Безопасность и эффективность субретинальной трансплантации пигментного эпителия сетчатки, полученного из клинических эмбриональных стволовых клеток человека, при лечении пигментного ретинита

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет, оба пола, хорошее здоровье.
• Клинический диагноз пигментного ретинита, результаты электрофизиологического исследования глаз соответствуют пигментному ретиниту.
• BCVA целевого глаза не будет лучше 20/400.
• МКОЗ контралатерального глаза не хуже 20/400.
• Диоптрия менее 8,00 D, аксиальная 28 мм или меньше.
• Добровольно, как испытуемые, подписали информированное согласие, регулярное наблюдение будет осуществляться в соответствии с указанным временем.

Критерий исключения:

• Субъект с другими дополнительными заболеваниями сетчатки, такими как диабетическая или гипертоническая ретинопатия, сосудистые заболевания.
• Целевой глаз когда-либо подвергался операции на глазах;
• Субъект с активными серьезными заболеваниями пищеварительной системы, печеночно-почечной недостаточностью (АЛТ/АСТ) > 1,5 или любым известным заболеванием печени, креатином > 1,3 мг/дл) и/или серьезными темическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, респираторные, нервные, эндокринные заболевания, урогенитальные заболевания и др.), злокачественные новообразования в анамнезе;
• Были готовы к беременности во время теста, кормящие женщины;
• Готовность к рождению мужчин во время испытаний;
• Субъект с любым иммунодефицитом;
• Подлежит иммунодепрессивной терапии в настоящее время;
• Субъект с аллергией на такролимус или другие лекарственные препараты класса лактонов с большим кольцом;
• Участвовать в любых клинических предметах в течение почти шести месяцев;
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками;
• Плохая приверженность к полному обучению;
• Исследователи полагают, что у субъектов повышенного риска может быть или мешать проведению клинических испытаний любая ситуация (например, когда пациент склонен к психическому напряжению, депрессии, психическим заболеваниям, когнитивным дисфункциям и т. д.).