- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936985
Validace nástroje pro screening rizik programu monitorování léků na předpis v komunitní lékárně (PHARMSCREEN)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Smrtelná úmrtí z předávkování zahrnujícími opioidy na předpis, heroin a syntetické opioidy se v USA nadále zvyšovaly – v letech 2013–2017 se nadále zvyšovaly ve 35 státech. Vzhledem k těmto přetrvávajícím trendům nepříznivých výsledků souvisejících s opioidy v populacích po celých USA je zásadní pracovat na identifikaci těch, kteří jsou ohroženi, poskytovat vhodnou péči, která pomůže zabránit progresi k závažnějším výsledkům souvisejícím s opioidy, a poskytovat doporučení a léčbu. zdroje pro ty, kteří trpí poruchou užívání opiátů. Proto je nutné rozšířit kontinuitu péče do zdravotnických zařízení, která dříve mohla být nedostatečně využívána. Jedním nedostatečně využívaným zdrojem pro řešení současné epidemie opioidů jsou komunitní lékárny. Nejdůležitějším klinickým nástrojem, který mají lékárníci k dispozici pro identifikaci možného zneužití opioidních léků, jsou programy monitorování léků na předpis (PDMP), které zachycují informace o výdeji na předpis na úrovni pacienta a informují o sledování, výdeji Tyto nástroje jsou dostupné ve všech státech USA a mají potenciál umožnit lékárníkům identifikovat pacienty s rizikem nežádoucích účinků souvisejících s opiáty, jako je závislost a předávkování. Ve světle pokračující eskalace opioidní epidemie na národní úrovni v kombinaci se slibnými příležitostmi, které nabízí další začlenění komunitních lékáren pro zapojení pacientů s rizikem souvisejícím s opiáty, je důležité vyhodnotit, zda současné metriky rizika PDMP korelují s klinicky ověřenými opiáty. rizikové nástroje a zda existují klinicky významné hranice rizika pro metriky rizika PDMP.
Tato studie vyhodnotí souběžnou validitu metriky rizika opioidů založené na PDMP jako klinického měřítka vysoce rizikového užívání opiátů a stanoví klinicky užitečné prahy úrovně rizika ve vztahu k široce validovanému zlatému standardu Světové zdravotnické organizace Alcohol, Smoking and Substance Screeningový test zapojení (WHO ASSIST). Tato studie je jednoskupinová, průřezová studie hodnocení zdraví. Účastníci, kteří se přihlásí do studie, vyplní online průzkumy v jednom časovém bodě. Z přibližně 15 komunitních lékáren bude přijato přibližně 1 523 pacientů. Vyškolený personál lékáren bude informovat potenciálně způsobilé účastníky nebo jednotlivce, kteří obdrží alespoň jeden předpis pro potenciálně způsobilé účastníky, o příležitosti průzkumu. Přijatí pacienti dokončí ověřená opatření k posouzení užívání opiátů a rizikového chování, užívání návykových látek a fyzického a duševního zdraví. Bude provedena řada apriorních analýz s cílem vyhodnotit platnost metriky rizika opioidů založené na PDMP ve vztahu k široce validovanému zlatému standardu WHO ASSIST a určit mezní hodnoty. Pro vyhodnocení vztahu mezi rizikovou metrikou a WHO ASSIST budou také provedeny korelační, regresní a Cohenovy statistické analýzy Kappa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být vydán ≥1 opioidní medikací (včetně tramadolu) zúčastněnou lékárnou;
- být ≥18 let podle údajů z lékárny a vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
- pouze plnění buprenorfinu nebo buprenorfinových kombinovaných přípravků, tj. pacientů léčených OUD bez použití jiných opioidních léků;
- v současné době podstupují léčbu rakoviny;
- po předchozím dokončení průzkumu;
- současné zapojení do systému trestního soudnictví, které má nebo by mohlo vést k uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost narkotického skóre PDMP versus WHO ASSIST
Časové okno: ASSIST byl podán jednou v den 1.
|
K posouzení platnosti narkotického skóre PDMP byla použita AUC (plocha pod křivkou).
Hodnota AUC se pohybuje od 0 do 1.
Model, jehož předpovědi jsou 100% špatné, má AUC 0,0; ten, jehož předpovědi jsou 100% správné, má AUC 1,0.
A když je AUC 0,5, znamená to, že model nemá žádné prostředky k oddělení mezi různými skupinami.
Pro tuto studii platí, že čím blíže k 1,0, tím podobnější je narkotické skóre PDMP WHO ASSIST.
|
ASSIST byl podán jednou v den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání opiátů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy