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Validação de uma Ferramenta de Triagem de Risco do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos em Farmácia Comunitária (PHARMSCREEN)

12 de junho de 2023 atualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
O objetivo do estudo é validar uma métrica de risco de opioides baseada no Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos para discriminar entre transtorno de uso de opioides de baixo, moderado e alto risco. O Teste de Triagem de Álcool, Tabagismo e Envolvimento com Substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS ASSIST) será usado como o instrumento padrão-ouro que define os níveis de risco do paciente. Nenhuma intervenção ou hipótese será testada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mortes fatais por overdose envolvendo opioides prescritos, heroína e opioides sintéticos continuaram a aumentar nos EUA, continuando a aumentar em 35 estados de 2013 a 2017. Dadas essas tendências persistentes de resultados adversos relacionados a opioides em populações nos EUA, é fundamental trabalhar para identificar aqueles que estão em risco, fornecer cuidados adequados que ajudarão a prevenir a progressão para resultados mais graves relacionados a opioides e fornecer encaminhamento e tratamento recursos para aqueles que sofrem de transtorno de uso de opiáceos. Portanto, é necessário expandir o atendimento contínuo para ambientes de saúde que anteriormente podem ter sido subutilizados. Um recurso subutilizado para lidar com a atual epidemia de opioides são as farmácias comunitárias. A ferramenta clínica mais importante que os farmacêuticos têm disponível para identificar o possível uso indevido de medicamentos opioides são os programas de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP), que capturam informações de prescrição em nível de paciente para informar o monitoramento, dispensação decisões e possíveis intervenções. Essas ferramentas estão disponíveis em todos os estados dos EUA e têm o potencial de permitir que os farmacêuticos identifiquem pacientes em risco de eventos adversos relacionados a opioides, como dependência e overdose. À luz da escalada contínua da epidemia de opioides nacionalmente, combinada com as oportunidades promissoras oferecidas pela inclusão adicional de configurações de farmácia comunitária para envolver pacientes com risco relacionado a opioides, é importante avaliar se as métricas atuais de risco de PDMP se correlacionam com opioides clinicamente validados ferramentas de risco e se existem cortes de risco clinicamente significativos para métricas de risco de PDMP.

Este estudo avaliará a validade simultânea de uma métrica de risco de opioides baseada em PDMP como uma medida clínica do uso de opioides de alto risco e estabelecerá limites de nível de risco clinicamente úteis em relação ao padrão-ouro amplamente validado da Organização Mundial da Saúde Álcool, Fumo e Substâncias Teste de Triagem de Envolvimento (OMS ASSIST). Este estudo é um estudo de avaliação de saúde de um grupo, transversal. Os participantes que se inscreverem no estudo preencherão pesquisas on-line em um único momento. Aproximadamente 1.523 pacientes serão recrutados em aproximadamente 15 farmácias comunitárias. A equipe treinada da farmácia informará os participantes potencialmente elegíveis, ou indivíduos recebendo pelo menos uma receita(s) para participantes potencialmente elegíveis, sobre a oportunidade da pesquisa. Os pacientes recrutados completarão medidas validadas para avaliar o uso de opioides e comportamentos de risco, uso de substâncias e saúde física e mental. Uma série de análises a priori será realizada para avaliar a validade da métrica de risco de opioide baseada em PDMP em relação ao padrão-ouro amplamente validado WHO ASSIST e para identificar limites de corte. Análises correlacionais, de regressão e estatísticas Kappa de Cohen também serão realizadas para avaliar a relação entre a métrica de risco e o WHO ASSIST.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1461

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais, medicamentos opioides prescritos de uma das 15 farmácias participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser dispensado ≥1 medicamento opioide (incluindo tramadol) por uma farmácia participante;
  2. ter ≥18 anos de idade de acordo com dados da farmácia e autorrelato

Critério de exclusão:

  1. apenas preenchendo produtos com buprenorfina ou combinação de buprenorfina, ou seja, pacientes recebendo tratamento com OUD sem uso de outro medicamento opioide;
  2. atualmente recebendo tratamento para câncer;
  3. ter concluído previamente a pesquisa;
  4. ter envolvimento atual com o sistema de justiça criminal que tenha ou possa levar ao encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do uso de drogas
Prazo: 36 meses
A gravidade do uso de opioides será avaliada usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (ASSIST)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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