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Validación de una herramienta de evaluación de riesgos del programa de monitoreo de medicamentos recetados basado en farmacias comunitarias (PHARMSCREEN)

9 de julio de 2024 actualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
El objetivo del estudio es validar una métrica de riesgo de opioides basada en el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados para discriminar entre el trastorno por uso de opioides de bajo, moderado y alto riesgo. La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (WHO ASSIST) se utilizará como el instrumento estándar de oro que define los niveles de riesgo de los pacientes. No se probará ninguna intervención o hipótesis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las muertes por sobredosis fatales que involucran opioides recetados, heroína y opioides sintéticos han seguido aumentando en los EE. UU. y continúan aumentando en 35 estados entre 2013 y 2017. Dadas estas tendencias persistentes de resultados adversos relacionados con los opioides en las poblaciones de los EE. UU., es fundamental trabajar para identificar a las personas que están en riesgo, brindar la atención adecuada que ayudará a prevenir la progresión a resultados más graves relacionados con los opioides, y brindar derivación y tratamiento. recursos para aquellos que sufren de trastorno por uso de opioides. Por lo tanto, es necesario ampliar la continuidad de la atención a los entornos de atención médica que anteriormente pueden haber estado infrautilizados. Un recurso subutilizado para abordar la epidemia actual de opioides son las farmacias comunitarias. La herramienta clínica más importante que los farmacéuticos tienen disponible para identificar el posible uso indebido de medicamentos opioides son los programas de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP, por sus siglas en inglés), que capturan información de dispensación de recetas a nivel del paciente para informar el monitoreo, la dispensación decisiones y posible intervención. Estas herramientas están disponibles en todos los estados de EE. UU. y tienen el potencial de permitir a los farmacéuticos identificar a los pacientes en riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides, como adicción y sobredosis. A la luz de la continua escalada de la epidemia de opiáceos a nivel nacional, combinada con las oportunidades prometedoras que brinda la mayor inclusión de entornos de farmacia comunitaria para involucrar a pacientes con riesgo relacionado con los opiáceos, es importante evaluar si las métricas de riesgo actuales del PDMP se correlacionan con los opiáceos clínicamente validados. herramientas de riesgo y si existen límites de riesgo clínicamente significativos para las métricas de riesgo del PDMP.

Este estudio evaluará la validez concurrente de una métrica de riesgo de opioides basada en PDMP como una medida clínica del uso de opioides de alto riesgo y establecerá umbrales de nivel de riesgo clínicamente útiles en relación con el estándar de oro ampliamente validado de la Organización Mundial de la Salud Alcohol, Tabaquismo y Sustancias Prueba de Detección de Involucramiento (WHO ASSIST). Este estudio es un estudio transversal de evaluación de la salud de un grupo. Los participantes que se inscriban en el estudio completarán encuestas en línea en un solo momento. Aproximadamente 1523 pacientes serán reclutados de aproximadamente 15 farmacias comunitarias comunitarias. El personal de farmacia capacitado informará a los participantes potencialmente elegibles, o a las personas que reciben al menos una(s) receta(s) para participantes potencialmente elegibles, sobre la oportunidad de la encuesta. Los pacientes reclutados completarán medidas validadas para evaluar el uso de opioides y los comportamientos de riesgo, el uso de sustancias y la salud física y mental. Se realizará una serie de análisis a priori para evaluar la validez de la métrica de riesgo de opioides basada en PDMP en relación con el estándar de oro ampliamente validado ASSIST de la OMS y para identificar los umbrales de corte. También se realizarán análisis estadísticos correlacionales, de regresión y Kappa de Cohen para evaluar la relación entre la métrica de riesgo y el ASSIST de la OMS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1464

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más, medicamentos opioides recetados de una de las 15 farmacias participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser dispensado ≥1 medicamento opioide (incluyendo tramadol) por una farmacia participante;
  2. tener ≥18 años de edad según datos de farmacia y autoinforme

Criterio de exclusión:

  1. llenar únicamente productos de buprenorfina o combinación de buprenorfina, es decir, pacientes que reciben tratamiento OUD sin uso de otros medicamentos opioides;
  2. actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer;
  3. haber completado previamente la encuesta;
  4. tener una participación actual en el sistema de justicia penal que ha llevado o podría conducir al encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del puntaje de narcóticos del PDMP versus el WHO ASSIST
Periodo de tiempo: El ASSIST se administró una vez el día 1.
Para evaluar la validez de la puntuación de narcóticos del PDMP, se utilizó el AUC (área bajo la curva). El AUC varía en valor de 0 a 1. Un modelo cuyas predicciones son 100% erróneas tiene un AUC de 0,0; uno cuyas predicciones son 100% correctas tiene un AUC de 1,0. Y cuando el AUC es 0,5, significa que el modelo no tiene forma de separar entre los diferentes grupos. Para este estudio, cuanto más cerca de 1,0, más similar es la puntuación de narcóticos del PDMP a la de WHO ASSIST.
El ASSIST se administró una vez el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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