Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Dupilumab op allergische contactdermatitis

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Ari Goldminz, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van dupilumab op allergische contactdermatitis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 20 patiënten rekruteren met allergische contactdermatitis bij wie het vermijden van allergenen tot 6 maanden na het testen van de patch nog niet is verbeterd, maar bij wie allergische contactdermatitis nog steeds wordt vermoed. Proefpersonen krijgen 10 weken dupilumab en zowel klinische gegevens als weefselmonsters worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Dermatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. Ten minste één contactallergeen met een 2+ (sterke) of 3+ (extreme reactie) bevestigd door patchtesten binnen 6 maanden na het basisbezoek dat kan worden gedupliceerd bij de start van het onderzoek (plaatsing in week 0 en patchtestreactie gelezen in week 0 +72-120 uur).
  3. Allergische contactdermatitis klinisch gediagnosticeerd door de hoofdonderzoekers die expertise hebben op het gebied van allergische contactdermatitis
  4. De globale beoordelingsscore van de onderzoeker van ten minste 3 (bereik 0-4) bij de screening- en basisbezoeken
  5. Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden na patchtesten) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie en het vermijden van allergenen
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan studiebezoeken en bezoekprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van dupilumab
  2. Behandeling met een systemische immuunregulerende medicatie binnen 3 maanden na het basisbezoek of de eerdere pleistertest van de patiënt, afhankelijk van wat het langst duurt. Voorbeelden van deze medicijnen zijn azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, Janus-kinaseremmers en fototherapie (inclusief zonnebanken). Ciclosporine of prednison is mogelijk niet binnen 1 maand na het basisbezoek gebruikt.
  3. Behandeling met andere biologische middelen, zoals TNF-remmers, anti-IL 17-middelen, anti-IL 12/23-middelen of anti-IL 23-middelen, binnen 4 maanden na het basisbezoek of de eerdere pleistertest van de patiënt, afhankelijk van wat langer is.
  4. Gebruik van rituximab binnen 6 maanden (of totdat het aantal lymfocyten genormaliseerd is indien langer dan 6 maanden) na het basisbezoek of de eerdere pleistertest van de patiënt, afhankelijk van wat het langst duurt.
  5. Behandeling met lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers binnen 1 week vóór het basisbezoek
  6. Andere actieve aandoeningen, zoals psoriasis, die klinische evaluaties van dermatitis en door de patiënt gemelde symptomen kunnen verwarren
  7. Verhoogd risico op infectie of gereactiveerde infectie, inclusief voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C, endoparasitaire infecties, ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden na het basisbezoek, chronische of acute infectie die behandeling vereist binnen 4 weken na het basislijnbezoek bezoek, immunosuppressieve status (dwz terugkerende of resistente opportunistische infecties)
  8. Maligniteit binnen 5 jaar na het screeningsbezoek exclusief lokaal cutaan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ dat volledig is behandeld.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens deelname aan het onderzoek of die tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis dupilumab geen anticonceptie kunnen of willen gebruiken. Opties voor anticonceptie zijn onthouding, dubbele barrière (dwz mannencondoom en vrouwendiafragma), vasectomie, spiraaltje en hormonale anticonceptie. Vrouwen die geen menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar na de basislijn, bilaterale ligatie van de eileiders, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomiebezoek hebben geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig tijdens deelname aan het onderzoek.
  10. Onstabiele toestand of status, volgens het oordeel van de onderzoeksonderzoeker, die kan leiden tot meer waarschijnlijke stopzetting van de studie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige, terugkerende medische aandoeningen waarvoor mogelijk ziekenhuisopname en/of stopzetting van dupilumab nodig is, operaties waarvoor stopzetting van dupilumab nodig is en/of grote revalidatie, onvermogen om deel te nemen aan alle studiebezoeken en dupilumab toe te dienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met allergische contactdermatitis
Dupilumab 600 mg/4 ml eenmaal subcutaan, daarna 300 mg/2 ml elke 2 weken gedurende 10 weken
Geneesmiddel: Dupilumab
Zie arm-/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Investigator's Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12
De globale beoordeling van de onderzoeker is een door een arts gerapporteerde globale beoordeling van ziekteactiviteit (bereik 0-4) waarbij 0 duidelijk is en 4 ernstig is
week 0, week 6, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12
Het lichaamsoppervlak is een door een arts gerapporteerde maat voor de mate van ziektebetrokkenheid. De grootte van de handpalm van de patiënt benadert 1% van het lichaamsoppervlak.
week 0, week 6, week 12
Verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12
De eczeem-area-and-severity-indexscore is een samengestelde score van de ernst van de ziekte en de mate van verspreiding van de ziekte. Het werd oorspronkelijk ontwikkeld voor de evaluatie van eczeem. De ernst van de ziekte (bereik 0-3; 0 is geen ziekte en 3 is ernstige ziekte) is een maat voor roodheid, dikte/verharding, krassen en lichenificatie. Elke karakterisering wordt afzonderlijk gemeten voor lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten) om een ​​regionale score te berekenen. De totale score is een som van de vier lichaamsregio's (bereik 0-72).
week 0, week 6, week 12
Verandering in Numerical Rating Scale (NRS) jeukt
Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12
De numerieke beoordelingsschaal voor jeuk is een door de patiënt gerapporteerde maat voor jeuk (bereik 0-10) waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk is.
week 0, week 6, week 12
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12
De Dermatology Life Quality Index is een door de patiënt gerapporteerd instrument met 10 vragen om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van de patiënt te beoordelen.
week 0, week 6, week 12
Verandering in SLEEPY-Q (Sleep Questionnaire) score
Tijdsspanne: week 0, week 6, week 12
De Sleepy-Q is een van de patiënt afkomstige, door de patiënt gerapporteerde slaapvragenlijst voor patiënten met chronische inflammatoire dermatosen die bestaat uit 28 individuele vragen. Het beoordeelt vier dimensies van slaap bij patiënten met inflammatoire huidaandoeningen: slaapstoornissen (algemene score 0-40, 0 is "geen slaapstoornis" en 40 is "ernstige slaapstoornis"), oorzaken van slaapstoornis gerelateerd aan dermatitis (binair, ja /nee), oorzaken van slaapstoornissen die geen verband houden met dermatitis (binair, ja/nee), en stoornissen gerelateerd aan slaapstoornissen (twee subschalen inclusief Life Impairment Score = totaal 0-40, zijnde 0 "geen levensbeperking" en 40 "ernstig leven stoornis" en dermatitis stoornisscore = totaal 0-30, zijnde 0 "geen stoornis" en 30 "ernstige stoornis". De totale stoornis in verband met slaapverstoring wordt na optelling van de twee subschalen in totaal 0-70 gescoord.
week 0, week 6, week 12
Huidmonsters
Tijdsspanne: week0+72-120 uur en week 12+72-120 uur
Inflammatoire markers (Th1, Th2, Th17, Th22 immuunroutes) in de huid van patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na dupilumab.
week0+72-120 uur en week 12+72-120 uur
Bloedstalen
Tijdsspanne: week 0, week0+72-120 uur, week 12 en week 12+72-120 uur
Inflammatoire markers (Th1, Th2, Th17, Th22 immuunroutes) in het bloed van patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na dupilumab.
week 0, week0+72-120 uur, week 12 en week 12+72-120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002882

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische contactdermatitis

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren