- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03936985
Validation d'un outil de dépistage des risques du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance en pharmacie communautaire (PHARMSCREEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les décès par surdose mortelle impliquant des opioïdes sur ordonnance, de l'héroïne et des opioïdes synthétiques ont continué d'augmenter aux États-Unis, continuant d'augmenter dans 35 États de 2013 à 2017. Compte tenu de ces tendances persistantes pour les résultats indésirables liés aux opioïdes dans les populations à travers les États-Unis, il est essentiel de travailler pour identifier ceux qui sont à risque, de fournir des soins appropriés qui aideront à prévenir la progression vers des résultats liés aux opioïdes plus graves et de fournir une référence et un traitement. ressources aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Par conséquent, il est nécessaire d'étendre le continuum de soins aux établissements de soins de santé qui, auparavant, étaient peut-être sous-utilisés. Les pharmacies communautaires sont une ressource sous-utilisée pour lutter contre l'épidémie actuelle d'opioïdes. L'outil clinique le plus important dont disposent les pharmaciens pour identifier une éventuelle mauvaise utilisation des médicaments opioïdes est le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP), qui capture les informations sur la délivrance des ordonnances au niveau du patient pour informer le suivi, la délivrance décisions et interventions possibles. Ces outils sont disponibles dans tous les États américains et ont le potentiel de permettre aux pharmaciens d'identifier les patients à risque d'événements indésirables liés aux opioïdes, tels que la dépendance et la surdose. À la lumière de l'escalade continue de l'épidémie d'opioïdes à l'échelle nationale, combinée aux opportunités prometteuses offertes par l'inclusion supplémentaire des pharmacies communautaires pour engager les patients présentant un risque lié aux opioïdes, il est important d'évaluer si les paramètres de risque actuels du PDMP sont en corrélation avec les opioïdes cliniquement validés. outils de risque et s'il existe des seuils de risque cliniquement significatifs pour les mesures de risque PDMP.
Cette étude évaluera la validité simultanée d'une mesure du risque d'opioïdes basée sur le PDMP en tant que mesure clinique de l'utilisation d'opioïdes à haut risque et établira des seuils de niveau de risque cliniquement utiles par rapport à l'étalon-or largement validé de l'Organisation mondiale de la santé sur l'alcool, le tabagisme et les substances. Test de dépistage de l'implication (WHO ASSIST). Cette étude est une étude transversale d'évaluation de la santé d'un seul groupe. Les participants qui s'inscrivent à l'étude répondront à des sondages en ligne à un moment donné. Environ 1 523 patients seront recrutés dans environ 15 pharmacies communautaires communautaires. Le personnel de la pharmacie formé informera les participants potentiellement éligibles, ou les personnes recevant au moins une ordonnance pour les participants potentiellement éligibles, de l'opportunité de l'enquête. Les patients recrutés suivront des mesures validées pour évaluer la consommation d'opioïdes et les comportements à risque, la consommation de substances et la santé physique et mentale. Une série d'analyses a priori seront menées pour évaluer la validité de la mesure du risque d'opioïdes basée sur le PDMP par rapport à l'étalon-or largement validé WHO ASSIST et pour identifier les seuils de coupure. Des analyses statistiques de corrélation, de régression et Kappa de Cohen seront également menées pour évaluer la relation entre la mesure du risque et l'OMS ASSIST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être délivré ≥1 médicament opioïde (y compris le tramadol) par une pharmacie participante ;
- être ≥ 18 ans selon les données de la pharmacie et l'auto-déclaration
Critère d'exclusion:
- remplissant uniquement des produits de buprénorphine ou de combinaison de buprénorphine, c'est-à-dire des patients recevant un traitement OUD sans utilisation d'autres médicaments opioïdes ;
- actuellement sous traitement contre le cancer ;
- avoir déjà répondu au sondage ;
- avoir des démêlés avec le système de justice pénale qui ont ou pourraient mener à l'incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité de la consommation de drogue
Délai: 36 mois
|
La gravité de la consommation d'opioïdes sera évaluée à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'OMS (ASSIST)
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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