet positive for EGFR-genmutationer, ALK-gentranslokationer eller ROS1-fusioner.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder