Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségi gyógyszertári alapú vényköteles gyógyszerfigyelő program kockázati szűrőeszközének érvényesítése (PHARMSCREEN)

2024. július 9. frissítette: Jerry Cochran, University of Utah
A tanulmány célja egy vényköteles gyógyszer-monitoring programon alapuló opioid kockázati mérőszám validálása az alacsony, közepes és magas kockázatú opioidhasználati rendellenességek megkülönböztetésére. Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztje (WHO ASSIST) lesz az arany standard eszköz, amely meghatározza a betegek kockázati szintjét. Semmiféle beavatkozás vagy hipotézis nem kerül tesztelésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vényköteles opioidokkal, heroinnal és szintetikus opioidokkal kapcsolatos halálos kimenetelű túladagolás miatti halálesetek száma tovább nőtt az Egyesült Államokban – 2013 és 2017 között 35 államban tovább nőtt. Tekintettel az opioidokkal összefüggő kedvezőtlen következmények ezen tartós tendenciáira az Egyesült Államokban, rendkívül fontos a veszélyeztetett személyek azonosítása, a megfelelő ellátás biztosítása, amely segít megelőzni a súlyosabb opioidokkal összefüggő kimenetelek kialakulását, valamint beutaló és kezelés. forrásokat azoknak, akik opioidhasználati zavarban szenvednek. Ezért ki kell terjeszteni az ellátás folytonosságát azokra az egészségügyi intézményekre, amelyek korábban esetleg nem voltak kihasználva. A jelenlegi opioidjárvány kezelésének egyik kihasználatlan forrása a közösségi gyógyszertárak. A gyógyszerészek rendelkezésére álló legfontosabb klinikai eszköz az opioid gyógyszerekkel való lehetséges visszaélések azonosítására a vényköteles gyógyszer-monitoring programok (PDMP), amelyek a betegszintű vénykiadási információkat rögzítik, hogy tájékoztassák a megfigyelést és a gyógyszerkiadást. Ezek az eszközök az Egyesült Államok minden államában rendelkezésre állnak, és lehetővé teszik a gyógyszerészek számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események, például a függőség és a túladagolás kockázata. Tekintettel az opioidjárvány országosan folytatódó eszkalálódására, valamint a közösségi gyógyszertárak további bevonása által kínált ígéretes lehetőségekkel az opioidokkal kapcsolatos kockázattal küzdő betegek bevonására, fontos értékelni, hogy a jelenlegi PDMP kockázati mutatók korrelálnak-e a klinikailag validált opioidokkal. kockázati eszközöket, és ha léteznek klinikailag jelentős kockázati határértékek a PDMP kockázati mérőszámaihoz.

Ez a tanulmány értékeli a PDMP-alapú opioid kockázati mérőszám egyidejű érvényességét a magas kockázatú opioidhasználat klinikai mérőszámaként, és klinikailag hasznos kockázati küszöbértékeket állapít meg az Egészségügyi Világszervezet alkohollal, dohányzással és kábítószerekkel kapcsolatos, széles körben elfogadott aranystandardjához képest. Bevonási szűrővizsgálat (WHO ASSIST). Ez a tanulmány egy csoportos, keresztmetszeti, állapotfelmérő vizsgálat. A vizsgálatba beiratkozó résztvevők egyetlen időpontban töltenek ki online kérdőíveket. Körülbelül 1523 beteget vesznek fel körülbelül 15 közösségi gyógyszertárból. Képzett gyógyszertári személyzet tájékoztatja a potenciálisan jogosult résztvevőket, vagy a potenciálisan jogosult résztvevők számára legalább egy receptet kapó egyéneket a felmérés lehetőségéről. A felvett betegek validált méréseket hajtanak végre az opioidhasználat és kockázati magatartás, a szerhasználat, valamint a fizikai és mentális egészség felmérésére. A priori elemzések sorozatát fogják végezni a PDMP-alapú opioid kockázati mérőszám érvényességének értékelésére a széles körben validált WHO ASSIST aranystandardhoz képest, és meghatározzák a küszöbértékeket. Korrelációs, regressziós és Cohen-féle Kappa statisztikai elemzéseket is végeznek a kockázati mérőszám és a WHO ASSIST közötti kapcsolat értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1464

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb felnőttek opioid gyógyszereket írnak fel a résztvevő 15 gyógyszertár egyikéből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥1 opioid gyógyszert (beleértve a tramadolt is) adjon ki egy részt vevő gyógyszertár;
  2. a gyógyszertári adatok és az önbevallás szerint legalább 18 évesnek kell lenni

Kizárási kritériumok:

  1. kizárólag buprenorfin vagy buprenorfin kombinációs termékek töltése, azaz olyan betegek, akik OUD-kezelésben részesülnek, és nem használnak más opioid gyógyszert;
  2. jelenleg rákkezelésben részesül;
  3. miután korábban kitöltötte a felmérést;
  4. jelenlegi érintettsége a büntető igazságszolgáltatási rendszerben, amely bebörtönzéshez vezethet vagy vezethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDMP Narcotic Score érvényessége a WHO ASSIST-szel szemben
Időkeret: Az ASSIST-et egyszer adták be az 1. napon.
A PDMP Narcotic Score validitásának értékeléséhez az AUC-t (Area Under the Curve) alkalmaztuk. Az AUC értéke 0 és 1 között van. A 100%-ban téves előrejelzésű modell AUC értéke 0,0; annak, amelynek előrejelzései 100%-ban helyesek, AUC értéke 1,0. És ha az AUC 0,5, az azt jelenti, hogy a modellnek nincs módja a különböző csoportok elválasztására. Ennél a vizsgálatnál minél közelebb van az 1,0-hoz, annál jobban hasonlít a PDMP Narcotic Score a WHO ASSIST értékéhez.
Az ASSIST-et egyszer adták be az 1. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN-0093
  • 5UG1DA049444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel