Neoadjuváns Cemiplimab reszekálható NSCLC, HCC és HNSCC kezelésére
2026. március 30. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Több kohorsz felderítő vizsgálat a neoadjuváns cemiplimabról reszekálható NSCLC, HCC és HNSCC kezelésére
A vizsgálat elsődleges célja a neoadjuváns cemiplimab terápia klinikai aktivitásának értékelése reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), hepatocelluláris karcinómában (HCC) és fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) elváltozásokban szenvedő betegeknél. a kimetszett daganatok patológiás értékelésével.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A neoadjuváns és adjuváns cemiplimab terápia tumorellenes aktivitásának értékelése több kritérium alapján
- A neoadjuváns és adjuváns cemiplimab terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, beleértve a műtét késleltetését
- A tumor-infiltráló CD8 T-sejt-sűrűség változásának felmérése és a terápiára adott kóros válasz összefüggésének feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A betegnek ismert NSCLC, HCC vagy HNSCC diagnózissal kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie vérmintát adni a megadott időpontokban
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a cemiplimab-kezelés megkezdése előtt a tumor kimetszéses vagy tűs mag biopsziájáról készítsenek biopsziát a protokollban meghatározottak szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A páciensről úgy határoznak, hogy sebészi jelöltnek számítanak daganata reszekciójára
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben részesültek jelenlegi daganatuk vagy egy másik primer daganat miatt
- Azok a betegek, akiknél a daganat terhelése vagy a daganat növekedési üteme a vizsgáló véleménye szerint nem engedik meg a műtét késleltetését
- Olyan betegek, akik részt vettek egy vizsgálati szerrel vagy egy vizsgálóeszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálati terápia vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) 4 héten belül
- Olyan betegek, akiken a neoadjuváns terápia megkezdése előtt 14 napon belül nagy műtéten estek át
- Áttétes betegségben szenvedő betegek, akiknél a műtéti szándék nem lenne gyógyító
- Kontrollálatlan, interkurrens betegség a jegyzőkönyvben meghatározottak és a vizsgáló által meghatározottak szerint
- szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 1 évben
- Ismert, további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott és/vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képeznek azok a betegek, akiknél: potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr bazálissejtes karcinóma vagy bőrlaphámrák; in situ méhnyak- vagy végbélrák; prosztatarák stabil dózisú hormonterápia mellett a PSA emelkedése nélkül; emlőrákban szenvedők, akiket gyógyító szándékkal kezeltek, esetleg hormonterápiát kapnak.
- Encephalitis, meningitis vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben
- Intersticiális tüdőbetegség (pl. idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, amely immunszuppresszív dózisú glükokortikoidokat igényelt a kezelés elősegítése érdekében. A sugárzási területen előforduló tüdőgyulladás anamnézisében megengedett mindaddig, amíg a tüdőgyulladás ≥6 hónappal a vizsgálati kezelés előtt megszűnt.
- Humán immunhiány vírus (HIV), HBV vagy hepatitis C fertőzés (HCV) által okozott ellenőrizetlen fertőzés; vagy a protokollban meghatározott immunhiány diagnózisa
- Csak NSCLC kohorszok: A betegeknek nem volt dohányzásuk. A dohányzás történetében a definíció szerint legalább 100 cigarettát szívunk el egy életen át.
- Csak NSCLC kohorszok: A daganatos betegek EGFR génmutációira, ALK gén transzlokációira vagy ROS1 fúziókra pozitívnak bizonyultak.
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B kohorsz
Cemiplimab műtét előtt; cemiplimab műtét után (HCC)
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B2 kohorsz
SBRT 8 Gy X 3 frakció, majd cemiplimab a műtét előtt; cemiplimab műtét után (HCC)
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A1 kohorsz
Cemiplimab műtét előtt; cemiplimab és platina dublett műtét utáni (NSCLC) Nem nyitott az elhatárolásra
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
Intravénásan (IV)
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz
Cemiplimab és platina dublett műtét előtt; cemiplimab és platina dublett műtét utáni (NSCLC) Nem nyitott az elhatárolásra
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
Intravénásan (IV)
|
|
Kísérleti: A3 kohorsz
Platina dublett műtét előtt; cemiplimab és platina dublett műtét utáni (NSCLC) Nem nyitott az elhatárolásra
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
Intravénásan (IV)
|
|
Kísérleti: C kohorsz
Cemiplimab műtét előtt; standard ellátás sugár- és/vagy kemoterápia, majd műtét utáni cemiplimab (HNSCC) Nem nyitott
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B3 kohorsz
Cemiplimab és fianlimab műtét előtt és után (HCC)
|
Intravénásan (IV)
Más nevek:
Beadott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major patológiai válasz (MPR) a műtét idején az NSCLC kohorszokban
Időkeret: A műtét idején
|
A1, A2, A3 kohorsz
|
A műtét idején
|
|
A fő kezelési hatás (MTE) a műtét idején az elsődleges végpont a HNSCC kohorszban
Időkeret: A műtét idején
|
C kohorsz
|
A műtét idején
|
|
Szignifikáns tumornekrózis (STN) a műtét idején az elsődleges végpont a HCC kohorszoknál
Időkeret: A műtét idején
|
B, B2, B3 kohorsz
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A műtét dátumától a tumor kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő a sikeres műtét és gyógyulás után
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
A vizsgáló által dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya a RECIST 1.1 szerint.
a jegyzőkönyvben leírtak szerint
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
OS arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
OS arány
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
OS arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
OS arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
OS arány
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
OS arány
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
3. vagy magasabb fokozat a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE V5.0)
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
SAE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
3. vagy magasabb fokozat a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE V5.0)
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
3. vagy magasabb fokozat a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE V5.0)
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Változás a tumorba infiltráló CD8 T-sejt sűrűségében
Időkeret: Kiindulási helyzet a műtét időpontjáig
|
Meghatározása szerint a kiindulási érték és a műtét időpontja közötti változás
|
Kiindulási helyzet a műtét időpontjáig
|
|
A műtét késése
Időkeret: Műtét > 28 nappal a cemiplimab utolsó adagjának ciklusának végét követően
|
Meghatározása szerint sebészeti beavatkozás a kohorszspecifikus neoadjuváns terápia második ciklusának végét követő 28 napon túl
|
Műtét > 28 nappal a cemiplimab utolsó adagjának ciklusának végét követően
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amely kizárta a végleges műtétet, vagy a tumor kiújulását sikeres műtét után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Az első vizsgálati kezeléstől számított idő és bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
|
Az imAE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
3. vagy magasabb fokozat a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE V5.0)
|
Legfeljebb 60 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marron TU, Fiel MI, Hamon P, Fiaschi N, Kim E, Ward SC, Zhao Z, Kim J, Kennedy P, Gunasekaran G, Tabrizian P, Doroshow D, Legg M, Hammad A, Magen A, Kamphorst AO, Shareef M, Gupta NT, Deering R, Wang W, Wang F, Thanigaimani P, Mani J, Troncoso L, Tabachnikova A, Chang C, Akturk G, Buckup M, Hamel S, Ioannou G, Hennequin C, Jamal H, Brown H, Bonaccorso A, Labow D, Sarpel U, Rosenbloom T, Sung MW, Kou B, Li S, Jankovic V, James N, Hamon SC, Cheung HK, Sims JS, Miller E, Bhardwaj N, Thurston G, Lowy I, Gnjatic S, Taouli B, Schwartz ME, Merad M. Neoadjuvant cemiplimab for resectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):219-229. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00385-X. Epub 2022 Jan 20.
- D'Alessio A, Stefanini B, Blanter J, Adegbite B, Crowley F, Yip V, Slater S, Fulgenzi CAM, Celsa C, Manfredi GF, Pai M, Goldin RD, Ward SC, Fiel MI, Shu DH, Su YY, Cortellini A, Baretti M, Anders R, Yarchoan M, Hsu C, Marron TU, Pinato DJ. Pathological response following neoadjuvant immune checkpoint inhibitors in patients with hepatocellular carcinoma: a cross-trial, patient-level analysis. Lancet Oncol. 2024 Nov;25(11):1465-1475. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00457-1. Epub 2024 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- kocsmás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2810-ONC-1866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .