Los efectos de dupilumab en la dermatitis alérgica de contacto

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad
2. Al menos un alérgeno de contacto con 2+ (fuerte) o 3+ (reacción extrema) confirmado por prueba de parche dentro de los 6 meses de la visita inicial que se puede duplicar al inicio del estudio (colocación en la semana 0 y lectura de reacción de prueba de parche en la Semana 0 +72-120 horas).
3. Dermatitis alérgica de contacto diagnosticada clínicamente por los principales investigadores que tienen experiencia en dermatitis alérgica de contacto
4. Puntaje de evaluación global del investigador de al menos 3 (rango 0-4) en las visitas de selección y de referencia
5. Historial reciente documentado (dentro de los 6 meses posteriores a la prueba del parche) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos y evitación de alérgenos
6. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado, participar en visitas de estudio y someterse a procedimientos de visita

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de dupilumab
2. Tratamiento con un medicamento inmunoregulador sistémico dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial o la prueba de parche anterior del paciente, lo que sea más largo. Los ejemplos de estos medicamentos incluyen azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, inhibidores de la cinasa de Janus y fototerapia (incluidas las cabinas de bronceado). Es posible que no se haya utilizado ciclosporina o prednisona en el plazo de 1 mes desde la visita inicial.
3. Tratamiento con otros agentes biológicos, como inhibidores de TNF, agentes anti-IL 17, agentes anti-IL 12/23 o agentes anti-IL 23, dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial o la prueba de parche anterior del paciente, lo que sea más largo.
4. Uso de rituximab dentro de los 6 meses (o hasta que los recuentos de linfocitos se hayan normalizado si son más de 6 meses) de la visita inicial o de la prueba de parche anterior del paciente, lo que sea más largo.
5. Tratamiento con corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos dentro de la semana anterior a la visita inicial
6. Otras condiciones activas, como la psoriasis, que pueden confundir las evaluaciones clínicas de la dermatitis y los síntomas informados por el paciente
7. Mayor riesgo de infección o infección reactivada, incluidos antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C, infecciones endoparasitarias, recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial, infección crónica o aguda que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial visita, estado inmunosuprimido (es decir, infecciones oportunistas recurrentes o resistentes)
8. Neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección, excluyendo el carcinoma de células escamosas cutáneo local, el carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido completamente tratado.
9. Mujeres que están o planean quedar embarazadas o amamantar durante la participación en el estudio o no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis de dupilumab. Las opciones para el control de la natalidad incluyen la abstinencia, la doble barrera (es decir, el condón masculino y el diafragma femenino), la vasectomía, el dispositivo intrauterino y la anticoncepción hormonal. Las mujeres que no hayan tenido la menstruación dentro del año anterior a la visita inicial, la ligadura de trompas bilateral, la histerectomía y/o la ovariectomía bilateral no requieren métodos anticonceptivos adicionales durante la participación en el estudio.
10. Condición o estado inestable, según el criterio del investigador del estudio, que puede conducir a una interrupción más probable del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades médicas importantes y recurrentes que pueden requerir hospitalización y/o interrupción de dupilumab, cirugía que requeriría la interrupción de dupilumab y/o rehabilitación mayor, incapacidad para participar en todas las visitas del estudio y administrar dupilumab