- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03936985
Validatie van een risicoscreeningstool voor een risicoscreeningprogramma voor geneesmiddelen op recept op basis van een apotheek op recept (PHARMSCREEN)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal dodelijke sterfgevallen door een overdosis waarbij opioïden, heroïne en synthetische opioïden op recept zijn betrokken, is in de VS blijven toenemen en bleef toenemen in 35 staten van 2013-2017. Gezien deze aanhoudende trends voor ongunstige opioïdgerelateerde uitkomsten in populaties in de VS, is het van cruciaal belang om degenen die risico lopen te identificeren, passende zorg te bieden die progressie naar ernstigere opioïdgerelateerde uitkomsten helpt voorkomen, en doorverwijzing en behandeling te bieden. middelen voor degenen die lijden aan een opioïdengebruiksstoornis. Daarom is het noodzakelijk om het continuüm van zorg uit te breiden naar instellingen voor gezondheidszorg die voorheen mogelijk onderbenut waren. Een onderbenut hulpmiddel voor het aanpakken van de huidige opioïdenepidemie zijn openbare apotheken. Het belangrijkste klinische hulpmiddel dat apothekers tot hun beschikking hebben om mogelijk misbruik van opioïdenmedicatie te identificeren, zijn programma's voor het monitoren van geneesmiddelen op recept (PDMP), die informatie over het verstrekken van recepten op patiëntniveau vastleggen om monitoring, afgifte te informeren. beslissingen en mogelijke interventie. Deze hulpmiddelen zijn beschikbaar in alle Amerikaanse staten en kunnen apothekers in staat stellen patiënten te identificeren die risico lopen op opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals verslaving en overdosering. In het licht van de voortdurende escalatie van de opioïdenepidemie op nationaal niveau, gecombineerd met de veelbelovende kansen die worden geboden door de verdere opname van openbare apotheken voor het betrekken van patiënten met opioïdengerelateerd risico, is het belangrijk om te evalueren of de huidige PDMP-risicostatistieken correleren met klinisch gevalideerde opioïden. risicotools en of er klinisch relevante risicoafsluitingen bestaan voor PDMP-risicometrieken.
Deze studie zal de gelijktijdige validiteit van een opioïdenrisicomaatstaf op basis van PDMP evalueren als een klinische maatstaf voor opioïdengebruik met een hoog risico en klinisch bruikbare risicodrempels vaststellen ten opzichte van de breed gevalideerde gouden standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie Alcohol, roken en middelen. Betrokkenheidsscreeningstest (WHO ASSIST). Deze studie is een cross-sectionele gezondheidsbeoordelingsstudie met één groep. Deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek vullen op één tijdstip online enquêtes in. Ongeveer 1.523 patiënten zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 15 openbare apotheken. Getraind apotheekpersoneel zal mogelijk in aanmerking komende deelnemers, of personen die ten minste één recept(en) ontvangen voor mogelijk in aanmerking komende deelnemers, informeren over de enquêtemogelijkheid. Gerekruteerde patiënten zullen gevalideerde maatregelen uitvoeren om opioïdengebruik en risicogedrag, middelengebruik en fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Er zal een reeks a priori-analyses worden uitgevoerd om de validiteit van de op PDMP gebaseerde risicomaatstaf voor opioïden ten opzichte van de algemeen gevalideerde gouden standaard WHO ASSIST te evalueren en om grensdrempels te identificeren. Er zullen ook correlatie-, regressie- en Cohen's Kappa-statistische analyses worden uitgevoerd om de relatie tussen de risicometriek en de WHO ASSIST te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥1 opioïdenmedicatie (waaronder tramadol) geleverd hebben door een deelnemende apotheek;
- ≥18 jaar oud zijn volgens apotheekgegevens en zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- alleen buprenorfine of buprenorfine-combinatieproducten vullen, d.w.z. patiënten die een OUD-behandeling ondergaan en geen andere opioïde medicatie gebruiken;
- momenteel behandeld voor kanker;
- de enquête eerder hebben ingevuld;
- huidige betrokkenheid hebben bij het strafrechtsysteem dat heeft geleid of kan leiden tot opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van de PDMP-narcotische score versus de WHO ASSIST
Tijdsspanne: De ASSIST werd één keer toegediend op dag 1.
|
Om de validiteit van de PDMP Narcotic Score te beoordelen, werd de AUC (Area Under the Curve) gebruikt.
AUC varieert in waarde van 0 tot 1.
Een model waarvan de voorspellingen 100% fout zijn, heeft een AUC van 0,0; iemand wiens voorspellingen 100% correct zijn, heeft een AUC van 1,0.
En als de AUC 0,5 is, betekent dit dat het model geen onderscheid kan maken tussen de verschillende groepen.
Voor dit onderzoek geldt: hoe dichter bij 1,0, hoe meer de PDMP Narcotic Score overeenkomt met de WHO ASSIST.
|
De ASSIST werd één keer toegediend op dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .