Neoadjuvant cemiplimab voor de behandeling van resectabele NSCLC, HCC en HNSCC

Belangrijkste opnamecriteria:

• De patiënt moet een bekende diagnose van NSCLC, HCC of HNSCC hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
• De patiënt moet bereid en in staat zijn om bloedmonsters af te geven op de aangegeven tijdstippen
• De patiënt moet bereid en in staat zijn om excisie- of kernnaaldbiopten van de tumor te ondergaan voorafgaand aan de start van cemiplimab, zoals gedefinieerd in het protocol
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Patiënt is vastbesloten een chirurgische kandidaat te zijn voor resectie van hun tumor
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een systemische antikankertherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie voor hun huidige tumor of een andere primaire tumor
• Patiënten bij wie de tumorlast of het tempo van de tumorgroei naar de mening van de onderzoeker het uitstellen van de operatie niet zal toestaan
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat binnen 4 weken van de onderzoekstherapie of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de neoadjuvante therapie
• Patiënten met uitgezaaide ziekte voor wie de intentie van een operatie niet genezend zou zijn
• Ongecontroleerde, bijkomende ziekte zoals gedefinieerd in het protocol en zoals bepaald door de onderzoeker
• Krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 1 jaar systemische behandeling nodig was
• Heeft een bekende, bijkomende maligniteit die voortschrijdt en/of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn patiënten met: basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan; in situ baarmoederhalskanker of anale kanker; prostaatkanker op een stabiele dosis hormonale therapie zonder stijgende PSA; borstkanker die curatief zijn behandeld en mogelijk hormoontherapie ondergaan.
• Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie) of actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om de behandeling te ondersteunen. Een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan ​​zolang de pneumonitis ≥6 maanden vóór de onderzoeksbehandeling is verdwenen.
• Ongecontroleerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV of hepatitis C-infectie (HCV); of diagnose van immunodeficiëntie zoals gedefinieerd in het protocol
• Alleen NSCLC-cohorten: patiënten hebben geen voorgeschiedenis van roken. Geschiedenis van roken wordt gedefinieerd als het roken van ≥100 sigaretten in een leven.
• Alleen NSCLC-cohorten: patiënten met tumoren die positief testten op EGFR-genmutaties, ALK-gentranslocaties of ROS1-fusies.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing