Ensisijainen Parkinsonin kivun diagnostinen kyselylomake: tämän kyselyn kehittäminen ja validointi (3PDQ)
Primaarisen Parkinsonin kivun diagnoosikyselyn kehittäminen ja validointi: 3 PDQ:n primaarista Parkinsonin kivun diagnostista kyselylomaketta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida ranskalainen itsekyselylomake ensisijaisen Parkinsonin taudin diagnosoimiseksi: "Primary Parkinsonin Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Sen avulla lääkärit voivat erottaa tämän kivun muusta Parkinson-potilaan kivusta (riippumatta siitä, liittyykö Parkinsonin tautiin tai ei).
3PDQ-itsekyselylomakkeen kehittäminen ja validointi tapahtuu kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
- itsekyselylomakkeen suunnittelu
- ulkonäön validiteettitutkimus
- itsekyselylomakkeen validointi
Osallistujat:
Ulkonäön validiteettitutkimus: 40 tuskallista parkinsonipotilasta Validointitutkimus: 200 kivuliasta parkinsonipotilasta (10 potilasta per kohde)
Tutkimuksen kesto:
Osallistumisjakson kesto:
- Ulkonäön validiteettitutkimus: 6 kuukautta
- Voimassaolotutkimus: 20 kuukautta
Osallistumisen kesto per potilas:
- Ulkonäön validiteettitutkimus: noin 30 min
- Validiteettitutkimus: enintään 3 päivää Tutkimuksen kokonaiskesto: (tulosanalyysin kanssa): 3 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Neurology service
-
Lille, Ranska
- Neurology service
-
Lyon, Ranska
- Neurology service
-
Marseille, Ranska
- Neurology service
-
Montpellier, Ranska
- Neurology service
-
Nancy, Ranska
- Neurolgoy service
-
Nantes, Ranska
- Neurology service
-
Rouen, Ranska
- Neurology service
-
Strasbourg, Ranska
- Neurology service
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Neurology service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat
- Potilaat, joilla on kroonista kipua (vähintään 3 kuukautta) keskivaikeasta vaikeaan (intensiteetti ≥ 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla 0-10), joka on spesifistä tai epäspesifistä PD:lle
- Potilaat, joilla on yhdentyyppinen kipu tai erityyppinen kipu: tässä tapauksessa potilaiden tulee kärsiä yhdestä vallitsevasta kivusta ja kyettävä tunnistamaan se
- Potilaat, joilla on vakaa analgeettinen lääkitys tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat sujuvasti ranskaa
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea masennus Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V -kriteerien mukaan
- Äskettäin muokattu analgeettinen lääkitys (alle 1 kuukausi)
- Potilaat, joilla on psykoaktiivisia aineita tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä < 25)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3PDQ itsearviointilomakkeen validointi
200 potilasta osallistuu tähän vaiheeseen 10:ssä ranskalaisessa Parkinson-asiantuntijakeskuksessa.
|
Käynti 1: - Potilaan on täytettävä 3PDQ-itsekysely. - Tutkija suorittaa kuulustelun ja neurologisen tutkimuksen kysyäkseen parkinsonin taudin primaarisen kivun diagnoosia tietämättä 3PDQ:n tulosta. Käynti 2: - Potilaan on täytettävä 3PDQ-itsekysely. - Tutkija, joka on pakollisesti eri kuin käynnin 1 tutkija, suorittaa samaan kuulusteluun ja samaan neurologiseen tutkimukseen kysyäkseen tai jättääkseen tekemättä parkinsonin taudin primaarisen kivun diagnoosin tietämättä 3PDQ:n tulosta. Vierailut 1 ja 2 voidaan tehdä samana päivänä. Tässä tapauksessa potilas täyttää 3PDQ-itsekyselylomakkeen vain kerran. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Parkinson Pain Questionnaire (3PDQ-kysely)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kehitä ja validoi ranskalainen itsekyselylomake Parkinsonin primaarisen kivun diagnosoimiseksi. Tämän oirekyselyn nimi on 3PDQ primaariselle Parkinsonin kivulle. Tässä kyselyssä on 5 kohtaa: kiusallisimman kivun sijainti, kivun ominaisuudet, jos kipu liittyy samalla alueella yhteen tai useampaan oireeseen, mistä kipu johtuu tai lisääntyy, mitä kriteerejä kipu vastaa . Riittää, kun jokainen kohde merkitsee vastaavat ruudut |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 31/18/0034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .