Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett Community Pharmacy-based Recept Drug Monitoring Program Risk Screening Tool (PHARMSCREEN)

9 juli 2024 uppdaterad av: Jerry Cochran, University of Utah
Målet med studien är att validera ett program för övervakning av receptbelagda läkemedel för att skilja mellan låg, måttlig och hög risk för opioidanvändning. Världshälsoorganisationens screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (WHO ASSIST) kommer att användas som guldstandardinstrumentet som definierar patientrisknivåer. Ingen intervention eller hypotes kommer att testas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dödliga dödsfall i överdoser som involverar receptbelagda opioider, heroin och syntetiska opioider har fortsatt att öka i USA och fortsätter att öka i 35 delstater från 2013-2017. Med tanke på dessa ihållande trender för ogynnsamma opioidrelaterade utfall i populationer över hela USA är det viktigt att arbeta för att identifiera dem som är i riskzonen, tillhandahålla lämplig vård som hjälper till att förhindra progression till mer allvarliga opioidrelaterade utfall och ge remiss och behandling resurser till dem som lider av opioidmissbruk. Därför är det nödvändigt att utöka vårdens kontinuum till vårdmiljöer som tidigare kan ha varit underutnyttjade. En underutnyttjad resurs för att ta itu med den nuvarande opioidepidemin är lokala apotek. Det viktigaste kliniska verktyget farmaceuter har tillgängligt för att identifiera eventuellt missbruk av opioidläkemedel är övervakningsprogram för receptbelagda läkemedel (PDMP), som samlar in receptdispenseringsinformation på patientnivå för att informera om övervakning, dispensering Dessa verktyg är tillgängliga i alla delstater i USA och har potential att göra det möjligt för farmaceuter att identifiera patienter med risk för opioidrelaterade biverkningar, såsom missbruk och överdosering. I ljuset av den fortsatta eskaleringen av opioidepidemin nationellt, i kombination med de lovande möjligheter som ytterligare inkludering av lokala apoteksmiljöer ger för att engagera patienter med opioidrelaterad risk, är det viktigt att utvärdera om nuvarande PDMP-riskmått korrelerar med kliniskt validerad opioid riskverktyg och om det finns kliniskt meningsfulla riskgränser för PDMP-riskmått.

Denna studie kommer att utvärdera den samtidiga giltigheten av ett PDMP-baserat opioidriskmått som ett kliniskt mått på högriskopiatanvändning och fastställa kliniskt användbara risknivåtrösklar i förhållande till den allmänt validerade guldstandarden från Världshälsoorganisationen för alkohol, rökning och substans. Involveringsscreeningstest (WHO ASSIST). Denna studie är en engrupps, tvärsnittsstudie för hälsobedömning. Deltagare som anmäler sig till studien kommer att fylla i onlineundersökningar vid en enda tidpunkt. Cirka 1 523 patienter kommer att rekryteras från cirka 15 lokala apotek. Utbildad apotekspersonal kommer att informera potentiellt kvalificerade deltagare, eller individer som får minst ett eller flera recept för potentiellt kvalificerade deltagare, om undersökningstillfället. Patienter som rekryteras kommer att genomföra validerade åtgärder för att bedöma opioidanvändning och riskbeteenden, droganvändning och fysisk och psykisk hälsa. En serie a priori-analyser kommer att genomföras för att utvärdera giltigheten av det PDMP-baserade opioidriskmåttet i förhållande till den brett validerade guldstandarden WHO ASSIST och för att identifiera cutoff-trösklar. Korrelations-, regressions- och Cohens Kappa-statistiska analyser kommer också att utföras för att utvärdera sambandet mellan riskmåttet och WHO ASSIST.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1464

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 18 år eller äldre, ordinerade opioidmediciner från något av 15 deltagande apotek.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. dispenseras ≥1 opioidläkemedel (inklusive tramadol) av ett deltagande apotek;
  2. vara ≥18 år enligt apoteksdata och egenrapportering

Exklusions kriterier:

  1. enbart fyllning av buprenorfin- eller buprenorfinkombinationsprodukter, dvs. patienter som får OUD-behandling utan annan användning av opioidmedicin;
  2. får för närvarande behandling för cancer;
  3. efter att ha genomfört undersökningen tidigare;
  4. ha nuvarande inblandning i det straffrättsliga systemet som har, eller skulle kunna, leda till fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltigheten av PDMP Narcotic Score kontra WHO ASSIST
Tidsram: ASSIST administrerades en gång på dag 1.
För att bedöma validiteten av PDMP Narcotic Score användes AUC (Area Under the Curve). AUC varierar i värde från 0 till 1. En modell vars förutsägelser är 100 % felaktiga har en AUC på 0,0; en vars förutsägelser är 100 % korrekta har en AUC på 1,0. Och när AUC är 0,5 betyder det att modellen inte har någon möjlighet att separera mellan de olika grupperna. För denna studie, ju närmare 1,0 desto mer liknar PDMP Narcotic Score WHO ASSIST.
ASSIST administrerades en gång på dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera