Neoadjuvant Cemiplimab for behandling av resektabel NSCLC, HCC og HNSCC

Viktige inkluderingskriterier:

• Pasienten må ha en kjent diagnose NSCLC, HCC eller HNSCC som definert i protokollen
• Pasienten må være villig og i stand til å gi blodprøver på de angitte tidspunktene
• Pasienten må være villig og i stand til å ta eksisjons- eller kjernenålbiopsier av svulsten før oppstart av cemiplimab som definert i protokollen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Pasienten er fast bestemt på å være en kirurgisk kandidat for reseksjon av svulsten
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt systemisk anti-kreftbehandling eller strålebehandling innen 6 måneder før de gikk inn i studien for sin nåværende svulst eller en annen primær svulst
• Pasienter hvis svulstbelastning eller svulstveksttakt, etter etterforskerens mening, vil ikke tillate utsettelse av kirurgi
• Pasienter som har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter studieterapi eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 14 dager før oppstart av neoadjuvant terapi
• Pasienter med metastatisk sykdom der intensjonen med operasjonen ikke ville være helbredende
• Ukontrollert, interkurrent sykdom som definert i protokollen og som bestemt av etterforskeren
• Får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året
• Har en kjent, ytterligere malignitet som utvikler seg og/eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer pasienter med: basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling; in situ livmorhals- eller analkreft; prostatakreft på stabil dose hormonbehandling uten økende PSA; brystkreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt, som kan være på hormonbehandling.
• Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke
• Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse) eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen. En historie med strålingspneumonitt i strålingsfeltet er tillatt så lenge lungebetennelse forsvant ≥6 måneder før studiebehandling.
• Ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), HBV eller hepatitt C-infeksjon (HCV); eller diagnose av immunsvikt som definert i protokollen
• Bare NSCLC-kohorter: Pasienter har ikke en historie med røyking. Røykingshistorie er definert som røyking ≥100 sigaretter i løpet av livet.
• Bare NSCLC-kohorter: Pasienter med svulster testet positive for EGFR-genmutasjoner, ALK-gentranslokasjoner eller ROS1-fusjoner.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder