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Primärer diagnostischer Fragebogen zu Parkinson-Schmerzen: Entwicklung und Validierung dieses Fragebogens (3PDQ)

10. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Entwicklung und Validierung eines Diagnosefragebogens für primäre Parkinson-Schmerzen: der 3-PDQ-Diagnosefragebogen für primäre Parkinson-Schmerzen

Entwicklung und Validierung eines Diagnosefragebogens zum primären Parkinson-Schmerz: der „Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire“ (3PDQ)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines französischen Selbstfragebogens zur Diagnose von primärem Parkinson: der "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Es wird Ärzten ermöglichen, diesen Schmerz von den anderen Schmerzen des Parkinson-Patienten (unabhängig davon, ob sie mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen oder nicht) zu unterscheiden.

Die Entwicklung und Validierung des 3PDQ-Selbstfragebogens erfolgt in 3 aufeinanderfolgenden Schritten:

  1. Gestaltung des Selbstfragebogens
  2. Erscheinungsvaliditätsstudie
  3. Validierung des Selbstfragebogens

Teilnehmer :

Aussehensvaliditätsstudie: 40 schmerzhafte Parkinson-Patienten Validierungsstudie: 200 schmerzhafte Parkinson-Patienten (10 Patienten pro Item)

Dauer des Studiums:

Dauer des Inklusionszeitraums:

  • Aussehensvaliditätsstudie: 6 Monate
  • Gültigkeitsstudie: 20 Monate

Dauer der Teilnahme für jeden Patienten:

  • Aussehensvaliditätsstudie: ca. 30 min
  • Gültigkeitsstudie: maximal 3 Tage Gesamtdauer der Studie: (mit Ergebnisanalyse): 3 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Neurology service
      • Lille, Frankreich
        • Neurology service
      • Lyon, Frankreich
        • Neurology service
      • Marseille, Frankreich
        • Neurology service
      • Montpellier, Frankreich
        • Neurology service
      • Nancy, Frankreich
        • Neurolgoy service
      • Nantes, Frankreich
        • Neurology service
      • Rouen, Frankreich
        • Neurology service
      • Strasbourg, Frankreich
        • Neurology service
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Neurology service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen (seit mindestens 3 Monaten), mäßig bis schwer (Intensität ≥ 4/10 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10), spezifisch oder unspezifisch für PD
  • Patienten, die eine Art von Schmerz oder eine andere Art von Schmerz haben: In diesem Fall sollten Patienten unter einem vorherrschenden Schmerz leiden und ihn identifizieren können
  • Patienten, die während der Studie eine stabile analgetische Medikation haben
  • Patienten, die Französisch verstehen und fließend sprechen
  • Krankenversicherte Patienten
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Depression gemäß den V-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
  • Kürzlich modifizierte Analgetika (weniger als 1 Monat)
  • Patienten mit psychoaktiven Substanzen oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-Score < 25)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Validierung des 3PDQ-Selbstfragebogens
200 Patienten werden für diesen Schritt in 10 französischen Parkinson-Expertenzentren eingeschlossen.
Diagnosetest: Selbstfragebogen 3PDQ

Besuch 1: - Der Patient muss den 3PDQ-Selbstfragebogen ausfüllen. - Der Ermittler führt eine Befragung und eine neurologische Untersuchung durch, um die Diagnose eines primären Parkinson-Schmerzes zu stellen oder nicht, ohne das Ergebnis des 3PDQ zu kennen.

Besuch 2: - Der Patient muss den 3PDQ-Selbstfragebogen ausfüllen.

- Ein Untersucher, der sich zwingend von dem Untersucher des Besuchs 1 unterscheidet, wird dieselbe Befragung und dieselbe neurologische Untersuchung durchführen, um die Diagnose primärer Parkinson-Schmerzen zu stellen oder nicht, ohne das Ergebnis des 3PDQ zu kennen.

Die Besuche 1 und 2 können am selben Tag erfolgen. In diesem Fall füllt der Patient den 3PDQ-Selbstfragebogen nur einmal aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum primären Parkinson-Schmerz (3PDQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 4 Monate

Entwickeln und validieren Sie einen französischen Selbstfragebogen zur Diagnose primärer Parkinson-Schmerzen. Dieser Symptomfragebogen wird 3PDQ für Primary Parkinsonian Pain Questionnaire heißen. Dieser Fragebogen enthält 5 Punkte: Ort des peinlichsten Schmerzes, Merkmale des Schmerzes, ob der Schmerz im selben Bereich mit einem oder mehreren der Symptome verbunden ist, wodurch der Schmerz verursacht oder verstärkt wird, welchen Kriterien der Schmerz entspricht .

Es reicht aus, für jeden Punkt die entsprechenden Kästchen anzukreuzen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 31/18/0034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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