Klinikai humán embrionális őssejtből származó retinális pigment epitéliumok szubretinális transzplantációjának biztonsága és hatékonysága a retinitis pigmentosa kezelésében
2026. július 2. frissítette: Qi Zhou
A projekt célja klinikai szintű humán embrionális őssejtekből származó retina pigment epitélium transzplantációja a szubretinális térbe az eetinitis pigmentosa (RP) betegségek kezelésére.
Az EDTRS, BCVA, OCT, ERG, fluoreszcein angiográfia, Ophthalmic AB ultrahang statisztikai elemzése révén a kezelés előtt és után változik a 0f RPE transzplantációk hatékonysága és biztonságossága az RP betegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja klinikai szintű humán embrionális őssejtekből származó retina pigment epitélium transzplantációja a szubretinális térbe az eetinitis pigmentosa (RP) betegségek kezelésére.
Az EDTRS, BCVA, OCT, ERG, fluoreszcein angiográfia, Ophthalmic AB ultrahang statisztikai elemzése révén a kezelés előtt és után változik a 0f RPE transzplantációk hatékonysága és biztonságossága az RP betegség kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 80 év alatti életkor, mindkét nem, jó egészségi állapotban.
- A retinitis pigmentosa klinikai diagnózisa, a szem elektrofiziológiai vizsgálatának eredményei összhangban vannak a retinitis pigmentosa-val.
- A célszem BCVA értéke nem lesz jobb 20/400-nál.
- Az ellenoldali szem BCVA értéke nem rosszabb, mint 20/400.
- A dioptria kisebb, mint 8,00 D, axiálisan 28 mm vagy kevesebb.
- Kísérleti alanyként önkéntes, aláírt, tájékozott beleegyezés, rendszeres nyomon követés a megadott időpontban történik.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb retinabetegségben szenvedő alany, mint például a diabéteszes vagy hipertóniás retinopátiás érrendszeri betegségek.
- A célszemnek valaha volt szemműtéte;
- Az alany aktív, súlyos emésztőrendszeri betegségben szenved, májkárosodásban (ALT/AST) > 1,5 vagy bármely ismert májbetegségben, kreatinszint > 1,3 mg/dl) és/súlyos temikus betegségekben, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, idegrendszeri betegségekben, endokrin tem urogenitális tem betegségek stb.), rosszindulatú daganatok kórtörténete;
- Készen álltak a terhességre a teszt alatt, szoptató nők;
- Születésre kész férfiak a teszt során;
- Bármilyen immunhiányos alany;
- Alany az immunszuppresszív terápiában a jelenlegi;
- Takrolimusz vagy más nagygyűrűs lakton osztályú gyógyszerallergiás alany;
- Közel hat hónapon belül részt venni bármely klinikai tárgyban;
- Korábban alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaélt;
- A befejezett tanulmányokhoz való rossz betartás;
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok fokozott kockázatúak lehetnek, vagy bármilyen helyzetben megzavarhatják a klinikai vizsgálatokat (például amikor a beteg hajlamos mentális feszültségre, depresszióra, mentális betegségre, kognitív diszfunkcióra stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: retina pigment epitéliumok átültetése
Klinikai minőségű hESC-ből származó retina pigmenthámot ültessünk retinitis pigmentosa betegek subretinálisába. Az adag 150 000.
|
Klinikai humán embrionális őssejtből származó retina pigment epitéliumok szubretinális transzplantációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a transzplantációt követő 1 éven belül jelentkeztek
Időkeret: egy év
|
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) és klinikailag jelentős életjelek előfordulása a vizsgálati időszak alatt.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális funkció javítása
Időkeret: egy év
|
A BCVA és az EDTRS változásait egy évvel a műtét után figyelték meg.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhou Qi, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChineseASZQ-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .