Diagnostische vragenlijst voor primaire parkinsonpijn: ontwikkeling en validatie van deze vragenlijst (3PDQ)
Ontwikkeling en validatie van een diagnosevragenlijst van primaire parkinsonpijn: de 3 PDQ primaire parkinsonpijn diagnostische vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een Franse zelfvragenlijst om de primaire ziekte van Parkinson te diagnosticeren: de "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Het stelt clinici in staat om deze pijn te onderscheiden van de andere pijn van de parkinsonpatiënt (al dan niet gerelateerd aan de ziekte van Parkinson).
De ontwikkeling en validatie van de 3PDQ-zelfvragenlijst vindt plaats in 3 opeenvolgende stappen:
- ontwerp van de zelfvragenlijst
- uiterlijk validiteit onderzoek
- validatie van de zelfvragenlijst
Deelnemers :
Uiterlijk validiteitsonderzoek: 40 pijnlijke parkinsonpatiënten Validatieonderzoek: 200 pijnlijke parkinsonpatiënten (10 patiënten per item)
Duur van de studie:
Duur van de inclusieperiode:
- Uiterlijk validiteitsonderzoek: 6 maanden
- Geldigheidsstudie : 20 maanden
Duur van deelname voor elke patiënt:
- Uiterlijk validiteitsonderzoek: ongeveer 30 min
- Geldigheid studie : maximaal 3 dagen Totale duur van de studie: (met resultaatanalyse): 3 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Neurology service
-
Lille, Frankrijk
- Neurology service
-
Lyon, Frankrijk
- Neurology service
-
Marseille, Frankrijk
- Neurology service
-
Montpellier, Frankrijk
- Neurology service
-
Nancy, Frankrijk
- Neurolgoy service
-
Nantes, Frankrijk
- Neurology service
-
Rouen, Frankrijk
- Neurology service
-
Strasbourg, Frankrijk
- Neurology service
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Neurology service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)
- Patiënten met chronische pijn (gedurende ten minste 3 maanden) matig tot ernstig (intensiteit ≥ 4/10 op visuele analoge schaal van 0 tot 10) specifiek of niet-specifiek voor PD
- Patiënten met één type pijn of een ander type pijn: in dit geval moeten patiënten één overheersende pijn hebben gehad en deze moeten kunnen identificeren
- Patiënten die tijdens het onderzoek stabiele pijnstillende medicatie hebben
- Patiënten die vloeiend Frans begrijpen en spreken
- Patiënten met een zorgverzekering
- Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige depressie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V
- Pijnstillende medicatie onlangs gewijzigd (minder dan 1 maand)
- Patiënten met psychoactieve stoffen of misbruik van alcohol
- Patiënten met cognitieve stoornissen (MoCA-score < 25)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Validatie van de 3PDQ zelfbevragingsvragenlijst
200 patiënten zullen worden geïncludeerd voor deze stap in 10 Franse Parkinson-expertcentra.
|
Bezoek 1: - De patiënt moet de 3PDQ-zelfvragenlijst invullen. - De onderzoeker zal een ondervraging en een neurologisch onderzoek uitvoeren om al dan niet de diagnose primaire parkinsonpijn te stellen, zonder het resultaat van de 3PDQ te kennen. Bezoek 2: - De patiënt moet de 3PDQ-zelfvragenlijst invullen. - Een onderzoeker, verplicht verschillend van de onderzoeker van het bezoek 1, zal hetzelfde verhoor en hetzelfde neurologisch onderzoek ondergaan om al dan niet de diagnose primaire parkinsonpijn te vragen, zonder het resultaat van de 3PDQ te kennen. Bezoek 1 en 2 kunnen op dezelfde dag worden afgelegd. In dit geval vult de patiënt de 3PDQ-zelfvragenlijst slechts één keer in. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst primaire parkinsonpijn (3PDQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ontwikkel en valideer een Franse zelfvragenlijst om parkinsoniaanse primaire pijn te diagnosticeren. Deze symptoomvragenlijst zal 3PDQ voor primaire parkinsonpijnvragenlijst worden genoemd. Deze vragenlijst bestaat uit 5 items: locatie van de meest gênante pijn, kenmerken van pijn, als de pijn in hetzelfde gebied wordt geassocieerd met een of meer van de symptomen, waardoor wordt de pijn veroorzaakt of verergerd, met welke criteria komt de pijn overeen . Het volstaat voor elk item om de overeenkomstige vakjes aan te vinken |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 31/18/0034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .