Gli effetti di Dupilumab sulla dermatite allergica da contatto

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età
2. Almeno un allergene da contatto con una reazione 2+ (forte) o 3+ (reazione estrema) confermato da patch test entro 6 mesi dalla visita basale che può essere duplicato all'inizio dello studio (posizionamento alla settimana 0 e lettura della reazione al patch test alla Settimana 0 +72-120 ore).
3. Dermatite allergica da contatto diagnosticata clinicamente dai principali ricercatori che hanno esperienza nella dermatite allergica da contatto
4. - Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore di almeno 3 (intervallo 0-4) alle visite di screening e al basale
5. Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi dal patch test) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici ed evitamento degli allergeni
6. In grado e disposto a fornire il consenso informato, partecipare a visite di studio e sottoporsi a procedure di visita

Criteri di esclusione:

1. Precedente uso di dupilumab
2. Trattamento con un farmaco sistemico immunoregolatore entro 3 mesi dalla visita di base o dal precedente patch test del paziente, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Esempi di questi farmaci includono azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, inibitori della Janus chinasi e fototerapia (comprese le cabine abbronzanti). La ciclosporina o il prednisone potrebbero non essere stati utilizzati entro 1 mese dalla visita basale.
3. Trattamento con altri agenti biologici, come inibitori del TNF, agenti anti-IL 17, agenti anti-IL 12/23 o agenti anti-IL 23, entro 4 mesi dalla visita basale o dal precedente patch test del paziente, qualunque sia il periodo più lungo.
4. Uso di rituximab entro 6 mesi (o fino a quando la conta dei linfociti si è normalizzata se superiore a 6 mesi) dalla visita al basale o dal precedente patch test del paziente, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
5. Trattamento con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina entro 1 settimana prima della visita basale
6. Altre condizioni attive, come la psoriasi, che possono confondere le valutazioni cliniche della dermatite e i sintomi riferiti dal paziente
7. Aumento del rischio di infezione o infezione riattivata, inclusa storia di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C, infezioni endoparassitarie, somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 3 mesi dalla visita basale, infezione cronica o acuta che richiede trattamento entro 4 settimane dalla visita basale visita, stato immunosoppresso (cioè infezioni opportunistiche ricorrenti o resistenti)
8. Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening escluso carcinoma cutaneo locale a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ che è stato completamente trattato.
9. Donne che sono o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio o non sono in grado o non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di dupilumab. Le opzioni per il controllo delle nascite includono l'astinenza, la doppia barriera (cioè il preservativo maschile e il diaframma femminile), la vasectomia, il dispositivo intrauterino e la contraccezione ormonale. Le donne che non hanno avuto mestruazioni entro 1 anno dal basale, legatura delle tube bilaterale, isterectomia e/o visita di ovariectomia bilaterale non richiedono metodi contraccettivi aggiuntivi durante la partecipazione allo studio.
10. Condizione o stato instabile, secondo il giudizio dello sperimentatore dello studio, che può portare a un'interruzione più probabile dallo studio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie mediche gravi e ricorrenti che possono richiedere il ricovero in ospedale e/o l'interruzione di dupilumab, intervento chirurgico che richiederebbe l'interruzione di dupilumab e/o riabilitazione maggiore, incapacità di partecipare a tutte le visite di studio e di somministrare dupilumab