Os efeitos do dupilumabe na dermatite alérgica de contato

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade
2. Pelo menos um alérgeno de contato com 2+ (forte) ou 3+ (reação extrema) confirmado por teste de contato dentro de 6 meses da visita inicial que pode ser duplicado no início do estudo (colocação na semana 0 e leitura da reação do teste de contato na Semana 0 +72-120 horas).
3. Dermatite alérgica de contato diagnosticada clinicamente pelos principais investigadores especializados em dermatite alérgica de contato
4. Pontuação de avaliação global do investigador de pelo menos 3 (faixa 0-4) na triagem e nas visitas iniciais
5. História recente documentada (dentro de 6 meses após o teste de contato) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos e evitação de alérgenos
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado, participar de visitas de estudo e passar por procedimentos de visita

Critério de exclusão:

1. Uso prévio de dupilumabe
2. Tratamento com um medicamento imunorregulador sistêmico dentro de 3 meses da consulta inicial ou do teste de contato anterior do paciente, o que for mais longo. Exemplos desses medicamentos incluem azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, inibidores da Janus quinase e fototerapia (incluindo cabines de bronzeamento). A ciclosporina ou a prednisona podem não ter sido usadas dentro de 1 mês da consulta inicial.
3. Tratamento com outros agentes biológicos, como inibidores de TNF, agentes anti-IL 17, agentes anti-IL 12/23 ou agentes anti-IL 23, dentro de 4 meses da consulta inicial ou do teste de contato anterior do paciente, o que for mais longo.
4. Uso de rituximabe dentro de 6 meses (ou até que as contagens de linfócitos tenham normalizado se mais de 6 meses) da visita inicial ou do teste de contato anterior do paciente, o que for mais longo.
5. Tratamento com corticosteroides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina 1 semana antes da consulta inicial
6. Outras condições ativas, como psoríase, que podem confundir avaliações clínicas de dermatite e sintomas relatados pelo paciente
7. Aumento do risco de infecção ou infecção reativada, incluindo história de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C, infecções endoparasitárias, recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 3 meses da consulta inicial, infecção crônica ou aguda que requer tratamento dentro de 4 semanas após a consulta inicial visita, estado imunossuprimido (ou seja, infecções oportunistas recorrentes ou resistentes)
8. Malignidade dentro de 5 anos da visita de triagem, excluindo carcinoma epidermóide cutâneo local, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ que foi totalmente tratado.
9. Mulheres que estão ou planejam engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou não podem ou não desejam usar controle de natalidade durante o estudo e por 4 meses após a última dose de dupilumabe. As opções para controle de natalidade incluem abstinência, barreira dupla (ou seja, preservativo masculino e diafragma feminino), vasectomia, dispositivo intrauterino e contracepção hormonal. As mulheres que não tiveram menstruação dentro de 1 ano da consulta inicial, laqueadura tubária bilateral, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral não requerem métodos adicionais de contracepção durante a participação no estudo.
10. Condição ou estado instável, de acordo com o julgamento do investigador do estudo, que pode levar à descontinuação mais provável do estudo, incluindo, entre outras, doenças médicas recorrentes graves que podem exigir internação hospitalar e/ou descontinuação de dupilumabe, cirurgia que exigiria a descontinuação de dupilumabe e/ou reabilitação importante, incapacidade de participar de todas as visitas do estudo e administrar dupilumabe