Questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario: sviluppo e convalida di questo questionario (3PDQ)
Sviluppo e convalida di un questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario: il questionario diagnostico sul dolore parkinsoniano primario 3 PDQ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un auto-questionario francese per diagnosticare il parkinsoniano primario: il "Primary Parkinsonian Pain Diagnostic Questionnaire" (3PDQ). Permetterà ai medici di distinguere questo dolore dall'altro dolore del paziente parkinsoniano (correlato o meno al morbo di Parkinson).
Lo sviluppo e la validazione dell'autoquestionario 3PDQ avverrà in 3 fasi sequenziali:
- progettazione dell'autoquestionario
- studio sulla validità dell'aspetto
- validazione dell'autoquestionario
Partecipanti :
Studio di validità dell'aspetto: 40 pazienti parkinsoniani dolorosi Studio di convalida: 200 pazienti parkinsoniani dolorosi (10 pazienti per item)
Durata dello studio:
Durata del periodo di inclusione:
- Studio di validità dell'aspetto: 6 mesi
- Studio di validità: 20 mesi
Durata della partecipazione per ogni paziente:
- Studio di validità dell'aspetto : circa 30 min
- Studio di validità: massimo 3 giorni Durata totale dello studio: (con analisi dei risultati): 3 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Neurology service
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Lille, Francia
- Neurology service
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Lyon, Francia
- Neurology service
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Marseille, Francia
- Neurology service
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Montpellier, Francia
- Neurology service
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Nancy, Francia
- Neurolgoy service
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Nantes, Francia
- Neurology service
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Rouen, Francia
- Neurology service
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Strasbourg, Francia
- Neurology service
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Toulouse, Francia, 31059
- Neurology service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Malattia di Parkinson (MdP)
- Pazienti con dolore cronico (da almeno 3 mesi) da moderato a severo (intensità ≥ 4/10 su scala analogica visiva da 0 a 10) specifico o aspecifico per PD
- Pazienti che hanno un tipo di dolore o un diverso tipo di dolore: in questo caso, i pazienti dovrebbero soffrire di un dolore predominante ed essere in grado di identificarlo
- Pazienti che hanno farmaci analgesici stabili durante lo studio
- Pazienti che comprendono e parlano fluentemente il francese
- Pazienti con assicurazione sanitaria
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con depressione grave secondo i criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM).
- Farmaco analgesico modificato di recente (meno di 1 mese)
- Pazienti con sostanze psicoattive o abuso di alcool
- Pazienti con compromissione cognitiva (punteggio MoCA < 25)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Validazione del questionario autosomministrato 3PDQ
200 pazienti saranno inclusi per questa fase in 10 centri francesi di eccellenza per il Parkinson.
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Visita 1: - Il paziente dovrà compilare l'autoquestionario 3PDQ. - L'investigatore effettuerà un interrogatorio e un esame neurologico al fine di chiedere o meno la diagnosi di dolore primario parkinsoniano, senza conoscere l'esito del 3PDQ. Visita 2: - Il paziente dovrà compilare l'autoquestionario 3PDQ. - Un ricercatore, obbligatoriamente diverso dal ricercatore della visita 1, effettuerà allo stesso interrogatorio e allo stesso esame neurologico per chiedere o meno la diagnosi di dolore primario parkinsoniano, senza conoscere l'esito del 3PDQ. Le visite 1 e 2 possono essere effettuate nello stesso giorno. In questo caso il paziente compilerà l'auto-questionario 3PDQ una sola volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore parkinsoniano primario (questionario 3PDQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sviluppare e convalidare un auto-questionario francese per diagnosticare il dolore primario parkinsoniano, questo questionario sui sintomi sarà chiamato 3PDQ per Primary Parkinsonian Pain Questionnaire. Questo questionario presenta 5 elementi: localizzazione del dolore più imbarazzante, caratteristiche del dolore, se il dolore è associato nella stessa area con uno o più dei sintomi, da quale dolore è causato o aumentato, a quali criteri corrisponde il dolore . È sufficiente per ogni voce spuntare le caselle corrispondenti |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine BREFEL COURBON, MCU PH, Service de Pharmacologie Clinique et Service de Neurologie B8
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 31/18/0034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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