Kliinisistä ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalisen siirron turvallisuus ja tehokkuus retinitis Pigmentosan hoidossa
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Qi Zhou
Tämän hankkeen tarkoituksena on siirtää kliinisen tason ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevaa verkkokalvon pigmenttiepiteeliä subretinaaliseen tilaan eetinitis pigmentosa (RP) -sairauksien hoitoon.
Tilastollisen analyysin avulla EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluoreskeiiniangiografia, Ophthalmic AB -ultraääni muuttuvat ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida 0f RPE-siirteiden tehoa ja turvallisuutta RP-taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on siirtää kliinisen tason ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevaa verkkokalvon pigmenttiepiteeliä subretinaaliseen tilaan eetinitis pigmentosa (RP) -sairauksien hoitoon.
Tilastollisen analyysin avulla EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluoreskeiiniangiografia, Ophthalmic AB -ultraääni muuttuvat ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida 0f RPE-siirteiden tehoa ja turvallisuutta RP-taudin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat, molemmat sukupuolet, hyvässä kunnossa.
- Retinitis pigmentosan kliininen diagnoosi, silmän elektrofysiologisen tutkimuksen tulokset yhtenevät retinitis pigmentosan kanssa.
- Kohdesilmän BCVA ei ole parempi kuin 20/400.
- Kontralateraalisen silmän BCVA ei ole huonompi kuin 20/400.
- Diopteri on pienempi kuin 8,00 D, aksiaalinen 28 mm tai vähemmän.
- Vapaaehtoinen koehenkilönä, allekirjoitettu tietoinen suostumus, säännöllinen seuranta suoritetaan määrätyn ajan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, kuten diabeettinen tai hypertensiivinen retinopatia, verisuonisairaudet.
- Kohdesilmä on koskaan ollut silmäleikkauksessa;
- Potilaat, joilla on aktiiviset vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, maksan munuaisten vajaatoiminta (ALT/ASAT) > 1,5 tai mikä tahansa tunnettu maksasairaus, kreatiini > 1,3 mg/dl) ja/vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitauti, hengitystie, hermosto, endokriiniset urogenitaaliset sairaudet jne.), pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Ovatko olleet valmiita raskauteen testin aikana, ovatko imettävät naiset;
- Miesten valmis syntymään testin aikana;
- Henkilö, jolla on jokin immuunipuutos;
- Kohde immunosuppressiivisessa terapiassa nykyisessä;
- Potilaat, joilla on takrolimuusin tai muun suuren renkaan laktoniluokan lääkeallergia;
- Osallistu mihin tahansa kliiniseen aiheeseen lähes kuuden kuukauden kuluttua;
- Hänellä on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
- Huono sitoutuminen loppuun suoritettuihin opintoihin;
- Tutkijat uskovat, että riskikohteita voi olla suurentunut tai se voi häiritä minkä tahansa tilanteen kliinisiä tutkimuksia (kuten kun potilas on altis henkiselle jännitteelle, masennukselle, mielisairaudelle, kognitiivisille toimintahäiriöille jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkkokalvon pigmenttiepiteelien siirto
Siirrä kliinisen asteen hESC:stä peräisin olevia verkkokalvon pigmenttiepiteeleja potilaiden, joilla on pigmentosa retinitis, subretinaaliin. Annostus on 150 000.
|
Kliinisistä ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalinen siirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ilmenivät yhden vuoden sisällä elinsiirrosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisesti merkittävien elintoimintojen esiintyminen tutkimusjakson aikana.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutokset BCVA:ssa ja EDTRS:ssä havaittiin vuosi leikkauksen jälkeen.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhou Qi, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChineseASZQ-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .