Questionário de diagnóstico de dor parkinsoniana primária: desenvolvimento e validação deste questionário (3PDQ)
Desenvolvimento e Validação de um Questionário de Diagnóstico de Dor Parkinsoniana Primária: o Questionário de Diagnóstico de Dor Parkinsoniana Primária 3 PDQ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um autoquestionário francês para o diagnóstico de parkinsonismo primário: o "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Isso permitirá que os médicos diferenciem essa dor das outras dores do paciente parkinsoniano (relacionadas ou não à doença de Parkinson).
O desenvolvimento e validação do autoquestionário 3PDQ ocorrerá em 3 etapas sequenciais:
- desenho do auto-questionário
- estudo de validade de aparência
- validação do auto-questionário
Participantes:
Estudo de validade de aparência: 40 pacientes parkinsonianos com dor Estudo de validação: 200 pacientes parkinsonianos com dor (10 pacientes por item)
Duração do estudo:
Duração do período de inclusão:
- Estudo de validade de aparência: 6 meses
- Estudo de validade: 20 meses
Duração da participação para cada paciente:
- Estudo de validade de aparência: cerca de 30 min
- Estudo de validade: máximo de 3 dias Duração total do estudo: (com análise de resultados): 3 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Neurology service
-
Lille, França
- Neurology service
-
Lyon, França
- Neurology service
-
Marseille, França
- Neurology service
-
Montpellier, França
- Neurology service
-
Nancy, França
- Neurolgoy service
-
Nantes, França
- Neurology service
-
Rouen, França
- Neurology service
-
Strasbourg, França
- Neurology service
-
Toulouse, França, 31059
- Neurology service
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença de Parkinson (DP)
- Pacientes que apresentam dor crônica (há pelo menos 3 meses) moderada a intensa (intensidade ≥ 4/10 na escala visual analógica de 0 a 10) específica ou inespecífica para DP
- Pacientes que apresentam um tipo de dor ou outro tipo de dor: neste caso, os pacientes devem sofrer de uma dor predominante e ser capaz de identificá-la
- Pacientes que têm medicação analgésica estável durante o estudo
- Pacientes que entendem e falam francês fluentemente
- Pacientes com plano de saúde
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com depressão grave de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V
- Medicação analgésica modificada recentemente (menos de 1 mês)
- Pacientes com substâncias psicoativas ou abuso de álcool
- Pacientes com comprometimento cognitivo (escore MoCA < 25)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Validação do questionário de autoavaliação 3PDQ
200 pacientes serão incluídos nesta etapa em 10 centros franceses especializados em Parkinson.
|
Visita 1: - O paciente terá que preencher o autoquestionário 3PDQ. - O investigador fará um interrogatório e um exame neurológico para perguntar ou não o diagnóstico de dor primária parkinsoniana, sem saber o resultado do 3PDQ. Visita 2: - O paciente terá que preencher o autoquestionário 3PDQ. - Um investigador, obrigatoriamente diferente do investigador da visita 1, fará o mesmo interrogatório e o mesmo exame neurológico para perguntar ou não o diagnóstico de dor primária parkinsoniana, sem saber o resultado do 3PDQ. As visitas 1 e 2 podem ser feitas no mesmo dia. Nesse caso, o paciente preencherá o autoquestionário 3PDQ apenas uma vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Dor Parkinsoniana Primária (questionário 3PDQ)
Prazo: 4 meses
|
Desenvolva e valide um autoquestionário francês para diagnosticar a dor primária parkinsoniana, este questionário de sintomas será chamado 3PDQ for Primary Parkinsonian Pain Questionnaire. Este questionário apresenta 5 itens: Localização da dor mais embaraçosa, Características da dor, se a dor está associada na mesma área a um ou mais dos sintomas, por que causa ou aumento da dor, a que critérios a dor corresponde . É suficiente para cada item marcar as caixas correspondentes |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 31/18/0034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .