절제 가능한 NSCLC, HCC 및 HNSCC의 치료를 위한 신보강 세미플리맙
2023년 5월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 가능한 NSCLC, HCC 및 HNSCC의 치료를 위한 Neoadjuvant Cemiplimab의 다중 코호트 탐색적 연구
이 연구의 1차 목적은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암종(HCC) 및 두경부 편평세포암종(HNSCC) 병변이 있는 환자에서 선행 세미플리맙 요법의 임상적 활성을 평가하는 것입니다. 절제된 종양의 병리학적 평가에 의해.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 여러 기준에 의해 정의된 신보강 및 보조 세미플리맙 요법의 항종양 활성을 평가하기 위해
- 수술 지연을 포함하여 신보강 및 보조 cemiplimab 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
- 종양 침윤 CD8 T 세포 밀도의 변화를 평가하고 치료에 대한 병리학적 반응과의 상관관계를 탐색하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- 전화번호: 212-824-9472
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 프로토콜에 정의된 NSCLC, HCC 또는 HNSCC 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 지정된 시점에 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 세미플리맙을 시작하기 전에 종양의 절제 또는 중심부 바늘 생검을 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 종양 절제를 위한 수술 후보로 결정됩니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- 현재 종양 또는 다른 원발성 종양에 대해 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 항암 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 종양 부하 또는 종양 성장 속도가 수술 지연을 허용하지 않는 환자
- 연구 요법의 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험 약물 또는 시험 장치의 연구에 참여한 환자
- 신보강 요법 시작 전 14일 이내에 대수술을 받은 환자
- 수술의 목적이 완치되지 않는 전이성 질환 환자
- 프로토콜에 정의되고 연구자에 의해 결정되는 통제되지 않는 병발성 질병
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 지난 1년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 다음과 같은 환자를 포함합니다. 제자리 자궁경부암 또는 항문암; PSA 상승 없이 안정적인 용량의 호르몬 요법을 받는 전립선암; 치료 목적으로 치료를 받았고 호르몬 요법을 받고 있을 수 있는 유방암.
- 사전 동의 이전 연도의 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작
- 간질성 폐 질환(예: 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력. 연구 치료 전 6개월 이상 폐렴이 해결된 한 방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HBV 또는 C형 간염 감염(HCV)에 의한 제어되지 않는 감염; 또는 프로토콜에 정의된 면역결핍 진단
- NSCLC 코호트에만 해당: 환자는 흡연 이력이 없습니다. 흡연력은 평생 100개비 이상의 흡연으로 정의됩니다.
- NSCLC 코호트에만 해당: EGFR 유전자 돌연변이, ALK 유전자 전좌 또는 ROS1 융합에 대해 양성으로 테스트된 종양 환자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 B
수술 전 세미플리맙; 수술 후 세미플리맙(HCC)
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B2
SBRT 8 Gy X 3 분획 후 수술 전 cemiplimab; 수술 후 세미플리맙(HCC)
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A1
수술 전 세미플리맙; cemiplimab 및 백금 이중선 수술 후(NSCLC) 발생을 위해 개방되지 않음
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
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실험적: 코호트 A2
수술 전 세미플리맙 및 백금 이중; cemiplimab 및 백금 이중선 수술 후(NSCLC) 발생을 위해 개방되지 않음
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
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실험적: 코호트 A3
수술 전 백금 이중선; cemiplimab 및 백금 이중선 수술 후(NSCLC) 발생을 위해 개방되지 않음
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
정맥 주사(IV)
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실험적: 코호트 C
수술 전 세미플리맙; 치료 표준 방사선 및/또는 화학요법 후 세미플리맙 수술 후(HNSCC) 적립 불가
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B3
수술 전후(HCC) 세미플리맙 및 피안리맙
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정맥 주사(IV)
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC 코호트에 대한 수술 시 주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술시
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집단 A1, A2, A3
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수술시
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수술 시 주요 치료 효과(MTE)는 HNSCC 코호트의 1차 종점입니다.
기간: 수술시
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코호트 C
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수술시
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수술 시 유의미한 종양 괴사(STN)는 HCC 코호트의 1차 종료점입니다.
기간: 수술시
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집단 B, B2, B3
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 최대 60개월
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수술일로부터 성공적인 수술 및 회복 후 종양의 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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수술 후 최대 60개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 수술 후 최대 60개월
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 문서화한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자의 백분율로 정의됩니다.
프로토콜에 설명된 대로
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수술 후 최대 60개월
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OS 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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OS 비율
기간: 18개월
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18개월
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OS 비율
기간: 24개월
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24개월
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OS 비율
기간: 36개월
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36개월
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OS 비율
기간: 48개월
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48개월
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OS 비율
기간: 60개월
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60개월
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 수술 후 최대 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V5.0)에 따라 3등급 이상
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수술 후 최대 60개월
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SAE의 발생률
기간: 수술 후 최대 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V5.0)에 따라 3등급 이상
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수술 후 최대 60개월
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사망 발생률
기간: 수술 후 최대 60개월
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수술 후 최대 60개월
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실험실 이상 발생률
기간: 수술 후 최대 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V5.0)에 따라 3등급 이상
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수술 후 최대 60개월
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종양 침윤 CD8 T 세포 밀도의 변화
기간: 기준선에서 수술 시간까지
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기준선에서 수술 시점까지의 변화로 정의
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기준선에서 수술 시간까지
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수술을 연기하다
기간: 세미플리맙의 마지막 투여 주기 종료 후 >28일 수술
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코호트 특정 신보강 요법의 두 번째 주기 종료 후 >28일 수술로 정의
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세미플리맙의 마지막 투여 주기 종료 후 >28일 수술
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 수술 후 최대 60개월
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첫 번째 연구 치료부터 최종 수술을 불가능하게 하는 질병 진행 날짜, 성공적인 수술 후 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 최대 60개월
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어떤 이유로든 최초 연구 치료 및 사망일로부터의 시간으로 정의됨
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수술 후 최대 60개월
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ImAEs의 부각
기간: 수술 후 최대 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE V5.0)에 따라 3등급 이상
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수술 후 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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