Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af subretinal transplantation af kliniske humane embryonale stamceller afledte retinale pigmentepitel til behandling af retinitis Pigmentosa

25. marts 2020 opdateret af: Qi Zhou
Dette projekt har til hensigt at transplantere et klinisk niveau af humane embryonale stamceller afledt retinalt pigmentepitel i subretinalt rum for at behandle eetinitis pigmentosa (RP) sygdomme. Gennem den statistiske analyse EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd skifter mellem før og efter behandlingen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden 0f RPE transplantationer til behandling af RP sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at transplantere et klinisk niveau af humane embryonale stamceller afledt retinalt pigmentepitel i subretinalt rum for at behandle eetinitis pigmentosa (RP) sygdomme. Gennem den statistiske analyse EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd skifter mellem før og efter behandlingen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden 0f RPE transplantationer til behandling af RP sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 80 år, begge køn, ved godt helbred.
  • Klinisk diagnose af retinitis pigmentosa, resultaterne af elektrofysiologisk øjenundersøgelse stemmer overens med retinitis pigmentosa.
  • Måløjets BCVA vil ikke være bedre end 20/400.
  • BCVA for det kontralaterale øje er ikke værre end 20/400.
  • Dioptrien er mindre end 8,00 D, aksial 28 mm eller mindre.
  • Frivilligt som forsøgspersoner, underskrevet informeret samtykke, løbende opfølgning vil ske efter det angivne tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med andre yderligere nethindesygdomme, såsom diabetiske eller hypertensive retinopati vaskulære sygdomme.
  • Måløje har nogensinde fået en øjenoperation;
  • Personer med aktive alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet, nedsat levernyre (ALT/AST) > 1,5 eller en hvilken som helst kendt leversygdom, kreatin > 1,3 mg/dL) og/alvorlige temiske sygdomme, såsom kardiovaskulær sygdom, respiratorisk sygdom, nervøsitet, endokrine tem urogenitale tem sygdomme osv.), historien om malignitet;
  • Har været klar til graviditet under test, er ammende kvinder;
  • Klar til fødsel af mænd under testen;
  • Person med enhver immundefekt;
  • Emne i den immunsuppressive terapi i den nuværende;
  • Person med tacrolimus eller andre lægemiddelallergier i stor ringlaktonklasse;
  • Deltage i alle kliniske emner i næsten seks måneder;
  • Har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
  • Dårlig overholdelse af færdige studier;
  • Forskere mener, at der kan være en øget risiko for individer eller forstyrre de kliniske forsøg i enhver situation (såsom når en patient er tilbøjelig til mental spænding, depression, psykisk sygdom, kognitiv dysfunktion osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transplantation af retinale pigmentepitel
Transplanter klinisk-grade hESC-afledte retinale pigmentepitel til subretinale patienter med retinitis pigmentosa. Doseringen er 150000.
Subretinal transplantation af kliniske humane embryonale stamcelle-afledte retinale pigmentepitel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger forekom inden for 1 år efter transplantation
Tidsramme: et år
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og klinisk signifikante vitale tegn i undersøgelsesperioden.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsfunktionen
Tidsramme: et år
Ændringerne af BCVA og EDTRS blev observeret et år efter operationen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Transplantation af retinale pigmentepitel

3
Abonner