Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön apteekkipohjaisen reseptilääkkeiden seurantaohjelman riskienseulontatyökalun validointi (PHARMSCREEN)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jerry Cochran, University of Utah
Tutkimuksen tavoitteena on validoida reseptilääkkeiden seurantaohjelmaan perustuva opioidiriskimittari, jolla voidaan erottaa matalan, kohtalaisen ja korkean riskin opioidien käyttöhäiriöt. Maailman terveysjärjestön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestiä (WHO ASSIST) käytetään kultaisena standardiinstrumenttina, joka määrittää potilaiden riskitasot. Mitään interventiota tai hypoteesia ei testata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reseptiopioidien, heroiinin ja synteettisten opioidien aiheuttamien kuolemaan johtaneiden yliannostuskuolemien määrä on lisääntynyt edelleen kaikkialla Yhdysvalloissa – kasvu jatkui 35 osavaltiossa vuosina 2013–2017. Kun otetaan huomioon nämä jatkuvat suuntaukset opioideihin liittyvissä haitallisissa seurauksissa Yhdysvaltojen väestössä, on tärkeää pyrkiä tunnistamaan riskiryhmät, antamaan asianmukaista hoitoa, joka auttaa estämään etenemistä vaikeampiin opioideihin liittyviin seurauksiin, ja tarjota lähete ja hoito. resursseja opioidien käyttöhäiriöstä kärsiville. Siksi on välttämätöntä laajentaa hoidon jatkuvuutta terveydenhuollon kohteisiin, jotka ovat aiemmin saaneet olla vajaakäytössä. Yksi alihyödytty resurssi nykyisen opioidiepidemian torjumiseksi ovat paikalliset apteekit. Farmaseutien tärkein kliininen työkalu opioidilääkkeiden mahdollisen väärinkäytön tunnistamiseen on reseptilääkkeiden seurantaohjelmat (PDMP), jotka keräävät potilastason reseptilääkkeiden jakamista koskevia tietoja seurantaa ja jakelua varten. päätökset ja mahdolliset interventiot. Nämä työkalut ovat saatavilla kaikissa Yhdysvaltain osavaltioissa, ja niiden avulla apteekkihenkilökunta voi tunnistaa potilaat, joilla on riski opioideihin liittyvien haittatapahtumien, kuten riippuvuuden ja yliannostuksen, vuoksi. Ottaen huomioon opioidiepidemian jatkuva eskaloituminen kansallisesti sekä lupaavia mahdollisuuksia, joita tarjoaa yhteisön apteekkien lisääminen opioideihin liittyvän riskin omaavien potilaiden osallistumiseen, on tärkeää arvioida, korreloivatko nykyiset PDMP-riskimittarit kliinisesti validoitujen opioidien kanssa. riskityökalut ja jos PDMP-riskimittareille on olemassa kliinisesti merkityksellisiä riskirajoja.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PDMP-pohjaisen opioidiriskimittarin samanaikaista pätevyyttä korkean riskin opioidien käytön kliinisenä mittana ja määritetään kliinisesti käyttökelpoiset riskitason kynnysarvot suhteessa Maailman terveysjärjestön laajalti validoituun alkoholi-, tupakointi- ja päihdestandardiin. Osallistumisseulontatesti (WHO ASSIST). Tämä tutkimus on yhden ryhmän, poikkileikkaus, terveyden arviointitutkimus. Tutkimukseen ilmoittautuvat osallistujat täyttävät online-kyselyt yhdessä ajankohtana. Noin 1 523 potilasta rekrytoidaan noin 15 paikallisesta apteekista. Koulutettu apteekkihenkilöstö ilmoittaa kyselyyn mahdollisesti osallistuville osallistujille tai henkilöille, jotka saavat vähintään yhden reseptin mahdollisille osallistujille. Rekrytoidut potilaat suorittavat validoidut toimenpiteet opioidien käytön ja riskikäyttäytymisen, päihteiden käytön sekä fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Sarja a priori -analyysejä tehdään PDMP-pohjaisen opioidiriskimittarin validiteetin arvioimiseksi suhteessa laajalti validoituun WHO ASSIST -kultastandardiin ja raja-arvojen tunnistamiseksi. Korrelaatio-, regressio- ja Cohenin Kappa-tilastoanalyysit suoritetaan myös riskimittarin ja WHO ASSISTin välisen suhteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1464

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset määräävät opioidilääkkeitä yhdestä 15 osallistuvasta apteekista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. osallistuva apteekki toimittaa ≥1 opioidilääkettä (mukaan lukien tramadoli);
  2. olla vähintään 18-vuotias apteekin tietojen ja oman ilmoituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. yksinomaan täyttämään buprenorfiinia tai buprenorfiiniyhdistelmävalmisteita, eli potilaat, jotka saavat OUD-hoitoa ilman muuta opioidilääkettä;
  2. saavat parhaillaan hoitoa syöpään;
  3. olet aiemmin suorittanut kyselyn;
  4. rikosoikeusjärjestelmään, joka on tai voi johtaa vankilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDMP:n huumausainepisteen pätevyys verrattuna WHO ASSISTiin
Aikaikkuna: ASSIST annettiin kerran päivänä 1.
PDMP Narcotic Score:n validiteetin arvioimiseksi käytettiin AUC-arvoa (Area Under the Curve). AUC-arvo vaihtelee välillä 0-1. Mallin, jonka ennusteet ovat 100 % vääriä, AUC on 0,0; jonka ennusteet ovat 100 % oikein, sen AUC on 1,0. Ja kun AUC on 0,5, se tarkoittaa, että mallilla ei ole keinoja erottaa eri ryhmiä. Tässä tutkimuksessa mitä lähempänä arvoa 1,0, sitä samanlainen PDMP:n huumepiste on WHO ASSISTin kanssa.
ASSIST annettiin kerran päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa