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Questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario: sviluppo e convalida di questo questionario (3PDQ)

10 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Sviluppo e convalida di un questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario: il questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario 3 PDQ

Sviluppo e validazione di un questionario diagnostico del dolore parkinsoniano primario: il "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un auto-questionario francese per diagnosticare il parkinsoniano primario: il "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Permetterà ai medici di distinguere questo dolore dall'altro dolore del paziente parkinsoniano (correlato o meno al morbo di Parkinson).

Lo sviluppo e la validazione dell'autoquestionario 3PDQ avverrà in 3 fasi sequenziali:

  1. progettazione dell'autoquestionario
  2. studio sulla validità dell'aspetto
  3. validazione dell'autoquestionario

Partecipanti :

Studio di validità dell'aspetto: 40 pazienti parkinsoniani dolorosi Studio di convalida: 200 pazienti parkinsoniani dolorosi (10 pazienti per item)

Durata dello studio:

Durata del periodo di inclusione:

  • Studio di validità dell'aspetto: 6 mesi
  • Studio di validità: 20 mesi

Durata della partecipazione per ogni paziente:

  • Studio di validità dell'aspetto : circa 30 min
  • Studio di validità: massimo 3 giorni Durata totale dello studio: (con analisi dei risultati): 3 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Neurology service
      • Lille, Francia
        • Neurology service
      • Lyon, Francia
        • Neurology service
      • Marseille, Francia
        • Neurology service
      • Montpellier, Francia
        • Neurology service
      • Nancy, Francia
        • Neurolgoy service
      • Nantes, Francia
        • Neurology service
      • Rouen, Francia
        • Neurology service
      • Strasbourg, Francia
        • Neurology service
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Neurology service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Malattia di Parkinson (MdP)
  • Pazienti con dolore cronico (da almeno 3 mesi) da moderato a severo (intensità ≥ 4/10 su scala analogica visiva da 0 a 10) specifico o aspecifico per PD
  • Pazienti che hanno un tipo di dolore o un diverso tipo di dolore: in questo caso, i pazienti dovrebbero soffrire di un dolore predominante ed essere in grado di identificarlo
  • Pazienti che hanno farmaci analgesici stabili durante lo studio
  • Pazienti che comprendono e parlano fluentemente il francese
  • Pazienti con assicurazione sanitaria
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con depressione grave secondo i criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM).
  • Farmaco analgesico modificato di recente (meno di 1 mese)
  • Pazienti con sostanze psicoattive o abuso di alcool
  • Pazienti con compromissione cognitiva (punteggio MoCA < 25)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Convalida dell'autoquestionario 3PDQ
200 pazienti saranno inclusi per questa fase in 10 centri esperti francesi sul Parkinson.
Test diagnostico: Autoquestionario 3PDQ

Visita 1: - Il paziente dovrà compilare l'autoquestionario 3PDQ. - L'investigatore effettuerà un interrogatorio e un esame neurologico al fine di chiedere o meno la diagnosi di dolore primario parkinsoniano, senza conoscere l'esito del 3PDQ.

Visita 2: - Il paziente dovrà compilare l'autoquestionario 3PDQ.

- Un ricercatore, obbligatoriamente diverso dal ricercatore della visita 1, effettuerà allo stesso interrogatorio e allo stesso esame neurologico per chiedere o meno la diagnosi di dolore primario parkinsoniano, senza conoscere l'esito del 3PDQ.

Le visite 1 e 2 possono essere effettuate nello stesso giorno. In questo caso il paziente compilerà l'auto-questionario 3PDQ una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore parkinsoniano primario (questionario 3PDQ)
Lasso di tempo: 4 mesi

Sviluppare e convalidare un auto-questionario francese per diagnosticare il dolore primario parkinsoniano, questo questionario sui sintomi sarà chiamato 3PDQ per Primary Parkinsonian Pain Questionnaire. Questo questionario presenta 5 elementi: localizzazione del dolore più imbarazzante, caratteristiche del dolore, se il dolore è associato nella stessa area con uno o più dei sintomi, da quale dolore è causato o aumentato, a quali criteri corrisponde il dolore .

È sufficiente per ogni voce spuntare le caselle corrispondenti
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 31/18/0034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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