Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств в общественных аптеках Инструмент скрининга рисков (PHARMSCREEN)

9 июля 2024 г. обновлено: Jerry Cochran, University of Utah
Целью исследования является проверка показателя риска опиоидов, основанного на Программе мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств, чтобы различать расстройства, связанные с употреблением опиоидов, с низким, средним и высоким риском. Скрининговый тест Всемирной организации здравоохранения на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (WHO ASSIST) будет использоваться в качестве золотого стандарта, определяющего уровни риска для пациентов. Никакое вмешательство или гипотеза не будут проверяться.

Обзор исследования

Подробное описание

Смертность от передозировок опиоидами, отпускаемыми по рецепту, героином и синтетическими опиоидами, продолжает расти в США, продолжая расти в 35 штатах с 2013 по 2017 год. Учитывая эти устойчивые тенденции неблагоприятных исходов, связанных с опиоидами, среди населения в США, крайне важно работать над выявлением тех, кто подвергается риску, оказывать надлежащую помощь, которая поможет предотвратить прогрессирование до более тяжелых исходов, связанных с опиоидами, а также обеспечивать направление и лечение. ресурсов для тех, кто страдает расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Следовательно, необходимо расширить континуум помощи на учреждения здравоохранения, которые ранее, возможно, использовались недостаточно. Одним из недостаточно используемых ресурсов для борьбы с текущей опиоидной эпидемией являются общественные аптеки. Наиболее важным клиническим инструментом, имеющимся у фармацевтов для выявления возможного злоупотребления опиоидными препаратами, являются программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств (PDMP), которые собирают информацию о выдаче рецептов на уровне пациента для информирования мониторинга, отпуска. решения и возможное вмешательство. Эти инструменты доступны во всех штатах США и могут позволить фармацевтам выявлять пациентов, подверженных риску побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как зависимость и передозировка. В свете продолжающейся эскалации опиоидной эпидемии на национальном уровне в сочетании с многообещающими возможностями, предоставляемыми дальнейшим включением в сеть внебольничных аптек для привлечения пациентов с риском, связанным с опиоидами, важно оценить, коррелируют ли текущие показатели риска PDMP с клинически подтвержденными опиоидными инструменты риска и существуют ли клинически значимые пороговые значения риска для показателей риска PDMP.

В этом исследовании будет оцениваться одновременная достоверность показателя риска опиоидов на основе PDMP в качестве клинического показателя употребления опиоидов с высоким риском и будут установлены клинически полезные пороговые значения уровня риска по сравнению с общепризнанным золотым стандартом Всемирной организации здравоохранения по алкоголю, курению и психоактивным веществам. Отборочный тест вовлеченности (WHO ASSIST). Это исследование представляет собой перекрестное исследование по оценке состояния здоровья одной группы. Участники, которые зарегистрируются в исследовании, будут проходить онлайн-опросы в один момент времени. Приблизительно 1523 пациента будут набраны примерно из 15 местных аптек. Обученный персонал аптеки проинформирует потенциально отвечающих требованиям участников или лиц, получающих хотя бы один рецепт(а) для потенциально отвечающих требованиям участников, о возможности проведения опроса. Набранные пациенты пройдут утвержденные меры для оценки употребления опиоидов и рискованного поведения, употребления психоактивных веществ, а также физического и психического здоровья. Будет проведен ряд априорных анализов для оценки достоверности основанной на PDMP метрики риска опиоидов по сравнению с общепризнанным золотым стандартом WHO ASSIST и для определения пороговых значений. Корреляционный, регрессионный и статистический анализ Каппа Коэна также будут проводиться для оценки взаимосвязи между показателем риска и ВОЗ ASSIST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1464

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослым в возрасте 18 лет и старше, прописанным опиоидными препаратами в одной из 15 участвующих аптек.

Описание

Критерии включения:

  1. получать ≥1 опиоидного препарата (включая трамадол) в участвующей аптеке;
  2. быть ≥18 лет в соответствии с данными аптеки и самоотчетом

Критерий исключения:

  1. прием исключительно бупренорфина или комбинированных препаратов бупренорфина, т. е. пациентов, получающих лечение OUD без использования других опиоидных препаратов;
  2. в настоящее время проходит лечение от рака;
  3. ранее пройденный опрос;
  4. текущее участие в системе уголовного правосудия, которое привело или может привести к лишению свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность оценки наркотической активности PDMP в сравнении с WHO ASSIST
Временное ограничение: ASSIST вводили один раз в день 1.
Для оценки достоверности оценки наркотической активности PDMP использовалась AUC (площадь под кривой). Значение AUC варьируется от 0 до 1. Модель, прогнозы которой ошибочны на 100%, имеет AUC 0,0; тот, чьи прогнозы верны на 100%, имеет AUC 1,0. А когда AUC равна 0,5, это означает, что в модели нет средств разделения между различными группами. В этом исследовании, чем ближе к 1,0, тем больше показатель наркотической активности PDMP соответствует шкале WHO ASSIST.
ASSIST вводили один раз в день 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться