Die Auswirkungen von Dupilumab auf allergische Kontaktdermatitis

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Mindestens ein Kontaktallergen mit einem 2+ (starke) oder 3+ (extreme Reaktion), bestätigt durch Patch-Tests innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch, das zu Beginn der Studie dupliziert werden kann (Einstufung in Woche 0 und abgelesene Patch-Test-Reaktion bei Woche 0 +72-120 Stunden).
3. Allergische Kontaktdermatitis, die klinisch von den leitenden Prüfärzten diagnostiziert wurde, die Erfahrung mit allergischer Kontaktdermatitis haben
4. Globale Bewertungspunktzahl des Ermittlers von mindestens 3 (Bereich 0-4) bei den Screening- und Baseline-Besuchen
5. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach Patch-Test) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten und Allergenvermeidung
6. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an Studienbesuchen teilzunehmen und sich Besuchsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung von Dupilumab
2. Behandlung mit einem systemischen immunregulierenden Medikament innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch oder dem vorherigen Patch-Test des Patienten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Beispiele für diese Medikamente sind Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Januskinase-Hemmer und Phototherapie (einschließlich Solarien). Cyclosporin oder Prednison dürfen nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Basisbesuch verwendet worden sein.
3. Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-Inhibitoren, Anti-IL-17-Wirkstoffen, Anti-IL-12/23-Wirkstoffen oder Anti-IL-23-Wirkstoffen, innerhalb von 4 Monaten nach der Grunduntersuchung oder dem vorherigen Patch-Test des Patienten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
4. Anwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten (oder bis sich die Lymphozytenzahlen normalisiert haben, wenn länger als 6 Monate vergangen sind) nach dem Erstbesuch oder dem vorherigen Epikutantest des Patienten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
5. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch
6. Andere aktive Erkrankungen wie Psoriasis, die klinische Bewertungen von Dermatitis und von Patienten berichteten Symptomen verfälschen können
7. Erhöhtes Infektionsrisiko oder reaktivierte Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B, Hepatitis C, endoparasitäre Infektionen in der Anamnese, Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch, chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Ersttermin erfordert Besuch, immunsupprimierter Status (dh rezidivierende oder resistente opportunistische Infektionen)
8. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch, ausgenommen lokales Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, das vollständig behandelt wurde.
9. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder die während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dupilumab-Dosis keine Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen. Optionen für die Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, doppelte Barriere (dh männliches Kondom und weibliches Diaphragma), Vasektomie, Intrauterinpessar und hormonelle Empfängnisverhütung. Frauen, die innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn keine Menstruation, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie hatten, benötigen während der Studienteilnahme keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.
10. Instabiler Zustand oder Status, der nach Einschätzung des Studienprüfers zu einem wahrscheinlicheren Abbruch der Studie führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, wiederkehrende Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung und/oder das Absetzen von Dupilumab erfordern können, Operationen, die das Absetzen von Dupilumab erfordern würden und/oder größere Rehabilitation, Unfähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und Dupilumab zu verabreichen