Diagnostiskt frågeformulär för primär Parkinson smärta: Utveckling och validering av detta frågeformulär (3PDQ)
Utveckling och validering av ett diagnosformulär för primär parkinsonsmärta: 3 PDQ diagnostiskt frågeformulär för primär parkinsonsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett franskt självfrågeformulär för att diagnostisera primär Parkinson: "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Det kommer att göra det möjligt för läkare att skilja denna smärta från den andra smärtan hos parkinsonpatienten (oavsett om den är relaterad till Parkinsons sjukdom eller inte).
Utvecklingen och valideringen av 3PDQ-självfrågeformuläret kommer att ske i tre steg i följd:
- utformningen av självfrågeformuläret
- utseendevaliditetsstudie
- validering av självfrågeformuläret
Deltagare :
Utseendevaliditetsstudie: 40 smärtsamma parkinsonpatienter Valideringsstudie: 200 smärtsamma parkinsonpatienter (10 patienter per föremål)
Studiens varaktighet:
Inklusionsperiodens varaktighet:
- Utseendevaliditetsstudie: 6 månader
- Giltighetsstudie: 20 månader
Varaktighet för deltagande för varje patient:
- Utseendevaliditetsstudie: ca 30 min
- Giltighetsstudie: max 3 dagar Studiens totala varaktighet: (med resultatanalys): 3 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Neurology service
-
Lille, Frankrike
- Neurology service
-
Lyon, Frankrike
- Neurology service
-
Marseille, Frankrike
- Neurology service
-
Montpellier, Frankrike
- Neurology service
-
Nancy, Frankrike
- Neurolgoy service
-
Nantes, Frankrike
- Neurology service
-
Rouen, Frankrike
- Neurology service
-
Strasbourg, Frankrike
- Neurology service
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Neurology service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom (PD)
- Patienter som har kronisk smärta (under minst 3 månader) måttlig till svår (intensitet ≥ 4/10 på visuell analog skala från 0 till 10) specifik eller ospecifik för PD
- Patienter som har en typ av smärta eller annan typ av smärta: i detta fall bör patienterna lida av en dominerande smärta och kunna identifiera den
- Patienter som har stabil smärtstillande medicin under studien
- Patienter som förstår och talar flytande franska
- Patienter med sjukförsäkring
- Patienter som undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår depression enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V kriterier
- Smärtstillande medicin modifierad nyligen (mindre än 1 månad)
- Patienter med psykoaktiva substanser eller alkoholmissbruk
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng < 25)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Validering av 3PDQ självfrågeformulär
200 patienter kommer att inkluderas för detta steg i 10 franska expertcentra för Parkinsons sjukdom.
|
Besök 1: - Patienten måste fylla i 3PDQ-självfrågeformuläret. - Utredaren kommer att genomföra ett förhör och en neurologisk undersökning för att ställa diagnosen parkinson primär smärta eller inte, utan att känna till resultatet av 3PDQ. Besök 2: - Patienten måste fylla i 3PDQ-egenfrågeformuläret. - En utredare, som obligatoriskt skiljer sig från utredaren av besök 1, kommer att genomföra samma förhör och samma neurologiska undersökning för att ställa diagnosen parkinson primär smärta eller inte, utan att känna till resultatet av 3PDQ. Besök 1 och 2 kan göras samma dag. I detta fall kommer patienten att fylla i 3PDQ självenkäten endast en gång. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt Parkinsonian Pain Questionnaire (3PDQ frågeformulär)
Tidsram: 4 månader
|
Utveckla och validera ett franskt självfrågeformulär för att diagnostisera parkinsonisk primär smärta, detta symptomfrågeformulär kommer att kallas 3PDQ för Primary Parkinsonian Pain Questionnaire. Detta frågeformulär presenterar 5 punkter: Lokalisering av den mest pinsamma smärtan, Kännetecken för smärta, om smärtan är associerad i samma område med ett eller flera av symtomen, vad är smärtan orsakad eller ökad, vilka kriterier motsvarar smärtan . Det räcker för varje artikel att markera motsvarande rutor |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 31/18/0034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .