A dupilumab hatása az allergiás kontakt dermatitiszre

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves
2. Legalább egy kontakt allergén, amelynek 2+ (erős) vagy 3+ (szélsőséges reakciója) tapasz-teszttel igazolt a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül, és amely a vizsgálat megkezdésekor megkettőzhető (a 0. héten történő elhelyezés és a tapasz teszt reakció leolvasása) a 0. héten +72-120 óra).
3. Allergiás kontakt dermatitisz, amelyet klinikailag diagnosztizáltak az allergiás kontakt dermatitiszben jártas kutatók
4. A vizsgáló legalább 3-as globális értékelési pontszáma (0-4 tartomány) a szűrés és az alaplátogatás során
5. Dokumentált közelmúltbeli anamnézis (a tapasz tesztelését követő 6 hónapon belül) a helyi gyógyszeres kezelésre és az allergén elkerülésére adott nem megfelelő válaszreakciókról
6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, tanulmányutakon részt venni és látogatási eljárásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

1. A dupilumab korábbi alkalmazása
2. Szisztémás immunszabályozó gyógyszeres kezelés a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül, vagy a beteg korábbi tapasztesztjétől, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Ilyen gyógyszerek például az azatioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, Janus kináz inhibitorok és a fényterápia (beleértve a szoláriumokat is). Lehetséges, hogy a ciklosporint vagy a prednizont nem alkalmazták a kiindulási vizittől számított 1 hónapon belül.
3. Kezelés más biológiai szerekkel, például TNF-inhibitorokkal, anti-IL 17 ágensekkel, anti-IL 12/23 ágensekkel vagy anti-IL 23 ágensekkel a kiindulási vizittől vagy a páciens korábbi tapasztesztjétől számított 4 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
4. A rituximab alkalmazása a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül (vagy addig, amíg a limfocitaszám normalizálódik, ha több mint 6 hónap) vagy a beteg korábbi tapasztesztjétől, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
5. Helyi kortikoszteroidokkal vagy helyi kalcineurin inhibitorokkal végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül
6. Egyéb aktív állapotok, például pikkelysömör, amelyek megzavarhatják a dermatitisz klinikai értékelését és a betegek által jelentett tüneteket
7. Megnövekedett fertőzés vagy reaktivált fertőzés kockázata, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírust, hepatitis B-t, hepatitis C-t, endoparazita fertőzéseket, élő attenuált vakcina beadását a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül, krónikus vagy akut fertőzést, amely kezelést igényel a kiindulási állapottól számított 4 héten belül látogatás, immunszupprimált állapot (azaz visszatérő vagy rezisztens opportunista fertőzések)
8. Rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül, kivéve a helyi bőr laphámsejtes karcinómát, bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot, amelyet teljesen kezeltek.
9. Azok a nők, akik teherbe esnek, vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem tudnak vagy nem hajlandók fogamzásgátlást használni a vizsgálat során és 4 hónapig az utolsó dupilumab adag beadása után. A fogamzásgátlás lehetőségei közé tartozik az absztinencia, a kettős gát (azaz a férfi óvszer és a női rekeszizom), a vazektómia, az intrauterin eszköz és a hormonális fogamzásgátlás. Azoknak a nőknek, akiknek a kiindulási állapottól számított 1 éven belül nem volt menstruációja, kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre a vizsgálatban való részvétel során.
10. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint instabil állapot vagy státusz, amely nagyobb valószínűséggel a vizsgálat abbahagyásához vezethet, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos, visszatérő egészségügyi betegségeket, amelyek kórházi felvételt és/vagy a dupilumab kezelés abbahagyását igényelhetik, vagy olyan műtétet, amely a dupilumab abbahagyását teszi szükségessé. és/vagy jelentős rehabilitáció, képtelenség minden tanulmányi látogatáson részt venni és dupilumabot adni