- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944239
Sikkerhet og effekt av subretinal transplantasjon av kliniske humane embryonale stamceller avledet retinalpigmentepitel ved behandling av retinitis Pigmentosa
2. juli 2026 oppdatert av: Qi Zhou
Dette prosjektet har til hensikt å transplantere et klinisk nivå humane embryonale stamceller avledet retinal pigmentepitel inn i subretinal plass for å behandle eetinitis pigmentosa (RP) sykdommer.
Gjennom den statistiske analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd endres mellom før og etter behandlingen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten 0f RPE transplantasjoner for å behandle RP sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har til hensikt å transplantere et klinisk nivå humane embryonale stamceller avledet retinal pigmentepitel inn i subretinal plass for å behandle eetinitis pigmentosa (RP) sykdommer.
Gjennom den statistiske analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd endres mellom før og etter behandlingen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten 0f RPE transplantasjoner for å behandle RP sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 og under 80 år, begge kjønn, ved god helse.
- Klinisk diagnose av retinitis pigmentosa, resultatene av elektrofysiologisk øyeundersøkelse stemmer overens med retinitis pigmentosa.
- BCVA for måløye vil ikke være bedre enn 20/400.
- BCVA for det kontralaterale øyet er ikke verre enn 20/400.
- Dioptri er mindre enn 8,00 D, aksial 28 mm eller mindre.
- Frivillig som testpersoner, undertegnet informert samtykke, regelmessig oppfølging vil skje i henhold til angitt tid.
Ekskluderingskriterier:
- Person med andre netthinnesykdommer, som diabetiske eller hypertensive retinopati vaskulære sykdommer.
- Måløye har noen gang hatt en øyeoperasjon;
- Personer med aktive alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet, nedsatt levernyre (ALT/AST) > 1,5 eller en hvilken som helst kjent leversykdom, kreatin > 1,3 mg/dL) og/alvorlige temiske sykdommer, slik som hjerte- og karsykdommer, luftveier, nervøsitet, endokrine tem urogenitale tem sykdommer, etc.), historien om malignitet;
- Har vært klar for graviditet under test, er ammende kvinner;
- Klar til fødsel av menn under testen;
- Person med immunsvikt;
- Subjekt i immunsuppressiv terapi i gjeldende;
- Personer med takrolimus eller andre legemiddelallergier av stor ringlaktonklasse;
- Delta i alle kliniske fag om nesten seks måneder;
- har en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk;
- Dårlig overholdelse av fullførte studier;
- Forskere tror at det kan være en økt risiko for individer eller forstyrre kliniske studier i enhver situasjon (for eksempel når en pasient er utsatt for mental spenning, depresjon, psykisk sykdom, kognitiv dysfunksjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transplantasjon av retinal pigmentepitel
Transplanter klinisk-grade hESC-avledede retinale pigmentepitel til subretinal hos pasienter med retinitis pigmentosa. Doseringen er 150 000.
|
Subretinal transplantasjon av kliniske humane embryonale stamcelleavledede retinale pigmentepitel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger oppsto innen 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: ett år
|
Forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og klinisk signifikante vitale tegn i løpet av studieperioden.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av visuell funksjon
Tidsramme: ett år
|
Endringene av BCVA og EDTRS ble observert ett år etter operasjonen.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhou Qi, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChineseASZQ-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .