- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936985
Validación de una herramienta de evaluación de riesgos del programa de monitoreo de medicamentos recetados basado en farmacias comunitarias (PHARMSCREEN)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las muertes por sobredosis fatales que involucran opioides recetados, heroína y opioides sintéticos han seguido aumentando en los EE. UU. y continúan aumentando en 35 estados entre 2013 y 2017. Dadas estas tendencias persistentes de resultados adversos relacionados con los opioides en las poblaciones de los EE. UU., es fundamental trabajar para identificar a las personas que están en riesgo, brindar la atención adecuada que ayudará a prevenir la progresión a resultados más graves relacionados con los opioides, y brindar derivación y tratamiento. recursos para aquellos que sufren de trastorno por uso de opioides. Por lo tanto, es necesario ampliar la continuidad de la atención a los entornos de atención médica que anteriormente pueden haber estado infrautilizados. Un recurso subutilizado para abordar la epidemia actual de opioides son las farmacias comunitarias. La herramienta clínica más importante que los farmacéuticos tienen disponible para identificar el posible uso indebido de medicamentos opioides son los programas de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP, por sus siglas en inglés), que capturan información de dispensación de recetas a nivel del paciente para informar el monitoreo, la dispensación decisiones y posible intervención. Estas herramientas están disponibles en todos los estados de EE. UU. y tienen el potencial de permitir a los farmacéuticos identificar a los pacientes en riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides, como adicción y sobredosis. A la luz de la continua escalada de la epidemia de opiáceos a nivel nacional, combinada con las oportunidades prometedoras que brinda la mayor inclusión de entornos de farmacia comunitaria para involucrar a pacientes con riesgo relacionado con los opiáceos, es importante evaluar si las métricas de riesgo actuales del PDMP se correlacionan con los opiáceos clínicamente validados. herramientas de riesgo y si existen límites de riesgo clínicamente significativos para las métricas de riesgo del PDMP.
Este estudio evaluará la validez concurrente de una métrica de riesgo de opioides basada en PDMP como una medida clínica del uso de opioides de alto riesgo y establecerá umbrales de nivel de riesgo clínicamente útiles en relación con el estándar de oro ampliamente validado de la Organización Mundial de la Salud Alcohol, Tabaquismo y Sustancias Prueba de Detección de Involucramiento (WHO ASSIST). Este estudio es un estudio transversal de evaluación de la salud de un grupo. Los participantes que se inscriban en el estudio completarán encuestas en línea en un solo momento. Aproximadamente 1523 pacientes serán reclutados de aproximadamente 15 farmacias comunitarias comunitarias. El personal de farmacia capacitado informará a los participantes potencialmente elegibles, o a las personas que reciben al menos una(s) receta(s) para participantes potencialmente elegibles, sobre la oportunidad de la encuesta. Los pacientes reclutados completarán medidas validadas para evaluar el uso de opioides y los comportamientos de riesgo, el uso de sustancias y la salud física y mental. Se realizará una serie de análisis a priori para evaluar la validez de la métrica de riesgo de opioides basada en PDMP en relación con el estándar de oro ampliamente validado ASSIST de la OMS y para identificar los umbrales de corte. También se realizarán análisis estadísticos correlacionales, de regresión y Kappa de Cohen para evaluar la relación entre la métrica de riesgo y el ASSIST de la OMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser dispensado ≥1 medicamento opioide (incluyendo tramadol) por una farmacia participante;
- tener ≥18 años de edad según datos de farmacia y autoinforme
Criterio de exclusión:
- llenar únicamente productos de buprenorfina o combinación de buprenorfina, es decir, pacientes que reciben tratamiento OUD sin uso de otros medicamentos opioides;
- actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer;
- haber completado previamente la encuesta;
- tener una participación actual en el sistema de justicia penal que ha llevado o podría conducir al encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez del puntaje de narcóticos del PDMP versus el WHO ASSIST
Periodo de tiempo: El ASSIST se administró una vez el día 1.
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Para evaluar la validez de la puntuación de narcóticos del PDMP, se utilizó el AUC (área bajo la curva).
El AUC varía en valor de 0 a 1.
Un modelo cuyas predicciones son 100% erróneas tiene un AUC de 0,0; uno cuyas predicciones son 100% correctas tiene un AUC de 1,0.
Y cuando el AUC es 0,5, significa que el modelo no tiene forma de separar entre los diferentes grupos.
Para este estudio, cuanto más cerca de 1,0, más similar es la puntuación de narcóticos del PDMP a la de WHO ASSIST.
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El ASSIST se administró una vez el día 1.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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