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Validation d'un outil de dépistage des risques du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance en pharmacie communautaire (PHARMSCREEN)

12 juin 2023 mis à jour par: Jerry Cochran, University of Utah
L'objectif de l'étude est de valider une mesure du risque d'opioïdes basée sur le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance afin de faire la distinction entre les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes à risque faible, modéré et élevé. Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ASSIST) sera utilisé comme instrument de référence pour définir les niveaux de risque des patients. Aucune intervention ou hypothèse ne sera testée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les décès par surdose mortelle impliquant des opioïdes sur ordonnance, de l'héroïne et des opioïdes synthétiques ont continué d'augmenter aux États-Unis, continuant d'augmenter dans 35 États de 2013 à 2017. Compte tenu de ces tendances persistantes pour les résultats indésirables liés aux opioïdes dans les populations à travers les États-Unis, il est essentiel de travailler pour identifier ceux qui sont à risque, de fournir des soins appropriés qui aideront à prévenir la progression vers des résultats liés aux opioïdes plus graves et de fournir une référence et un traitement. ressources aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Par conséquent, il est nécessaire d'étendre le continuum de soins aux établissements de soins de santé qui, auparavant, étaient peut-être sous-utilisés. Les pharmacies communautaires sont une ressource sous-utilisée pour lutter contre l'épidémie actuelle d'opioïdes. L'outil clinique le plus important dont disposent les pharmaciens pour identifier une éventuelle mauvaise utilisation des médicaments opioïdes est le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP), qui capture les informations sur la délivrance des ordonnances au niveau du patient pour informer le suivi, la délivrance décisions et interventions possibles. Ces outils sont disponibles dans tous les États américains et ont le potentiel de permettre aux pharmaciens d'identifier les patients à risque d'événements indésirables liés aux opioïdes, tels que la dépendance et la surdose. À la lumière de l'escalade continue de l'épidémie d'opioïdes à l'échelle nationale, combinée aux opportunités prometteuses offertes par l'inclusion supplémentaire des pharmacies communautaires pour engager les patients présentant un risque lié aux opioïdes, il est important d'évaluer si les paramètres de risque actuels du PDMP sont en corrélation avec les opioïdes cliniquement validés. outils de risque et s'il existe des seuils de risque cliniquement significatifs pour les mesures de risque PDMP.

Cette étude évaluera la validité simultanée d'une mesure du risque d'opioïdes basée sur le PDMP en tant que mesure clinique de l'utilisation d'opioïdes à haut risque et établira des seuils de niveau de risque cliniquement utiles par rapport à l'étalon-or largement validé de l'Organisation mondiale de la santé sur l'alcool, le tabagisme et les substances. Test de dépistage de l'implication (WHO ASSIST). Cette étude est une étude transversale d'évaluation de la santé d'un seul groupe. Les participants qui s'inscrivent à l'étude répondront à des sondages en ligne à un moment donné. Environ 1 523 patients seront recrutés dans environ 15 pharmacies communautaires communautaires. Le personnel de la pharmacie formé informera les participants potentiellement éligibles, ou les personnes recevant au moins une ordonnance pour les participants potentiellement éligibles, de l'opportunité de l'enquête. Les patients recrutés suivront des mesures validées pour évaluer la consommation d'opioïdes et les comportements à risque, la consommation de substances et la santé physique et mentale. Une série d'analyses a priori seront menées pour évaluer la validité de la mesure du risque d'opioïdes basée sur le PDMP par rapport à l'étalon-or largement validé WHO ASSIST et pour identifier les seuils de coupure. Des analyses statistiques de corrélation, de régression et Kappa de Cohen seront également menées pour évaluer la relation entre la mesure du risque et l'OMS ASSIST.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1461

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de 18 ans ou plus, médicaments opioïdes prescrits dans l'une des 15 pharmacies participantes.

La description

Critère d'intégration:

  1. être délivré ≥1 médicament opioïde (y compris le tramadol) par une pharmacie participante ;
  2. être ≥ 18 ans selon les données de la pharmacie et l'auto-déclaration

Critère d'exclusion:

  1. remplissant uniquement des produits de buprénorphine ou de combinaison de buprénorphine, c'est-à-dire des patients recevant un traitement OUD sans utilisation d'autres médicaments opioïdes ;
  2. actuellement sous traitement contre le cancer ;
  3. avoir déjà répondu au sondage ;
  4. avoir des démêlés avec le système de justice pénale qui ont ou pourraient mener à l'incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la consommation de drogue
Délai: 36 mois
La gravité de la consommation d'opioïdes sera évaluée à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'OMS (ASSIST)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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