Sicurezza ed efficacia del trapianto sottoretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane cliniche nel trattamento della retinite pigmentosa
25 marzo 2020 aggiornato da: Qi Zhou
Questo progetto intende trapiantare a livello clinico cellule staminali embrionali umane derivate dall'epitelio pigmentato retinico nello spazio subretinico per il trattamento delle malattie da eetinite pigmentosa (RP).
Attraverso l'analisi statistica EDTRS, BCVA, OCT, ERG, angiografia con fluoresceina, cambiamenti ecografici oftalmici AB tra prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trapianti di RPE per il trattamento della malattia RP.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto intende trapiantare a livello clinico cellule staminali embrionali umane derivate dall'epitelio pigmentato retinico nello spazio subretinico per il trattamento delle malattie da eetinite pigmentosa (RP).
Attraverso l'analisi statistica EDTRS, BCVA, OCT, ERG, angiografia con fluoresceina, cambiamenti ecografici oftalmici AB tra prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trapianti di RPE per il trattamento della malattia RP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Contatto:
- Wei Wen bin, Doctor
- Numero di telefono: +86-01058265736
- Email: weiwenbintr@163.com
-
Contatto:
- Shen chang, Doctor
- Numero di telefono: +86-010-58269804
- Email: shenc_0526@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 e inferiore a 80 anni, entrambi i sessi, in buona salute.
- Diagnosi clinica della retinite pigmentosa, i risultati dell'esame elettrofisiologico oculare concordano con la retinite pigmentosa.
- Il BCVA dell'occhio bersaglio non sarà migliore di 20/400.
- Il BCVA dell'occhio controlaterale non è peggiore di 20/400.
- La diottria è inferiore a 8,00 D, assiale 28 mm o inferiore.
- Volontari come soggetti di prova, consenso informato firmato, follow-up regolare sarà effettuato secondo il tempo specificato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con altre malattie retiniche aggiuntive, come le malattie vascolari della retinopatia diabetica o ipertensiva.
- L'occhio bersaglio ha mai subito un intervento chirurgico agli occhi;
- Soggetti con malattie gravi attive dell'apparato digerente, insufficienza renale epatica (ALT/AST) > 1,5 o qualsiasi malattia epatica nota, creatina > 1,3 mg/dL) e/malattie temiche gravi, come malattie cardiovascolari, respiratorie, nervose, malattie endocrine, urogenitali, ecc.), storia di malignità;
- Sono state pronte per la gravidanza durante il test, sono donne che allattano;
- Pronto alla nascita degli uomini durante il test;
- Soggetto con qualsiasi immunodeficienza;
- Soggetto in terapia immunosoppressiva in corso;
- Soggetto con allergie ai farmaci della classe dei lattoni ad anello grande o al tacrolimus;
- Partecipare a qualsiasi soggetto clinico in quasi sei mesi;
- Ha una storia di abuso di alcol o droghe illecite;
- Scarsa aderenza agli studi completi;
- I ricercatori ritengono che ci possa essere un aumento dei soggetti a rischio o interferire con gli studi clinici di qualsiasi situazione (come quando un paziente è soggetto a tensione mentale, depressione, malattia mentale, disfunzione cognitiva, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trapianto di epitelio pigmentato retinico
Trapianto di epitelio pigmentato retinico derivato da hESC di grado clinico nel sottoretinale di pazienti con retinite pigmentosa. Il dosaggio è 150000.
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Trapianto sottoretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi si sono verificati entro 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: un anno
|
Il verificarsi di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e segni vitali clinicamente significativi durante il periodo di studio.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzione visiva
Lasso di tempo: un anno
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I cambiamenti di BCVA e EDTRS sono stati osservati un anno dopo l'intervento chirurgico.
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un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChineseASZQ-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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