Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een risicoscreeningstool voor een risicoscreeningprogramma voor geneesmiddelen op recept op basis van een apotheek op recept (PHARMSCREEN)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Jerry Cochran, University of Utah
Het doel van de studie is het valideren van een opioïdenrisicomaatstaf gebaseerd op een Prescription Drug Monitoring Program om onderscheid te maken tussen een stoornis met een laag, matig en hoog risico op opioïdengebruik. De World Health Organization Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (WHO ASSIST) zal worden gebruikt als het gouden standaardinstrument dat de risiconiveaus voor patiënten definieert. Er wordt geen interventie of hypothese getest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal dodelijke sterfgevallen door een overdosis waarbij opioïden, heroïne en synthetische opioïden op recept zijn betrokken, is in de VS blijven toenemen en bleef toenemen in 35 staten van 2013-2017. Gezien deze aanhoudende trends voor ongunstige opioïdgerelateerde uitkomsten in populaties in de VS, is het van cruciaal belang om degenen die risico lopen te identificeren, passende zorg te bieden die progressie naar ernstigere opioïdgerelateerde uitkomsten helpt voorkomen, en doorverwijzing en behandeling te bieden. middelen voor degenen die lijden aan een opioïdengebruiksstoornis. Daarom is het noodzakelijk om het continuüm van zorg uit te breiden naar instellingen voor gezondheidszorg die voorheen mogelijk onderbenut waren. Een onderbenut hulpmiddel voor het aanpakken van de huidige opioïdenepidemie zijn openbare apotheken. Het belangrijkste klinische hulpmiddel dat apothekers tot hun beschikking hebben om mogelijk misbruik van opioïdenmedicatie te identificeren, zijn programma's voor het monitoren van geneesmiddelen op recept (PDMP), die informatie over het verstrekken van recepten op patiëntniveau vastleggen om monitoring, afgifte te informeren. beslissingen en mogelijke interventie. Deze hulpmiddelen zijn beschikbaar in alle Amerikaanse staten en kunnen apothekers in staat stellen patiënten te identificeren die risico lopen op opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals verslaving en overdosering. In het licht van de voortdurende escalatie van de opioïdenepidemie op nationaal niveau, gecombineerd met de veelbelovende kansen die worden geboden door de verdere opname van openbare apotheken voor het betrekken van patiënten met opioïdengerelateerd risico, is het belangrijk om te evalueren of de huidige PDMP-risicostatistieken correleren met klinisch gevalideerde opioïden. risicotools en of er klinisch relevante risicoafsluitingen bestaan ​​voor PDMP-risicometrieken.

Deze studie zal de gelijktijdige validiteit van een opioïdenrisicomaatstaf op basis van PDMP evalueren als een klinische maatstaf voor opioïdengebruik met een hoog risico en klinisch bruikbare risicodrempels vaststellen ten opzichte van de breed gevalideerde gouden standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie Alcohol, roken en middelen. Betrokkenheidsscreeningstest (WHO ASSIST). Deze studie is een cross-sectionele gezondheidsbeoordelingsstudie met één groep. Deelnemers die zich inschrijven voor het onderzoek vullen op één tijdstip online enquêtes in. Ongeveer 1.523 patiënten zullen worden gerekruteerd uit ongeveer 15 openbare apotheken. Getraind apotheekpersoneel zal mogelijk in aanmerking komende deelnemers, of personen die ten minste één recept(en) ontvangen voor mogelijk in aanmerking komende deelnemers, informeren over de enquêtemogelijkheid. Gerekruteerde patiënten zullen gevalideerde maatregelen uitvoeren om opioïdengebruik en risicogedrag, middelengebruik en fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Er zal een reeks a priori-analyses worden uitgevoerd om de validiteit van de op PDMP gebaseerde risicomaatstaf voor opioïden ten opzichte van de algemeen gevalideerde gouden standaard WHO ASSIST te evalueren en om grensdrempels te identificeren. Er zullen ook correlatie-, regressie- en Cohen's Kappa-statistische analyses worden uitgevoerd om de relatie tussen de risicometriek en de WHO ASSIST te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1464

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar of ouder, voorgeschreven opioïde medicijnen van een van de 15 deelnemende apotheken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥1 opioïdenmedicatie (waaronder tramadol) geleverd hebben door een deelnemende apotheek;
  2. ≥18 jaar oud zijn volgens apotheekgegevens en zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  1. alleen buprenorfine of buprenorfine-combinatieproducten vullen, d.w.z. patiënten die een OUD-behandeling ondergaan en geen andere opioïde medicatie gebruiken;
  2. momenteel behandeld voor kanker;
  3. de enquête eerder hebben ingevuld;
  4. huidige betrokkenheid hebben bij het strafrechtsysteem dat heeft geleid of kan leiden tot opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de PDMP-narcotische score versus de WHO ASSIST
Tijdsspanne: De ASSIST werd één keer toegediend op dag 1.
Om de validiteit van de PDMP Narcotic Score te beoordelen, werd de AUC (Area Under the Curve) gebruikt. AUC varieert in waarde van 0 tot 1. Een model waarvan de voorspellingen 100% fout zijn, heeft een AUC van 0,0; iemand wiens voorspellingen 100% correct zijn, heeft een AUC van 1,0. En als de AUC 0,5 is, betekent dit dat het model geen onderscheid kan maken tussen de verschillende groepen. Voor dit onderzoek geldt: hoe dichter bij 1,0, hoe meer de PDMP Narcotic Score overeenkomt met de WHO ASSIST.
De ASSIST werd één keer toegediend op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren