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Dupilumab 对过敏性接触性皮炎的影响

2023年10月29日 更新者:Ari Goldminz、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是研究 dupilumab 对过敏性接触性皮炎的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究人员将招募 20 名患有过敏性接触性皮炎的患者,这些患者在斑贴试验后长达 6 个月仍未因避免过敏原而有所改善,但仍怀疑过敏性接触性皮炎。 受试者将接受 10 周的 dupilumab,并将评估临床数据和组织样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital, Department of Dermatology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁
  2. 在基线访视后 6 个月内通过斑贴试验确认至少一种接触过敏原为 2+(强)或 3+(极端反应),并且可以在研究开始时重复(第 0 周放置和斑贴试验反应读数)在第 0 周 +72-120 小时)。
  3. 由具有过敏性接触性皮炎专业知识的主要研究人员临床诊断的过敏性接触性皮炎
  4. 研究者在筛选和基线访视时的总体评估分数至少为 3(范围 0-4)
  5. 记录了对局部药物治疗反应不足和避免过敏原的近期病史(斑贴试验后 6 个月内)
  6. 能够并愿意提供知情同意,参与研究访问,并进行访问程序

排除标准:

  1. 先前使用 dupilumab
  2. 在基线访视或患者之前的斑贴试验后 3 个月内接受全身免疫调节药物治疗,以时间较长者为准。 这些药物的例子包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus 激酶抑制剂和光疗(包括日光浴)。 基线访视后 1 个月内可能未使用环孢菌素或泼尼松。
  3. 在基线访视或患者先前的斑贴试验后 4 个月内,以较长者为准,使用其他生物制剂(例如 TNF 抑制剂、抗 IL 17 药物、抗 IL 12/23 药物或抗 IL 23 药物)进行治疗。
  4. 在基线访视或患者之前的斑贴试验后 6 个月内(​​如果超过 6 个月,则直至淋巴细胞计数正常化)使用利妥昔单抗,以时间较长者为准。
  5. 在基线访问前 1 周内使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂进行治疗
  6. 可能混淆皮炎临床评估和患者报告症状的其他活动性疾病,例如牛皮癣
  7. 感染或再激活感染的风险增加,包括人类免疫缺陷病毒病史、乙型肝炎、丙型肝炎、内寄生虫感染、基线就诊后 3 个月内接受减毒活疫苗、基线后 4 周内需要治疗的慢性或急性感染就诊、免疫抑制状态(即复发性或耐药性机会性感染)
  8. 排除局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或已完全治疗的原位宫颈癌的筛查访视后 5 年内的恶性肿瘤。
  9. 正在或计划在研究参与期间怀孕或哺乳的妇女,或者在研究期间和末次服用 dupilumab 后 4 个月内不能或不愿意使用节育措施的妇女。 节育的选择包括禁欲、双重屏障(即男用避孕套和女用隔膜)、输精管结扎术、宫内节育器和激素避孕。 在基线后 1 年内没有月经、双侧输卵管结扎、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术就诊的女性在参与研究期间不需要额外的避孕方法。
  10. 根据研究调查员的判断,不稳定的情况或状态可能导致更有可能中止研究,包括但不限于可能需要住院和/或停用 dupilumab 的重大复发性内科疾病、需要停用 dupilumab 的手术和/或重大康复,无法参与所有研究访视和给予 dupilumab

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有过敏性接触性皮炎的受试者
Dupilumab 600 mg/4 mL 皮下注射一次,然后每 2 周一次 300 mg/2 mL,持续 10 周
见手臂/组描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者总体评估 (IGA) 分数的变化
大体时间:第 0 周、第 6 周、第 12 周
研究者的整体评估是医生报告的疾病活动的整体评估(范围 0-4),其中 0 表示清楚,4 表示严重
第 0 周、第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体表面积 (BSA) 的变化
大体时间:第 0 周、第 6 周、第 12 周
体表面积是医生报告的疾病受累程度的测量值。 患者的手掌大小约为受累体表面积的 1%。
第 0 周、第 6 周、第 12 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化
大体时间:第 0 周、第 6 周、第 12 周
湿疹面积和严重程度指数评分是疾病严重程度和疾病分布范围的综合评分。 它最初是为评估湿疹而开发的。 疾病严重程度(范围 0-3;0 表示没有疾病,3 表示严重疾病)是发红、厚度/硬结、抓痕和苔藓样变的量度。 每个特征分别针对身体区域(头颈、躯干、上肢和下肢)进行测量,以计算区域分数。 总分是四个身体区域的总和(范围 0-72)。
第 0 周、第 6 周、第 12 周
数值评定量表 (NRS) 痒的变化
大体时间:第 0 周、第 6 周、第 12 周
瘙痒的数字评定量表是患者报告的瘙痒测量(范围 0-10),0 表示不痒,10 表示最严重的瘙痒。
第 0 周、第 6 周、第 12 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间:第 0 周、第 6 周、第 12 周
皮肤科生活质量指数是一个包含 10 个问题的患者报告工具,用于评估皮肤病对患者生活质量的影响。
第 0 周、第 6 周、第 12 周
SLEEPY-Q(睡眠问卷)分数的变化
大体时间:第 0 周、第 6 周、第 12 周
Sleepy-Q 是针对慢性炎症性皮肤病患者的源自患者、患者报告的睡眠问卷,由 28 个单独的问题组成。 它评估了炎症性皮肤病患者睡眠的四个维度:睡眠障碍(总分 0-40,0 为“无睡眠障碍”,40 为“严重睡眠障碍”),与皮炎相关的睡眠障碍原因(二元,是/否),与皮炎无关的睡眠障碍原因(二元,是/否),以及与睡眠障碍相关的损害(包括生活损害评分在内的两个分量表 = 总体 0-40,分别为 0“无生活损害”和 40“严重的生活损害”损伤”和皮炎损伤评分=总体 0-30,即 0“无损伤”和 30“严重损伤”。 在将两个分量表相加后,与睡眠障碍相关的总损伤总体评分为 0-70。
第 0 周、第 6 周、第 12 周
皮肤样本
大体时间:第 0 周+72-120 小时和第 12 周+72-120 小时
将在 dupilumab 前后评估患者皮肤中的炎症标志物(Th1、Th2、Th17、Th22 免疫通路)。
第 0 周+72-120 小时和第 12 周+72-120 小时
血液样本
大体时间:第 0 周、第 0 周+72-120 小时、第 12 周和第 12 周+72-120 小时
将在 dupilumab 前后评估患者血液中的炎症标志物(Th1、Th2、Th17、Th22 免疫通路)。
第 0 周、第 0 周+72-120 小时、第 12 周和第 12 周+72-120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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