Elsődleges Parkinson-kóros fájdalomdiagnosztikai kérdőív: A kérdőív kidolgozása és érvényesítése (3PDQ)
Az elsődleges Parkinson-kór diagnosztikai kérdőívének kidolgozása és validálása: a 3 PDQ elsődleges Parkinson-kóros fájdalom diagnosztikai kérdőív
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy francia önkérdőív kidolgozása és validálása az elsődleges Parkinson-kór diagnosztizálására: a „Primary Parkinson Pain Diagnostic Questionnaire” (3PDQ). Lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy megkülönböztessék ezt a fájdalmat a Parkinson-kórban szenvedő betegek egyéb fájdalmaitól (függetlenül attól, hogy a Parkinson-kórhoz kapcsolódnak-e vagy sem).
A 3PDQ önkérdőív fejlesztése és validálása 3 egymást követő lépésben történik:
- az önkérdőív tervezése
- megjelenés érvényességi vizsgálata
- az önkérdőív érvényesítése
Résztvevők:
Megjelenés érvényességi vizsgálata: 40 fájdalmas parkinsonos beteg Validációs vizsgálat: 200 fájdalmas parkinsonos beteg (tételenként 10 beteg)
A tanulmány időtartama:
A felvételi időszak időtartama:
- Megjelenés érvényességi vizsgálata: 6 hónap
- Érvényességi vizsgálat: 20 hónap
A részvétel időtartama betegenként:
- Megjelenés érvényességi vizsgálata: kb. 30 perc
- Validitási vizsgálat : maximum 3 nap A vizsgálat teljes időtartama: (eredményelemzéssel): 3 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Neurology service
-
Lille, Franciaország
- Neurology service
-
Lyon, Franciaország
- Neurology service
-
Marseille, Franciaország
- Neurology service
-
Montpellier, Franciaország
- Neurology service
-
Nancy, Franciaország
- Neurolgoy service
-
Nantes, Franciaország
- Neurology service
-
Rouen, Franciaország
- Neurology service
-
Strasbourg, Franciaország
- Neurology service
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Neurology service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus fájdalom (legalább 3 hónapja) mérsékelttől súlyosig (intenzitása ≥ 4/10 a vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig), PD-specifikus vagy nem specifikus
- Betegek, akiknek egyfajta vagy különböző típusú fájdalmaik vannak: ebben az esetben a betegeknek egy domináns fájdalomtól kell szenvedniük, és tudnia kell azonosítani
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során stabil fájdalomcsillapító gyógyszert kaptak
- Betegek, akik értenek és folyékonyan beszélnek franciául
- Egészségbiztosítással rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszióban szenvedő betegek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) V kritériumai szerint
- A közelmúltban módosított fájdalomcsillapító gyógyszer (kevesebb, mint 1 hónapja)
- Pszichoaktív anyagokkal vagy alkohollal visszaélt betegek
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek (MoCA pontszám < 25)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3PDQ önkitöltős kérdőív validálása
200 beteget fognak bevonni erre a lépésre 10 francia Parkinson-szakértő központban.
|
1. látogatás: - A páciensnek ki kell töltenie a 3PDQ önkérdőívet. - A vizsgáló kihallgatást és neurológiai vizsgálatot fog végezni annak érdekében, hogy felkérje vagy sem a parkinson-kóros primer fájdalom diagnózisát, anélkül, hogy ismerné a 3PDQ eredményét. 2. látogatás: - A páciensnek ki kell töltenie a 3PDQ önkérdőívet. - Az 1. vizit vizsgálójától kötelezően eltérő vizsgáló ugyanazt a kihallgatást és ugyanazt a neurológiai vizsgálatot végzi annak érdekében, hogy kikérje vagy sem a parkinson-kóros primer fájdalom diagnózisát, anélkül, hogy ismerné a 3PDQ eredményét. Az 1. és 2. látogatás egy napon is megtehető. Ebben az esetben a páciens csak egyszer tölti ki a 3PDQ önkérdőívet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges Parkinson-kóros fájdalom kérdőív (3PDQ kérdőív)
Időkeret: 4 hónap
|
Dolgozzon ki és érvényesítsen egy francia önkérdőívet a parkinson-kóros elsődleges fájdalom diagnosztizálására, ennek a tünetkérdőívnek a neve 3PDQ for Primary Parkinson Pain Questionnaire. Ez a kérdőív 5 elemet tartalmaz: A legkínosabb fájdalom helye, A fájdalom jellemzői, ha a fájdalom ugyanazon a területen társul egy vagy több tünethez, mi okozza vagy fokozza a fájdalmat, milyen kritériumoknak felel meg a fájdalom . Elegendő minden tételnél bejelölni a megfelelő négyzeteket |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 31/18/0034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .