- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03936985
Validering av ett Community Pharmacy-based Recept Drug Monitoring Program Risk Screening Tool (PHARMSCREEN)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Dödliga dödsfall i överdoser som involverar receptbelagda opioider, heroin och syntetiska opioider har fortsatt att öka i USA och fortsätter att öka i 35 delstater från 2013-2017. Med tanke på dessa ihållande trender för ogynnsamma opioidrelaterade utfall i populationer över hela USA är det viktigt att arbeta för att identifiera dem som är i riskzonen, tillhandahålla lämplig vård som hjälper till att förhindra progression till mer allvarliga opioidrelaterade utfall och ge remiss och behandling resurser till dem som lider av opioidmissbruk. Därför är det nödvändigt att utöka vårdens kontinuum till vårdmiljöer som tidigare kan ha varit underutnyttjade. En underutnyttjad resurs för att ta itu med den nuvarande opioidepidemin är lokala apotek. Det viktigaste kliniska verktyget farmaceuter har tillgängligt för att identifiera eventuellt missbruk av opioidläkemedel är övervakningsprogram för receptbelagda läkemedel (PDMP), som samlar in receptdispenseringsinformation på patientnivå för att informera om övervakning, dispensering Dessa verktyg är tillgängliga i alla delstater i USA och har potential att göra det möjligt för farmaceuter att identifiera patienter med risk för opioidrelaterade biverkningar, såsom missbruk och överdosering. I ljuset av den fortsatta eskaleringen av opioidepidemin nationellt, i kombination med de lovande möjligheter som ytterligare inkludering av lokala apoteksmiljöer ger för att engagera patienter med opioidrelaterad risk, är det viktigt att utvärdera om nuvarande PDMP-riskmått korrelerar med kliniskt validerad opioid riskverktyg och om det finns kliniskt meningsfulla riskgränser för PDMP-riskmått.
Denna studie kommer att utvärdera den samtidiga giltigheten av ett PDMP-baserat opioidriskmått som ett kliniskt mått på högriskopiatanvändning och fastställa kliniskt användbara risknivåtrösklar i förhållande till den allmänt validerade guldstandarden från Världshälsoorganisationen för alkohol, rökning och substans. Involveringsscreeningstest (WHO ASSIST). Denna studie är en engrupps, tvärsnittsstudie för hälsobedömning. Deltagare som anmäler sig till studien kommer att fylla i onlineundersökningar vid en enda tidpunkt. Cirka 1 523 patienter kommer att rekryteras från cirka 15 lokala apotek. Utbildad apotekspersonal kommer att informera potentiellt kvalificerade deltagare, eller individer som får minst ett eller flera recept för potentiellt kvalificerade deltagare, om undersökningstillfället. Patienter som rekryteras kommer att genomföra validerade åtgärder för att bedöma opioidanvändning och riskbeteenden, droganvändning och fysisk och psykisk hälsa. En serie a priori-analyser kommer att genomföras för att utvärdera giltigheten av det PDMP-baserade opioidriskmåttet i förhållande till den brett validerade guldstandarden WHO ASSIST och för att identifiera cutoff-trösklar. Korrelations-, regressions- och Cohens Kappa-statistiska analyser kommer också att utföras för att utvärdera sambandet mellan riskmåttet och WHO ASSIST.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dispenseras ≥1 opioidläkemedel (inklusive tramadol) av ett deltagande apotek;
- vara ≥18 år enligt apoteksdata och egenrapportering
Exklusions kriterier:
- enbart fyllning av buprenorfin- eller buprenorfinkombinationsprodukter, dvs. patienter som får OUD-behandling utan annan användning av opioidmedicin;
- får för närvarande behandling för cancer;
- efter att ha genomfört undersökningen tidigare;
- ha nuvarande inblandning i det straffrättsliga systemet som har, eller skulle kunna, leda till fängelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av PDMP Narcotic Score kontra WHO ASSIST
Tidsram: ASSIST administrerades en gång på dag 1.
|
För att bedöma validiteten av PDMP Narcotic Score användes AUC (Area Under the Curve).
AUC varierar i värde från 0 till 1.
En modell vars förutsägelser är 100 % felaktiga har en AUC på 0,0; en vars förutsägelser är 100 % korrekta har en AUC på 1,0.
Och när AUC är 0,5 betyder det att modellen inte har någon möjlighet att separera mellan de olika grupperna.
För denna studie, ju närmare 1,0 desto mer liknar PDMP Narcotic Score WHO ASSIST.
|
ASSIST administrerades en gång på dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .