Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av subretinal transplantation av kliniska mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel vid behandling av Retinitis Pigmentosa

25 mars 2020 uppdaterad av: Qi Zhou
Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller från näthinnepigmentepitel på klinisk nivå till subretinalt utrymme för att behandla eetinitis pigmentosa (RP)-sjukdomar. Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma effektiviteten och säkerheten 0f RPE-transplantationer för att behandla RP-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller från näthinnepigmentepitel på klinisk nivå till subretinalt utrymme för att behandla eetinitis pigmentosa (RP)-sjukdomar. Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma effektiviteten och säkerheten 0f RPE-transplantationer för att behandla RP-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 och under 80 år, båda kön, vid god hälsa.
  • Klinisk diagnos av retinitis pigmentosa, resultaten av ögonelektrofysiologisk undersökning överensstämmer med retinitis pigmentosa.
  • BCVA för målögat kommer inte att vara bättre än 20/400.
  • BCVA för det kontralaterala ögat är inte sämre än 20/400.
  • Dioptri är mindre än 8,00 D, axiell 28 mm eller mindre.
  • Frivilligt som försökspersoner, undertecknat informerat samtycke, regelbunden uppföljning kommer att ske enligt angiven tid.

Exklusions kriterier:

  • Patient med andra ytterligare retinala sjukdomar, som diabetes eller hypertensiv retinopati vaskulära sjukdomar.
  • Målöga har någonsin genomgått en ögonoperation;
  • Personer med aktiva allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet, nedsatt levernjure (ALT/AST) > 1,5 eller någon känd leversjukdom, kreatin > 1,3 mg/dL) och/allvarliga temiska sjukdomar, såsom kardiovaskulära, andningssjukdomar, nervösa, endokrina tem urogenitala sjukdomar etc.), malignitetshistoria;
  • Har varit redo för graviditet under testet, är ammande kvinnor;
  • Redo att föda män under testet;
  • Patient med immunbrist;
  • Subjekt i den immunsuppressiva terapin i nuvarande;
  • Patient med takrolimus eller andra läkemedelsallergier av stor ringlaktonklass;
  • Delta i alla kliniska ämnen i nästan sex månader;
  • Har en historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk;
  • Dålig följsamhet till fullständiga studier;
  • Forskare tror att det kan finnas en ökad risk för individer eller störa de kliniska prövningarna i alla situationer (som när en patient är benägen till mental spänning, depression, psykisk sjukdom, kognitiv dysfunktion, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transplantation av retinala pigmentepitel
Transplantera hESC-härledda retinala pigmentepitel av klinisk kvalitet till subretinala patienter med retinitis pigmentosa. Dosen är 150 000.
Subretinal transplantation av kliniska mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar inträffade inom 1 år efter transplantationen
Tidsram: ett år
Förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) och kliniskt signifikanta vitala tecken under studieperioden.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synfunktionen
Tidsram: ett år
Förändringarna av BCVA och EDTRS observerades ett år efter operationen.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på Transplantation av retinala pigmentepitel

3
Prenumerera