Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av subretinal transplantasjon av kliniske humane embryonale stamceller avledet retinalpigmentepitel ved behandling av retinitis Pigmentosa

2. juli 2026 oppdatert av: Qi Zhou
Dette prosjektet har til hensikt å transplantere et klinisk nivå humane embryonale stamceller avledet retinal pigmentepitel inn i subretinal plass for å behandle eetinitis pigmentosa (RP) sykdommer. Gjennom den statistiske analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd endres mellom før og etter behandlingen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten 0f RPE transplantasjoner for å behandle RP sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har til hensikt å transplantere et klinisk nivå humane embryonale stamceller avledet retinal pigmentepitel inn i subretinal plass for å behandle eetinitis pigmentosa (RP) sykdommer. Gjennom den statistiske analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, Ophthalmic AB ultralyd endres mellom før og etter behandlingen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten 0f RPE transplantasjoner for å behandle RP sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 80 år, begge kjønn, ved god helse.
  • Klinisk diagnose av retinitis pigmentosa, resultatene av elektrofysiologisk øyeundersøkelse stemmer overens med retinitis pigmentosa.
  • BCVA for måløye vil ikke være bedre enn 20/400.
  • BCVA for det kontralaterale øyet er ikke verre enn 20/400.
  • Dioptri er mindre enn 8,00 D, aksial 28 mm eller mindre.
  • Frivillig som testpersoner, undertegnet informert samtykke, regelmessig oppfølging vil skje i henhold til angitt tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med andre netthinnesykdommer, som diabetiske eller hypertensive retinopati vaskulære sykdommer.
  • Måløye har noen gang hatt en øyeoperasjon;
  • Personer med aktive alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet, nedsatt levernyre (ALT/AST) > 1,5 eller en hvilken som helst kjent leversykdom, kreatin > 1,3 mg/dL) og/alvorlige temiske sykdommer, slik som hjerte- og karsykdommer, luftveier, nervøsitet, endokrine tem urogenitale tem sykdommer, etc.), historien om malignitet;
  • Har vært klar for graviditet under test, er ammende kvinner;
  • Klar til fødsel av menn under testen;
  • Person med immunsvikt;
  • Subjekt i immunsuppressiv terapi i gjeldende;
  • Personer med takrolimus eller andre legemiddelallergier av stor ringlaktonklasse;
  • Delta i alle kliniske fag om nesten seks måneder;
  • har en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk;
  • Dårlig overholdelse av fullførte studier;
  • Forskere tror at det kan være en økt risiko for individer eller forstyrre kliniske studier i enhver situasjon (for eksempel når en pasient er utsatt for mental spenning, depresjon, psykisk sykdom, kognitiv dysfunksjon, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transplantasjon av retinal pigmentepitel
Transplanter klinisk-grade hESC-avledede retinale pigmentepitel til subretinal hos pasienter med retinitis pigmentosa. Doseringen er 150 000.
Subretinal transplantasjon av kliniske humane embryonale stamcelleavledede retinale pigmentepitel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger oppsto innen 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: ett år
Forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og klinisk signifikante vitale tegn i løpet av studieperioden.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av visuell funksjon
Tidsramme: ett år
Endringene av BCVA og EDTRS ble observert ett år etter operasjonen.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhou Qi, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere