Cemiplimab neoadyuvante para el tratamiento del NSCLC, HCC y HNSCC resecable

Criterios clave de inclusión:

• El paciente debe tener un diagnóstico conocido de NSCLC, HCC o HNSCC como se define en el protocolo
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a biopsias por escisión o con aguja gruesa del tumor antes del inicio de cemiplimab como se define en el protocolo.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Se determina que el paciente es un candidato quirúrgico para la resección de su tumor
• Función adecuada de órganos y médula ósea como se define en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido cualquier terapia sistémica contra el cáncer o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a ingresar al estudio para su tumor actual o un tumor primario diferente
• Pacientes cuya carga tumoral o ritmo de crecimiento tumoral, en opinión del investigador, no permitirá retrasar la cirugía.
• Pacientes que han participado en un estudio de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la terapia del estudio o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
• Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia neoadyuvante
• Pacientes con enfermedad metastásica para quienes la intención de la cirugía no sería curativa
• Enfermedad intercurrente no controlada según se define en el protocolo y según lo determine el investigador
• Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando y/o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen pacientes con: carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa; cáncer cervicouterino o anal in situ; cáncer de próstata con dosis estable de terapia hormonal sin aumento del PSA; cáncer de mama que han sido tratados con intención curativa, que pueden estar en terapia hormonal.
• Encefalitis, meningitis o convulsiones no controladas en el año anterior al consentimiento informado
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada) o neumonitis no infecciosa activa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el manejo. Se permite un historial de neumonitis por radiación en el campo de radiación siempre que la neumonitis se haya resuelto ≥6 meses antes del tratamiento del estudio.
• Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VHB o hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia como se define en el protocolo
• Solo cohortes de NSCLC: los pacientes no tienen antecedentes de tabaquismo. El antecedente de tabaquismo se define como fumar ≥100 cigarrillos a lo largo de la vida.
• Solo cohortes de NSCLC: pacientes con tumores con resultados positivos para mutaciones del gen EGFR, translocaciones del gen ALK o fusiones ROS1.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo