- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03936985
A közösségi gyógyszertári alapú vényköteles gyógyszerfigyelő program kockázati szűrőeszközének érvényesítése (PHARMSCREEN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vényköteles opioidokkal, heroinnal és szintetikus opioidokkal kapcsolatos halálos kimenetelű túladagolás miatti halálesetek száma tovább nőtt az Egyesült Államokban – 2013 és 2017 között 35 államban tovább nőtt. Tekintettel az opioidokkal összefüggő kedvezőtlen következmények ezen tartós tendenciáira az Egyesült Államokban, rendkívül fontos a veszélyeztetett személyek azonosítása, a megfelelő ellátás biztosítása, amely segít megelőzni a súlyosabb opioidokkal összefüggő kimenetelek kialakulását, valamint beutaló és kezelés. forrásokat azoknak, akik opioidhasználati zavarban szenvednek. Ezért ki kell terjeszteni az ellátás folytonosságát azokra az egészségügyi intézményekre, amelyek korábban esetleg nem voltak kihasználva. A jelenlegi opioidjárvány kezelésének egyik kihasználatlan forrása a közösségi gyógyszertárak. A gyógyszerészek rendelkezésére álló legfontosabb klinikai eszköz az opioid gyógyszerekkel való lehetséges visszaélések azonosítására a vényköteles gyógyszer-monitoring programok (PDMP), amelyek a betegszintű vénykiadási információkat rögzítik, hogy tájékoztassák a megfigyelést és a gyógyszerkiadást. Ezek az eszközök az Egyesült Államok minden államában rendelkezésre állnak, és lehetővé teszik a gyógyszerészek számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események, például a függőség és a túladagolás kockázata. Tekintettel az opioidjárvány országosan folytatódó eszkalálódására, valamint a közösségi gyógyszertárak további bevonása által kínált ígéretes lehetőségekkel az opioidokkal kapcsolatos kockázattal küzdő betegek bevonására, fontos értékelni, hogy a jelenlegi PDMP kockázati mutatók korrelálnak-e a klinikailag validált opioidokkal. kockázati eszközöket, és ha léteznek klinikailag jelentős kockázati határértékek a PDMP kockázati mérőszámaihoz.
Ez a tanulmány értékeli a PDMP-alapú opioid kockázati mérőszám egyidejű érvényességét a magas kockázatú opioidhasználat klinikai mérőszámaként, és klinikailag hasznos kockázati küszöbértékeket állapít meg az Egészségügyi Világszervezet alkohollal, dohányzással és kábítószerekkel kapcsolatos, széles körben elfogadott aranystandardjához képest. Bevonási szűrővizsgálat (WHO ASSIST). Ez a tanulmány egy csoportos, keresztmetszeti, állapotfelmérő vizsgálat. A vizsgálatba beiratkozó résztvevők egyetlen időpontban töltenek ki online kérdőíveket. Körülbelül 1523 beteget vesznek fel körülbelül 15 közösségi gyógyszertárból. Képzett gyógyszertári személyzet tájékoztatja a potenciálisan jogosult résztvevőket, vagy a potenciálisan jogosult résztvevők számára legalább egy receptet kapó egyéneket a felmérés lehetőségéről. A felvett betegek validált méréseket hajtanak végre az opioidhasználat és kockázati magatartás, a szerhasználat, valamint a fizikai és mentális egészség felmérésére. A priori elemzések sorozatát fogják végezni a PDMP-alapú opioid kockázati mérőszám érvényességének értékelésére a széles körben validált WHO ASSIST aranystandardhoz képest, és meghatározzák a küszöbértékeket. Korrelációs, regressziós és Cohen-féle Kappa statisztikai elemzéseket is végeznek a kockázati mérőszám és a WHO ASSIST közötti kapcsolat értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥1 opioid gyógyszert (beleértve a tramadolt is) adjon ki egy részt vevő gyógyszertár;
- a gyógyszertári adatok és az önbevallás szerint legalább 18 évesnek kell lenni
Kizárási kritériumok:
- kizárólag buprenorfin vagy buprenorfin kombinációs termékek töltése, azaz olyan betegek, akik OUD-kezelésben részesülnek, és nem használnak más opioid gyógyszert;
- jelenleg rákkezelésben részesül;
- miután korábban kitöltötte a felmérést;
- jelenlegi érintettsége a büntető igazságszolgáltatási rendszerben, amely bebörtönzéshez vezethet vagy vezethet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDMP Narcotic Score érvényessége a WHO ASSIST-szel szemben
Időkeret: Az ASSIST-et egyszer adták be az 1. napon.
|
A PDMP Narcotic Score validitásának értékeléséhez az AUC-t (Area Under the Curve) alkalmaztuk.
Az AUC értéke 0 és 1 között van.
A 100%-ban téves előrejelzésű modell AUC értéke 0,0; annak, amelynek előrejelzései 100%-ban helyesek, AUC értéke 1,0.
És ha az AUC 0,5, az azt jelenti, hogy a modellnek nincs módja a különböző csoportok elválasztására.
Ennél a vizsgálatnál minél közelebb van az 1,0-hoz, annál jobban hasonlít a PDMP Narcotic Score a WHO ASSIST értékéhez.
|
Az ASSIST-et egyszer adták be az 1. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN-0093
- 5UG1DA049444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .