Neoadjuvantní cemiplimab pro léčbu resekovatelného NSCLC, HCC a HNSCC

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít známou diagnózu NSCLC, HCC nebo HNSCC, jak je definováno v protokolu
• Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout vzorky krve v uvedených časových bodech
• Pacient musí být ochoten a schopen před zahájením léčby cemiplimabem, jak je definováno v protokolu, provést excizní nebo jádrové biopsie nádoru
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Pacient je určen jako chirurgický kandidát na resekci svého nádoru
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu nebo radioterapii během 6 měsíců před vstupem do studie pro svůj současný nádor nebo jiný primární nádor
• Pacienti, jejichž nádorová zátěž nebo tempo růstu nádoru podle názoru zkoušejícího nedovolí odkládat operaci
• Pacienti, kteří se zúčastnili studie zkoumané látky nebo zkoušeného zařízení během 4 týdnů studijní terapie nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením neoadjuvantní terapie
• Pacienti s metastatickým onemocněním, pro které by záměr operace nebyl kurativní
• Nekontrolované, interkurentní onemocnění, jak je definováno v protokolu a jak určil zkoušející
• dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledním 1 roce vyžadovalo systémovou léčbu
• Má známou další malignitu, která progreduje a/nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou jsou pacienti s: bazaliomem kůže nebo spinocelulárním karcinomem kůže, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii; in situ cervikální nebo anální rakovina; karcinom prostaty při stabilní dávce hormonální terapie bez zvýšení PSA; rakovinou prsu, kteří byli léčeni s kurativním záměrem, kteří mohou být na hormonální terapii.
• Encefalitida, meningitida nebo nekontrolované záchvaty v roce předcházejícím informovanému souhlasu
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie) nebo aktivní neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli je povolena, pokud pneumonitida vymizela ≥ 6 měsíců před léčbou ve studii.
• nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), HBV nebo infekce hepatitidy C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, jak je definována v protokolu
• Pouze kohorty NSCLC: Pacienti nemají v anamnéze kouření. Historie kouření je definována jako kouření ≥ 100 cigaret za život.
• Pouze kohorty NSCLC: Pacienti s nádory pozitivně testováni na mutace genu EGFR, translokace genu ALK nebo fúze ROS1.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem