Dupilumabin vaikutukset allergiseen kosketusihottumaan
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ari Goldminz, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dupilumabin vaikutuksia allergiseen kosketusihottumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 20 allergista kosketusihottumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät ole parantuneet allergeenien välttämisellä 6 kuukauden kuluessa laastaritestin jälkeen, mutta joilla allergista kosketusihottumaa edelleen epäillään.
Koehenkilöt saavat 10 viikkoa dupilumabia, ja sekä kliiniset tiedot että kudosnäytteet arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ainakin yksi kosketusallergeeni, jolla on 2+ (vahva) tai 3+ (äärimmäinen reaktio), joka on vahvistettu laastaritesteillä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, ja joka voidaan kopioida tutkimuksen alussa (sijoitus viikolla 0 ja laastarireaktio luetaan) viikolla 0 +72-120 tuntia).
- Allerginen kosketusihottuma, jonka kliinisesti diagnosoivat päätutkijat, joilla on asiantuntemusta allergisesta kosketusihottumisesta
- Tutkijan kokonaisarviointipistemäärä vähintään 3 (alue 0-4) seulonta- ja lähtökäynneillä
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä laastaritestauksesta) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille ja allergeenien välttämiselle
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, osallistua opintomatkoille ja käydä vierailumenettelyissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dupilumabin käyttö
- Hoito systeemisellä immuunijärjestelmää säätelevällä lääkkeellä 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai potilaan aikaisemmasta laastaritestistä sen mukaan, kumpi on pidempi. Esimerkkejä näistä lääkkeistä ovat atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, Janus-kinaasin estäjät ja valohoito (mukaan lukien rusketuskopit). Syklosporiinia tai prednisonia ei ehkä ole käytetty 1 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- Hoito muilla biologisilla aineilla, kuten TNF-estäjillä, anti-IL 17 -aineilla, anti-IL 12/23 -aineilla tai anti-IL 23 -aineilla, 4 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä tai potilaan aikaisemmasta laastaritestistä riippuen siitä kumpi on pidempi.
- Rituksimabin käyttö 6 kuukauden kuluessa (tai kunnes lymfosyyttien määrä on normalisoitunut, jos yli 6 kuukautta) lähtötilanteen käynnistä tai potilaan aikaisemmasta laastaritestistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Muut aktiiviset sairaudet, kuten psoriasis, jotka voivat sekoittaa ihotulehduksen kliinisiä arviointeja ja potilaiden ilmoittamia oireita
- Lisääntynyt infektion tai uudelleenaktivoituneen infektion riski, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B, hepatiitti C, endoparasiittiset infektiot, elävän heikennetyn rokotteen saanti 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä lähtötilanteesta käynti, immunosuppressiotila (eli toistuvat tai resistentit opportunistiset infektiot)
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta paikallista ihon okasolusyöpää, tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, joka on täysin hoidettu.
- Naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen osallistumisen aikana tai eivät pysty tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen dupilumabiannoksen jälkeen. Ehkäisyvaihtoehtoja ovat raittius, kaksoiseste (eli miesten kondomi ja naisen pallea), vasektomia, kohdunsisäinen laite ja hormonaalinen ehkäisy. Naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia vuoden kuluessa lähtötilanteesta, molemminpuolisesta munanjohtimien sidonnasta, kohdunpoistokäynnistä ja/tai molemminpuolisesta munanpoistokäynnistä, eivät tarvitse lisäehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkijan arvion mukaan epävakaa tila tai tila, joka voi johtaa todennäköisemmin tutkimuksen keskeyttämiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen suuret, toistuvat lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa ja/tai dupilumabihoidon lopettamista, leikkaus, joka vaatisi dupilumabihoidon keskeyttämisen ja/tai suuri kuntoutus, kyvyttömyys osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja antaa dupilumabia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on allerginen kosketusihottuma
Dupilumabi 600 mg/4 ml ihonalaisesti kerran, sitten 300 mg/2 ml 2 viikon välein 10 viikon ajan
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Tutkijan globaali arvio on lääkärin raportoima globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (vaihteluväli 0-4), jossa 0 tarkoittaa selkeää ja 4 vakavaa.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Kehon pinta-ala on lääkärin ilmoittama sairauden määrän mitta.
Potilaan kämmenen koko on noin 1 % kehon pinta-alasta.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Dermatology Life Quality Index on 10 kysymyksestä koostuva, potilaiden raportoima väline arvioida ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
|
Ihonäytteet
Aikaikkuna: viikko0+72-120 tuntia ja viikko 12+72-120 tuntia
|
Potilaiden ihon tulehdusmerkkiaineet (Th1, Th2, Th17, Th22 immuunireitit) arvioidaan ennen ja jälkeen dupilumabin.
|
viikko0+72-120 tuntia ja viikko 12+72-120 tuntia
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko0+72-120 tuntia, viikko 12 ja viikko 12+72-120 tuntia
|
Tulehdusmarkkerit (Th1, Th2, Th17, Th22 immuunireitit) potilaiden veressä arvioidaan ennen dupilumabia ja sen jälkeen.
|
viikko 0, viikko0+72-120 tuntia, viikko 12 ja viikko 12+72-120 tuntia
|
|
Ekseman alueen ja vakavuuden indeksin (EASI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Eczema-area-and-severity-index -pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa taudin vakavuutta ja levinneisyyttä.
Se kehitettiin alun perin ekseeman arviointiin.
Taudin vakavuus (vaihteluväli 0-3; 0 tarkoittaa ei tautia ja 3 vakavaa tautia) mittaa punoitusta, paksuutta/kovettumista, raapimista ja lihavoitua ihoa.
Jokainen ominaisuus mitataan erikseen kehon alueille (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) alueellisen pistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä on näiden neljän kehonalueen summa (vaihteluväli 0-72).
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kutina
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Numeroarvoinen kutina-asteikko on potilasarvioon perustuva kutinan mittari (asteikko 0–10), jossa 0 tarkoittaa ei kutiinaa ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kutiinaa.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos SLEEPY-Q (Unikysely) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Sleepy-Q on potilaista saatava, potilaiden raportoima unikysely kroonisia tulehduksellisia ihosairauksia sairastaville potilaille, joka koostuu 28 yksittäisestä kysymyksestä.
Se arvioi neljää unen ulottuvuutta tulehduksellisia ihosairauksia sairastavilla potilailla: unihäiriöt (kokonaispisteet 0–40, missä 0 tarkoittaa "ei unihäiriöitä" ja 40 tarkoittaa "vaikeita unihäiriöitä"), ihottumaan liittyvät unihäiriön syyt (binääriset, kyllä/ei), ihottumaan liittymättömät unihäiriön syyt (binääriset, kyllä/ei) sekä unihäiriöön liittyvä toimintakyvyn heikentyminen (kaksi ala-asteikkoa, mukaan lukien Elämän toimintakyvyn heikentymisen pisteet = kokonaispisteet 0–40, missä 0 tarkoittaa "ei toimintakyvyn heikentymistä" ja 40 tarkoittaa "vaikeaa toimintakyvyn heikentymistä" ja Ihotulehduksen toimintakyvyn heikentymisen pisteet = kokonaispisteet 0–30, missä 0 tarkoittaa "ei toimintakyvyn heikentymistä" ja 30 tarkoittaa "vaikeaa toimintakyvyn heikentymistä."
Unihäiriöön liittyvä kokonaistoimintakyvyn heikentyminen pisteytetään kokonaispisteiksi 0–70 kahden ala-asteikon summaamisen jälkeen).
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002882
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .