- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03936985
Валидация программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств в общественных аптеках Инструмент скрининга рисков (PHARMSCREEN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Смертность от передозировок опиоидами, отпускаемыми по рецепту, героином и синтетическими опиоидами, продолжает расти в США, продолжая расти в 35 штатах с 2013 по 2017 год. Учитывая эти устойчивые тенденции неблагоприятных исходов, связанных с опиоидами, среди населения в США, крайне важно работать над выявлением тех, кто подвергается риску, оказывать надлежащую помощь, которая поможет предотвратить прогрессирование до более тяжелых исходов, связанных с опиоидами, а также обеспечивать направление и лечение. ресурсов для тех, кто страдает расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Следовательно, необходимо расширить континуум помощи на учреждения здравоохранения, которые ранее, возможно, использовались недостаточно. Одним из недостаточно используемых ресурсов для борьбы с текущей опиоидной эпидемией являются общественные аптеки. Наиболее важным клиническим инструментом, имеющимся у фармацевтов для выявления возможного злоупотребления опиоидными препаратами, являются программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств (PDMP), которые собирают информацию о выдаче рецептов на уровне пациента для информирования мониторинга, отпуска. решения и возможное вмешательство. Эти инструменты доступны во всех штатах США и могут позволить фармацевтам выявлять пациентов, подверженных риску побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как зависимость и передозировка. В свете продолжающейся эскалации опиоидной эпидемии на национальном уровне в сочетании с многообещающими возможностями, предоставляемыми дальнейшим включением в сеть внебольничных аптек для привлечения пациентов с риском, связанным с опиоидами, важно оценить, коррелируют ли текущие показатели риска PDMP с клинически подтвержденными опиоидными инструменты риска и существуют ли клинически значимые пороговые значения риска для показателей риска PDMP.
В этом исследовании будет оцениваться одновременная достоверность показателя риска опиоидов на основе PDMP в качестве клинического показателя употребления опиоидов с высоким риском и будут установлены клинически полезные пороговые значения уровня риска по сравнению с общепризнанным золотым стандартом Всемирной организации здравоохранения по алкоголю, курению и психоактивным веществам. Отборочный тест вовлеченности (WHO ASSIST). Это исследование представляет собой перекрестное исследование по оценке состояния здоровья одной группы. Участники, которые зарегистрируются в исследовании, будут проходить онлайн-опросы в один момент времени. Приблизительно 1523 пациента будут набраны примерно из 15 местных аптек. Обученный персонал аптеки проинформирует потенциально отвечающих требованиям участников или лиц, получающих хотя бы один рецепт(а) для потенциально отвечающих требованиям участников, о возможности проведения опроса. Набранные пациенты пройдут утвержденные меры для оценки употребления опиоидов и рискованного поведения, употребления психоактивных веществ, а также физического и психического здоровья. Будет проведен ряд априорных анализов для оценки достоверности основанной на PDMP метрики риска опиоидов по сравнению с общепризнанным золотым стандартом WHO ASSIST и для определения пороговых значений. Корреляционный, регрессионный и статистический анализ Каппа Коэна также будут проводиться для оценки взаимосвязи между показателем риска и ВОЗ ASSIST.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- получать ≥1 опиоидного препарата (включая трамадол) в участвующей аптеке;
- быть ≥18 лет в соответствии с данными аптеки и самоотчетом
Критерий исключения:
- прием исключительно бупренорфина или комбинированных препаратов бупренорфина, т. е. пациентов, получающих лечение OUD без использования других опиоидных препаратов;
- в настоящее время проходит лечение от рака;
- ранее пройденный опрос;
- текущее участие в системе уголовного правосудия, которое привело или может привести к лишению свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность оценки наркотической активности PDMP в сравнении с WHO ASSIST
Временное ограничение: ASSIST вводили один раз в день 1.
|
Для оценки достоверности оценки наркотической активности PDMP использовалась AUC (площадь под кривой).
Значение AUC варьируется от 0 до 1.
Модель, прогнозы которой ошибочны на 100%, имеет AUC 0,0; тот, чьи прогнозы верны на 100%, имеет AUC 1,0.
А когда AUC равна 0,5, это означает, что в модели нет средств разделения между различными группами.
В этом исследовании, чем ближе к 1,0, тем больше показатель наркотической активности PDMP соответствует шкале WHO ASSIST.
|
ASSIST вводили один раз в день 1.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .