Neoadjuvantes Cemiplimab zur Behandlung von resektablem NSCLC, HCC und HNSCC

Wichtige Einschlusskriterien:

• Der Patient muss eine bekannte Diagnose von NSCLC, HCC oder HNSCC haben, wie im Protokoll definiert
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben abzugeben
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, vor Beginn der Behandlung mit Cemiplimab, wie im Protokoll definiert, eine Exzisions- oder Kernnadelbiopsie des Tumors durchführen zu lassen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Es wird entschieden, dass der Patient ein chirurgischer Kandidat für die Entfernung seines Tumors ist
• Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Definition im Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie wegen ihres aktuellen Tumors oder eines anderen Primärtumors erhalten haben
• Patienten, deren Tumorlast oder Geschwindigkeit des Tumorwachstums nach Ansicht des Prüfarztes eine Verzögerung der Operation nicht zulassen
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studientherapie oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät teilgenommen haben
• Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie einer größeren Operation unterzogen haben
• Patienten mit metastasierender Erkrankung, bei denen die Absicht einer Operation nicht zur Heilung führen würde
• Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, wie im Protokoll definiert und vom Prüfarzt festgelegt
• Erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die im letzten Jahr eine systemische Behandlung erforderte
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Patienten mit: Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden; in situ Gebärmutterhalskrebs oder Analkrebs; Prostatakrebs unter stabiler Hormontherapiedosis ohne Anstieg des PSA; Brustkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und möglicherweise eine Hormontherapie erhält.
• Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierte Anfälle im Jahr vor der Einwilligung nach Aufklärung
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis, die zur Unterstützung der Behandlung immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden erforderte. Eine Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld ist zulässig, solange die Pneumonitis ≥6 Monate vor der Studienbehandlung abgeklungen ist.
• Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), HBV oder einer Hepatitis-C-Infektion (HCV); oder Diagnose einer Immunschwäche gemäß Definition im Protokoll
• Nur NSCLC-Kohorten: Patienten haben in der Vergangenheit nicht geraucht. Als Raucher in der Vorgeschichte wird das Rauchen von ≥ 100 Zigaretten im Leben definiert.
• Nur NSCLC-Kohorten: Patienten mit Tumoren wurden positiv auf EGFR-Genmutationen, ALK-Gentranslokationen oder ROS1-Fusionen getestet.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien