- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944239
Säkerhet och effektivitet av subretinal transplantation av kliniska mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel vid behandling av Retinitis Pigmentosa
25 mars 2020 uppdaterad av: Qi Zhou
Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller från näthinnepigmentepitel på klinisk nivå till subretinalt utrymme för att behandla eetinitis pigmentosa (RP)-sjukdomar.
Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma effektiviteten och säkerheten 0f RPE-transplantationer för att behandla RP-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller från näthinnepigmentepitel på klinisk nivå till subretinalt utrymme för att behandla eetinitis pigmentosa (RP)-sjukdomar.
Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma effektiviteten och säkerheten 0f RPE-transplantationer för att behandla RP-sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wen bin, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058265736
- E-post: weiwenbintr@163.com
-
Kontakt:
- Shen chang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-58269804
- E-post: shenc_0526@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och under 80 år, båda kön, vid god hälsa.
- Klinisk diagnos av retinitis pigmentosa, resultaten av ögonelektrofysiologisk undersökning överensstämmer med retinitis pigmentosa.
- BCVA för målögat kommer inte att vara bättre än 20/400.
- BCVA för det kontralaterala ögat är inte sämre än 20/400.
- Dioptri är mindre än 8,00 D, axiell 28 mm eller mindre.
- Frivilligt som försökspersoner, undertecknat informerat samtycke, regelbunden uppföljning kommer att ske enligt angiven tid.
Exklusions kriterier:
- Patient med andra ytterligare retinala sjukdomar, som diabetes eller hypertensiv retinopati vaskulära sjukdomar.
- Målöga har någonsin genomgått en ögonoperation;
- Personer med aktiva allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet, nedsatt levernjure (ALT/AST) > 1,5 eller någon känd leversjukdom, kreatin > 1,3 mg/dL) och/allvarliga temiska sjukdomar, såsom kardiovaskulära, andningssjukdomar, nervösa, endokrina tem urogenitala sjukdomar etc.), malignitetshistoria;
- Har varit redo för graviditet under testet, är ammande kvinnor;
- Redo att föda män under testet;
- Patient med immunbrist;
- Subjekt i den immunsuppressiva terapin i nuvarande;
- Patient med takrolimus eller andra läkemedelsallergier av stor ringlaktonklass;
- Delta i alla kliniska ämnen i nästan sex månader;
- Har en historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk;
- Dålig följsamhet till fullständiga studier;
- Forskare tror att det kan finnas en ökad risk för individer eller störa de kliniska prövningarna i alla situationer (som när en patient är benägen till mental spänning, depression, psykisk sjukdom, kognitiv dysfunktion, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: transplantation av retinala pigmentepitel
Transplantera hESC-härledda retinala pigmentepitel av klinisk kvalitet till subretinala patienter med retinitis pigmentosa. Dosen är 150 000.
|
Subretinal transplantation av kliniska mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar och allvarliga biverkningar inträffade inom 1 år efter transplantationen
Tidsram: ett år
|
Förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och kliniskt signifikanta vitala tecken under studieperioden.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av synfunktionen
Tidsram: ett år
|
Förändringarna av BCVA och EDTRS observerades ett år efter operationen.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (Faktisk)
9 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChineseASZQ-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAvslutadX-Linked Retinitis PigmentosaStorbritannien, Förenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringRetinit Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... och andra samarbetspartnersRekryteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, inte rekryterandeAvancerad Retinitis PigmentosaFörenta staterna
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AvslutadRetinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Kanada, Förenta staterna, Israel, Storbritannien, Spanien, Danmark, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Storbritannien
-
GenSight BiologicsRekryteringIcke-syndromisk Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Kanada, Israel, Storbritannien, Spanien, Danmark, Frankrike, Belgien, Italien, Nederländerna, Schweiz
-
BiogenAvslutadX-Linked Retinitis PigmentosaFörenta staterna, Storbritannien
Kliniska prövningar på Transplantation av retinala pigmentepitel
-
Astellas Institute for Regenerative MedicineIndragenÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna