- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936985
Validação de uma Ferramenta de Triagem de Risco do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos em Farmácia Comunitária (PHARMSCREEN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mortes fatais por overdose envolvendo opioides prescritos, heroína e opioides sintéticos continuaram a aumentar nos EUA, continuando a aumentar em 35 estados de 2013 a 2017. Dadas essas tendências persistentes de resultados adversos relacionados a opioides em populações nos EUA, é fundamental trabalhar para identificar aqueles que estão em risco, fornecer cuidados adequados que ajudarão a prevenir a progressão para resultados mais graves relacionados a opioides e fornecer encaminhamento e tratamento recursos para aqueles que sofrem de transtorno de uso de opiáceos. Portanto, é necessário expandir o atendimento contínuo para ambientes de saúde que anteriormente podem ter sido subutilizados. Um recurso subutilizado para lidar com a atual epidemia de opioides são as farmácias comunitárias. A ferramenta clínica mais importante que os farmacêuticos têm disponível para identificar o possível uso indevido de medicamentos opioides são os programas de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP), que capturam informações de prescrição em nível de paciente para informar o monitoramento, dispensação decisões e possíveis intervenções. Essas ferramentas estão disponíveis em todos os estados dos EUA e têm o potencial de permitir que os farmacêuticos identifiquem pacientes em risco de eventos adversos relacionados a opioides, como dependência e overdose. À luz da escalada contínua da epidemia de opioides nacionalmente, combinada com as oportunidades promissoras oferecidas pela inclusão adicional de configurações de farmácia comunitária para envolver pacientes com risco relacionado a opioides, é importante avaliar se as métricas atuais de risco de PDMP se correlacionam com opioides clinicamente validados ferramentas de risco e se existem cortes de risco clinicamente significativos para métricas de risco de PDMP.
Este estudo avaliará a validade simultânea de uma métrica de risco de opioides baseada em PDMP como uma medida clínica do uso de opioides de alto risco e estabelecerá limites de nível de risco clinicamente úteis em relação ao padrão-ouro amplamente validado da Organização Mundial da Saúde Álcool, Fumo e Substâncias Teste de Triagem de Envolvimento (OMS ASSIST). Este estudo é um estudo de avaliação de saúde de um grupo, transversal. Os participantes que se inscreverem no estudo preencherão pesquisas on-line em um único momento. Aproximadamente 1.523 pacientes serão recrutados em aproximadamente 15 farmácias comunitárias. A equipe treinada da farmácia informará os participantes potencialmente elegíveis, ou indivíduos recebendo pelo menos uma receita(s) para participantes potencialmente elegíveis, sobre a oportunidade da pesquisa. Os pacientes recrutados completarão medidas validadas para avaliar o uso de opioides e comportamentos de risco, uso de substâncias e saúde física e mental. Uma série de análises a priori será realizada para avaliar a validade da métrica de risco de opioide baseada em PDMP em relação ao padrão-ouro amplamente validado WHO ASSIST e para identificar limites de corte. Análises correlacionais, de regressão e estatísticas Kappa de Cohen também serão realizadas para avaliar a relação entre a métrica de risco e o WHO ASSIST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser dispensado ≥1 medicamento opioide (incluindo tramadol) por uma farmácia participante;
- ter ≥18 anos de idade de acordo com dados da farmácia e autorrelato
Critério de exclusão:
- apenas preenchendo produtos com buprenorfina ou combinação de buprenorfina, ou seja, pacientes recebendo tratamento com OUD sem uso de outro medicamento opioide;
- atualmente recebendo tratamento para câncer;
- ter concluído previamente a pesquisa;
- ter envolvimento atual com o sistema de justiça criminal que tenha ou possa levar ao encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do uso de drogas
Prazo: 36 meses
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A gravidade do uso de opioides será avaliada usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (ASSIST)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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