- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944239
Sikkerhed og effektivitet af subretinal transplantation af kliniske humane embryonale stamceller afledte retinale pigmentepitel til behandling af retinitis Pigmentosa
25. marts 2020 opdateret af: Qi Zhou
Dette projekt har til hensigt at transplantere et klinisk niveau af humane embryonale stamceller afledt retinalt pigmentepitel i subretinalt rum for at behandle eetinitis pigmentosa (RP) sygdomme.
Gennem den statistiske analyse EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd skifter mellem før og efter behandlingen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden 0f RPE transplantationer til behandling af RP sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til hensigt at transplantere et klinisk niveau af humane embryonale stamceller afledt retinalt pigmentepitel i subretinalt rum for at behandle eetinitis pigmentosa (RP) sygdomme.
Gennem den statistiske analyse EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd skifter mellem før og efter behandlingen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden 0f RPE transplantationer til behandling af RP sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wen bin, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058265736
- E-mail: weiwenbintr@163.com
-
Kontakt:
- Shen chang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-58269804
- E-mail: shenc_0526@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 og under 80 år, begge køn, ved godt helbred.
- Klinisk diagnose af retinitis pigmentosa, resultaterne af elektrofysiologisk øjenundersøgelse stemmer overens med retinitis pigmentosa.
- Måløjets BCVA vil ikke være bedre end 20/400.
- BCVA for det kontralaterale øje er ikke værre end 20/400.
- Dioptrien er mindre end 8,00 D, aksial 28 mm eller mindre.
- Frivilligt som forsøgspersoner, underskrevet informeret samtykke, løbende opfølgning vil ske efter det angivne tidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Person med andre yderligere nethindesygdomme, såsom diabetiske eller hypertensive retinopati vaskulære sygdomme.
- Måløje har nogensinde fået en øjenoperation;
- Personer med aktive alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet, nedsat levernyre (ALT/AST) > 1,5 eller en hvilken som helst kendt leversygdom, kreatin > 1,3 mg/dL) og/alvorlige temiske sygdomme, såsom kardiovaskulær sygdom, respiratorisk sygdom, nervøsitet, endokrine tem urogenitale tem sygdomme osv.), historien om malignitet;
- Har været klar til graviditet under test, er ammende kvinder;
- Klar til fødsel af mænd under testen;
- Person med enhver immundefekt;
- Emne i den immunsuppressive terapi i den nuværende;
- Person med tacrolimus eller andre lægemiddelallergier i stor ringlaktonklasse;
- Deltage i alle kliniske emner i næsten seks måneder;
- Har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
- Dårlig overholdelse af færdige studier;
- Forskere mener, at der kan være en øget risiko for individer eller forstyrre de kliniske forsøg i enhver situation (såsom når en patient er tilbøjelig til mental spænding, depression, psykisk sygdom, kognitiv dysfunktion osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: transplantation af retinale pigmentepitel
Transplanter klinisk-grade hESC-afledte retinale pigmentepitel til subretinale patienter med retinitis pigmentosa. Doseringen er 150000.
|
Subretinal transplantation af kliniske humane embryonale stamcelle-afledte retinale pigmentepitel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger forekom inden for 1 år efter transplantation
Tidsramme: et år
|
Forekomsten af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) og klinisk signifikante vitale tegn i undersøgelsesperioden.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af synsfunktionen
Tidsramme: et år
|
Ændringerne af BCVA og EDTRS blev observeret et år efter operationen.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChineseASZQ-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Oslo University HospitalRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norge
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret retinitis PigmentosaForenede Stater
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AfsluttetRetinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaBelgien, Canada, Forenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
GenSight BiologicsRekrutteringIkke-syndromisk retinitis PigmentosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Canada, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Danmark, Frankrig, Belgien, Italien, Holland, Schweiz
-
BiogenAfsluttetX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
4D Molecular TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeX-Linked Retinitis PigmentosaForenede Stater
Kliniske forsøg med Transplantation af retinale pigmentepitel
-
Chinese Academy of SciencesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendtTør aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Chinese Academy of SciencesBeijing Tongren HospitalUkendtTør aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Astellas Institute for Regenerative MedicineTrukket tilbageAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater