- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936985
Yhteisön apteekkipohjaisen reseptilääkkeiden seurantaohjelman riskienseulontatyökalun validointi (PHARMSCREEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Reseptiopioidien, heroiinin ja synteettisten opioidien aiheuttamien kuolemaan johtaneiden yliannostuskuolemien määrä on lisääntynyt edelleen kaikkialla Yhdysvalloissa – kasvu jatkui 35 osavaltiossa vuosina 2013–2017. Kun otetaan huomioon nämä jatkuvat suuntaukset opioideihin liittyvissä haitallisissa seurauksissa Yhdysvaltojen väestössä, on tärkeää pyrkiä tunnistamaan riskiryhmät, antamaan asianmukaista hoitoa, joka auttaa estämään etenemistä vaikeampiin opioideihin liittyviin seurauksiin, ja tarjota lähete ja hoito. resursseja opioidien käyttöhäiriöstä kärsiville. Siksi on välttämätöntä laajentaa hoidon jatkuvuutta terveydenhuollon kohteisiin, jotka ovat aiemmin saaneet olla vajaakäytössä. Yksi alihyödytty resurssi nykyisen opioidiepidemian torjumiseksi ovat paikalliset apteekit. Farmaseutien tärkein kliininen työkalu opioidilääkkeiden mahdollisen väärinkäytön tunnistamiseen on reseptilääkkeiden seurantaohjelmat (PDMP), jotka keräävät potilastason reseptilääkkeiden jakamista koskevia tietoja seurantaa ja jakelua varten. päätökset ja mahdolliset interventiot. Nämä työkalut ovat saatavilla kaikissa Yhdysvaltain osavaltioissa, ja niiden avulla apteekkihenkilökunta voi tunnistaa potilaat, joilla on riski opioideihin liittyvien haittatapahtumien, kuten riippuvuuden ja yliannostuksen, vuoksi. Ottaen huomioon opioidiepidemian jatkuva eskaloituminen kansallisesti sekä lupaavia mahdollisuuksia, joita tarjoaa yhteisön apteekkien lisääminen opioideihin liittyvän riskin omaavien potilaiden osallistumiseen, on tärkeää arvioida, korreloivatko nykyiset PDMP-riskimittarit kliinisesti validoitujen opioidien kanssa. riskityökalut ja jos PDMP-riskimittareille on olemassa kliinisesti merkityksellisiä riskirajoja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PDMP-pohjaisen opioidiriskimittarin samanaikaista pätevyyttä korkean riskin opioidien käytön kliinisenä mittana ja määritetään kliinisesti käyttökelpoiset riskitason kynnysarvot suhteessa Maailman terveysjärjestön laajalti validoituun alkoholi-, tupakointi- ja päihdestandardiin. Osallistumisseulontatesti (WHO ASSIST). Tämä tutkimus on yhden ryhmän, poikkileikkaus, terveyden arviointitutkimus. Tutkimukseen ilmoittautuvat osallistujat täyttävät online-kyselyt yhdessä ajankohtana. Noin 1 523 potilasta rekrytoidaan noin 15 paikallisesta apteekista. Koulutettu apteekkihenkilöstö ilmoittaa kyselyyn mahdollisesti osallistuville osallistujille tai henkilöille, jotka saavat vähintään yhden reseptin mahdollisille osallistujille. Rekrytoidut potilaat suorittavat validoidut toimenpiteet opioidien käytön ja riskikäyttäytymisen, päihteiden käytön sekä fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Sarja a priori -analyysejä tehdään PDMP-pohjaisen opioidiriskimittarin validiteetin arvioimiseksi suhteessa laajalti validoituun WHO ASSIST -kultastandardiin ja raja-arvojen tunnistamiseksi. Korrelaatio-, regressio- ja Cohenin Kappa-tilastoanalyysit suoritetaan myös riskimittarin ja WHO ASSISTin välisen suhteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuva apteekki toimittaa ≥1 opioidilääkettä (mukaan lukien tramadoli);
- olla vähintään 18-vuotias apteekin tietojen ja oman ilmoituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- yksinomaan täyttämään buprenorfiinia tai buprenorfiiniyhdistelmävalmisteita, eli potilaat, jotka saavat OUD-hoitoa ilman muuta opioidilääkettä;
- saavat parhaillaan hoitoa syöpään;
- olet aiemmin suorittanut kyselyn;
- rikosoikeusjärjestelmään, joka on tai voi johtaa vankilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDMP:n huumausainepisteen pätevyys verrattuna WHO ASSISTiin
Aikaikkuna: ASSIST annettiin kerran päivänä 1.
|
PDMP Narcotic Score:n validiteetin arvioimiseksi käytettiin AUC-arvoa (Area Under the Curve).
AUC-arvo vaihtelee välillä 0-1.
Mallin, jonka ennusteet ovat 100 % vääriä, AUC on 0,0; jonka ennusteet ovat 100 % oikein, sen AUC on 1,0.
Ja kun AUC on 0,5, se tarkoittaa, että mallilla ei ole keinoja erottaa eri ryhmiä.
Tässä tutkimuksessa mitä lähempänä arvoa 1,0, sitä samanlainen PDMP:n huumepiste on WHO ASSISTin kanssa.
|
ASSIST annettiin kerran päivänä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .