Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje pro screening rizik programu monitorování léků na předpis v komunitní lékárně (PHARMSCREEN)

9. července 2024 aktualizováno: Jerry Cochran, University of Utah
Cílem studie je ověřit metriku rizika opioidů založenou na Programu monitorování léků na předpis, aby bylo možné rozlišit mezi nízko, středně a vysoce rizikovou poruchou užívání opioidů. Screeningový test Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking a Substance Involvement Screening Test (WHO ASSIST) bude použit jako zlatý standard, který definuje úrovně rizika pro pacienty. Nebude testován žádný zásah ani hypotéza.

Přehled studie

Detailní popis

Smrtelná úmrtí z předávkování zahrnujícími opioidy na předpis, heroin a syntetické opioidy se v USA nadále zvyšovaly – v letech 2013–2017 se nadále zvyšovaly ve 35 státech. Vzhledem k těmto přetrvávajícím trendům nepříznivých výsledků souvisejících s opioidy v populacích po celých USA je zásadní pracovat na identifikaci těch, kteří jsou ohroženi, poskytovat vhodnou péči, která pomůže zabránit progresi k závažnějším výsledkům souvisejícím s opioidy, a poskytovat doporučení a léčbu. zdroje pro ty, kteří trpí poruchou užívání opiátů. Proto je nutné rozšířit kontinuitu péče do zdravotnických zařízení, která dříve mohla být nedostatečně využívána. Jedním nedostatečně využívaným zdrojem pro řešení současné epidemie opioidů jsou komunitní lékárny. Nejdůležitějším klinickým nástrojem, který mají lékárníci k dispozici pro identifikaci možného zneužití opioidních léků, jsou programy monitorování léků na předpis (PDMP), které zachycují informace o výdeji na předpis na úrovni pacienta a informují o sledování, výdeji Tyto nástroje jsou dostupné ve všech státech USA a mají potenciál umožnit lékárníkům identifikovat pacienty s rizikem nežádoucích účinků souvisejících s opiáty, jako je závislost a předávkování. Ve světle pokračující eskalace opioidní epidemie na národní úrovni v kombinaci se slibnými příležitostmi, které nabízí další začlenění komunitních lékáren pro zapojení pacientů s rizikem souvisejícím s opiáty, je důležité vyhodnotit, zda současné metriky rizika PDMP korelují s klinicky ověřenými opiáty. rizikové nástroje a zda existují klinicky významné hranice rizika pro metriky rizika PDMP.

Tato studie vyhodnotí souběžnou validitu metriky rizika opioidů založené na PDMP jako klinického měřítka vysoce rizikového užívání opiátů a stanoví klinicky užitečné prahy úrovně rizika ve vztahu k široce validovanému zlatému standardu Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking and Substance Screeningový test zapojení (WHO ASSIST). Tato studie je jednoskupinová, průřezová studie hodnocení zdraví. Účastníci, kteří se přihlásí do studie, vyplní online průzkumy v jednom časovém bodě. Z přibližně 15 komunitních lékáren bude přijato přibližně 1 523 pacientů. Vyškolený personál lékáren bude informovat potenciálně způsobilé účastníky nebo jednotlivce, kteří obdrží alespoň jeden předpis pro potenciálně způsobilé účastníky, o příležitosti průzkumu. Přijatí pacienti dokončí ověřená opatření k posouzení užívání opiátů a rizikového chování, užívání návykových látek a fyzického a duševního zdraví. Bude provedena řada apriorních analýz s cílem vyhodnotit platnost metriky rizika opioidů založené na PDMP ve vztahu k široce validovanému zlatému standardu WHO ASSIST a určit mezní hodnoty. Pro vyhodnocení vztahu mezi rizikovou metrikou a WHO ASSIST budou také provedeny korelační, regresní a Cohenovy statistické analýzy Kappa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1464

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší měli předepsané opioidní léky z jedné z 15 zúčastněných lékáren.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být vydán ≥1 opioidní medikací (včetně tramadolu) zúčastněnou lékárnou;
  2. být ≥18 let podle údajů z lékárny a vlastní zprávy

Kritéria vyloučení:

  1. pouze plnění buprenorfinu nebo buprenorfinových kombinovaných přípravků, tj. pacientů léčených OUD bez použití jiných opioidních léků;
  2. v současné době podstupují léčbu rakoviny;
  3. po předchozím dokončení průzkumu;
  4. současné zapojení do systému trestního soudnictví, které má nebo by mohlo vést k uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost narkotického skóre PDMP versus WHO ASSIST
Časové okno: ASSIST byl podán jednou v den 1.
K posouzení platnosti narkotického skóre PDMP byla použita AUC (plocha pod křivkou). Hodnota AUC se pohybuje od 0 do 1. Model, jehož předpovědi jsou 100% špatné, má AUC 0,0; ten, jehož předpovědi jsou 100% správné, má AUC 1,0. A když je AUC 0,5, znamená to, že model nemá žádné prostředky k oddělení mezi různými skupinami. Pro tuto studii platí, že čím blíže k 1,0, tím podobnější je narkotické skóre PDMP WHO ASSIST.
ASSIST byl podán jednou v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Předplatit