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Cuestionario de diagnóstico del dolor parkinsoniano primario: desarrollo y validación de este cuestionario (3PDQ)

10 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Desarrollo y Validación de un Cuestionario de Diagnóstico de Dolor Parkinsoniano Primario: los 3 PDQ Cuestionario de Diagnóstico de Dolor Parkinsoniano Primario

Desarrollo y validación de un cuestionario de diagnóstico del dolor primario parkinsoniano: el "Cuestionario diagnóstico del dolor primario parkinsoniano" (3PDQ)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un autocuestionario francés para diagnosticar el parkinsonismo primario: el "Cuestionario de diagnóstico del dolor parkinsoniano primario" (3PDQ). Permitirá a los médicos distinguir este dolor de otros dolores del paciente parkinsoniano (estén o no relacionados con la enfermedad de Parkinson).

El desarrollo y validación del autocuestionario 3PDQ se llevará a cabo en 3 pasos secuenciales:

  1. diseño del autocuestionario
  2. estudio de validez de apariencia
  3. validación del autocuestionario

Participantes :

Estudio de validez de apariencia: 40 pacientes parkinsonianos dolorosos Estudio de validación: 200 pacientes parkinsonianos dolorosos (10 pacientes por ítem)

Duración del estudio :

Duración del período de inclusión:

  • Estudio de validez de apariencia: 6 meses
  • Estudio de validez: 20 meses

Duración de la participación de cada paciente:

  • Estudio de validez de apariencia: alrededor de 30 min.
  • Estudio de validez: 3 días máximo Duración total del estudio: (con análisis de resultados): 3 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Neurology service
      • Lille, Francia
        • Neurology service
      • Lyon, Francia
        • Neurology service
      • Marseille, Francia
        • Neurology service
      • Montpellier, Francia
        • Neurology service
      • Nancy, Francia
        • Neurolgoy service
      • Nantes, Francia
        • Neurology service
      • Rouen, Francia
        • Neurology service
      • Strasbourg, Francia
        • Neurology service
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Neurology service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP)
  • Pacientes que tienen dolor crónico (durante al menos 3 meses) de moderado a severo (intensidad ≥ 4/10 en escala analógica visual de 0 a 10) específico o inespecífico de EP
  • Pacientes que tienen un tipo de dolor o diferente tipo de dolor: en este caso, los pacientes deben tener un dolor predominante y poder identificarlo.
  • Pacientes que tengan medicación analgésica estable durante el estudio
  • Pacientes que entienden y hablan francés con fluidez
  • Pacientes con seguro de salud
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con depresión severa según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) V
  • Medicación analgésica modificada recientemente (menos de 1 mes)
  • Pacientes con sustancias psicoactivas o abuso de alcohol
  • Pacientes con deterioro cognitivo (puntuación MoCA < 25)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Validación del autocuestionario 3PDQ
Se incluirán 200 pacientes para este paso en 10 centros franceses expertos en Parkinson.
Prueba de diagnóstico: Autocuestionario 3PDQ

Visita 1: - El paciente deberá completar el autocuestionario 3PDQ. - El investigador realizará un interrogatorio y un examen neurológico con el fin de preguntar o no el diagnóstico de dolor primario parkinsoniano, desconociendo el resultado del 3PDQ.

Visita 2: - El paciente deberá completar el autocuestionario 3PDQ.

- Un investigador, obligatoriamente distinto del investigador de la visita 1, realizará el mismo interrogatorio y el mismo examen neurológico para pedir o no el diagnóstico de dolor primario parkinsoniano, desconociendo el resultado del 3PDQ.

Las visitas 1 y 2 se pueden realizar el mismo día. En este caso el paciente completará el autocuestionario 3PDQ una sola vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor parkinsoniano primario (cuestionario 3PDQ)
Periodo de tiempo: 4 meses

Desarrollar y validar un autocuestionario francés para diagnosticar el dolor primario parkinsoniano, este cuestionario de síntomas se llamará 3PDQ for Primary Parkinsonian Pain Questionnaire. Este cuestionario presenta 5 ítems: Ubicación del dolor más vergonzoso, Características del dolor, si el dolor se asocia en la misma zona con uno o más de los síntomas, por qué causa o aumenta el dolor, a qué criterio corresponde el dolor .

Es suficiente para cada ítem marcar las casillas correspondientes
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 31/18/0034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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