Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauspotilaiden kuntoutusjärjestelmän toteutettavuustutkimus radalla

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

On-Trackin toteutettavuustutkimus – digitaalinen järjestelmä yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen

On-Trackin – digitaalisen järjestelmän yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen – toteutettavuustutkimus.

Väestö - yli 18-vuotiaat aivohalvauspotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

OTSIKKO Toteutettavuustutkimus On Track -järjestelmästä aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen

SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Sekamenetelmät

Tavoitteet Arvioi 'On-Trackin' (uusi käsivarsien kuntoutusjärjestelmä) toteutettavuutta potilaiden ja terapeuttien käyttöön aivohalvauskuntoutuspalveluissa.

TULOKSET Erilaisia. (mukaan lukien toiminnalliset ja itse ilmoittamat toimenpiteet)

VÄESTÖ Aivohalvauksesta selviytyneet, heidän perheensä/hoitajansa, lääkärit, ammattilaiset ja aivohalvauksesta selviytyneiden parissa työskentelevät maallikot.

KELPOISUUDET Osallistujia ovat aivohalvauksesta selviytyneet, aivohalvauksesta selviytyneiden sukulaiset/hoitajia, aivohalvauksesta selvinneiden hoitohenkilöstön etulinjassa olevia terveydenhuollon työntekijöitä, aivohalvauspalveluiden tarjoamisesta vastaavia johtajia ja maallikoita, jotka osallistuvat aivohalvauksen hoitoon/synnytykseen.

Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita.

KESTO 1-2 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet).
  • Aivohalvauksen diagnoosi alle 6 kuukautta aikaisemmin (ensimmäinen tai uusiutuva). Osa osallistujista rekrytoidaan laitoskuntoutusosastolta, joten aivohalvauksen jälkeinen 6 kuukauden raja.
  • Minkä tahansa tyyppinen tai tasoinen käsivarren vajaatoiminta (mukaan lukien heikkous, mukaan lukien tiheä hemiplegia, laiminlyönti ja aistivammat). Tämä mahdollistaa paremman ymmärryksen siitä, mitkä vammatason ryhmät voisivat hyötyä interventiosta tai ei, varsinkin kun sillä voi olla vaikutusta ihmisten motivaatioon heidän vammansa tasosta riippumatta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Luotettavuus kommunikoimaan (suullisesti tai ei-sanallisesti) ja ymmärrät englantia.
  • Kyky lukea ennalta määritetty lyhyt viesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen tila.
  • Itse ilmoitettu "vakava" kipu käsivarressa, joka ilmenee joko levossa tai liikkeen aikana.
  • Vaikea turvotus käsivarressa, johon heidän aivohalvauksensa vaikuttaa, hyväksyvän terapeutin arvioima.
  • Tunnetut kotiutussuunnitelmat muuhun sairaalaan kuin rekrytointipaikkaan tai kotihoitoon alle 7 viikossa (pieni osa sairaalahoidossa olevista potilaista voi olla sairaalassa jopa 12 viikkoa).
  • Osallistujat, jotka eivät pysty osallistumaan interventioon pidempään kuin 7 peräkkäiseen päivään, arvioivat tapauskohtaisesti interventiosta vastaavan ryhmän jäsenet selvittääkseen, onko tutkimuksen jatkaminen tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Radalla
Aivohalvauksesta selviytyneet, jotka ovat saaneet OnTrack-hoitoa 12 viikon ajan, joka koostuu käsivarren aktiivisuuden seurannasta ja itsehallinnan valmennuksesta. Arvioinnit tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen.
Potilaat käyttämään digitaalista sovellusta - tutkimus arvioi sovelluksen toteutettavuutta potilaille ja terapeuteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät OnTrack-interventiota hyväksyttävänä puolistrukturoiduissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Viikko 13
Puolistrukturoidut haastattelut sisältävät potilaiden mielipiteitä OnTrackin vahvuuksista ja heikkouksista. Haastatteluissa selvitetään, onko osallistujien mielestä interventio helppokäyttöinen ja hyväksyttävä ja sopiiko se heidän kuntoutustarpeisiinsa.
Viikko 13
Niiden terapeuttien määrä, jotka pitivät OnTrack-interventiota hyväksyttävänä puolistrukturoiduissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Viikko 13
Arvioida tutkimuksen suunnittelun ja menettelyjen toteutettavuutta. Puolistrukturoiduilla haastatteluilla pyritään keräämään terapeuttien mielipiteitä On-Trackin vahvuuksista ja heikkouksista.
Viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Modifioitu Rankin-asteikko on yleisin toiminnallinen tulosmittari nykyaikaisissa aivohalvauskokeissa. mRS kvantifioi vamman käyttämällä järjestyshierarkkista luokittelua 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma). Pienempi luku tarkoittaa pienempää vammaisuutta.
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)

Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia (FMA-UE) on testattu laajasti, ja sillä on havaittu erinomaiset psykometriset ominaisuudet. Sen katsotaan arvioivan kehon toimintaa kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaisesti.

FMA-UE pisteytetään asteikolla 0 - 66 pistettä (korkeampi pistemäärä osoittaa heikomman käsivarren vajaatoiminnan), ja sitä suositellaan käytettäväksi jokaisessa aivohalvauksen toipumis- ja kuntoutuskokeessa.

Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
MoCA on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen. MoCA käyttää 0-30 pistemäärää ja määrittelee heikentymisen seuraavasti: pisteet 18-25 = lievä, 10-17 = keskivaikea ja <10 = vakava. Testin etäkäyttöön soveltuvaa versiota käytettiin sen jälkeen, kun tutkimus meni täysin etänä koronaviruspandemian vuoksi; etäversio käyttää arvosanaa 0-22 ja heikkenemistä seuraavasti: 13-18 = lievä, 7-12 = keskivaikea ja <7 vakava.
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 13
Testi on yksinkertainen, 10-osainen asteikko, joka kattaa useita järjestelmän käytettävyyden näkökohtia, kuten tuen tarpeen, koulutuksen ja monimutkaisuuden, ja siten sillä on korkea taso kelpoisuus järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen. Asteikko on 0-100, suurempi luku tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Viikko 13
Potilaan aktivointi ja motivaatio (PAM) - Kyselylomake 10 lyhyttä kysymystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)

Potilasaktivointimittaus (PAM) on 10 kohdan kysely, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.

PAM segmentoi yksilöt yhdelle neljästä aktivaatiotasosta empiirisesti johdetun 100 pisteen asteikolla (0 min - 100 max, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa aktivaatiotasoa). Jokainen taso tarjoaa käsityksen laajasta valikoimasta terveyteen liittyviä ominaisuuksia, mukaan lukien asenteet, motivaattorit ja käyttäytyminen. Alimmalla aktiviteettitasolla olevat eivät vielä ymmärrä roolinsa merkitystä oman terveyden hallinnassa, ja heillä on merkittäviä tietopuutteita ja rajalliset itsejohtamistaidot. Korkeimmalla aktivointitasolla olevat ihmiset ovat ennakoivia terveytensä suhteen, heillä on vahvat itsehallintataidot ja he ovat kestäviä stressin tai muutosten aikoina.

Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Motor Assessment Log (MAL) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Strukturoidun haastattelun tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon ja kuinka hyvin koehenkilö käyttää enemmän sairastunutta käsivartta laboratorioympäristön ulkopuolella. Standardoituja kysymyksiä kysytään heidän enemmän sairastuneen käsivarren käytön määrästä (Amount Scale tai AS) ja liikkeen laadusta (How Well Scale tai HW) toiminnallisten toimintojen aikana. Kaksi vaakaa painetaan paperiarkeille ja asetetaan osallistujan eteen testin aikana. Molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-5 (puolet pisteet ovat mahdollisia, eli 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten - kysymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Pyydä potilaita arvioimaan kätensä kipua asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu)
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
Ystävien ja perheen testi
Aikaikkuna: Viikko 13
Kysyy potilaalta, suosittelisiko hän juuri saamaansa palvelua ystäville/perheelle. NHS Friends and Family Test (FFT) luotiin auttamaan palveluntarjoajia ja komissaareita ymmärtämään, ovatko potilaat tyytyväisiä tarjottuun palveluun vai missä tarvitaan parannuksia. 5 pisteen Likert-asteikkokysely 1-5: 1 "erittäin epätodennäköistä", 2 "epätodennäköistä", 3 "ei todennäköistä eikä epätodennäköistä", 4 "todennäköistä", 5 "erittäin todennäköistä", vaihtoehto "en tiedä" tarjotaan myös. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Viikko 13
EQ 5D 5L (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7, viikko 13
Kuvaava järjestelmä, jossa käytetään 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi mahdollista arvoa: 1 ei ongelmia, 2 vähäistä ongelmaa, 3 kohtalaista ongelmaa, 4 vakavaa ongelmaa ja 5 äärimmäistä ongelmaa. Potilasta pyydetään antamaan arvo kullekin ulottuvuudelle. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Indeksiarvo johdetaan terveydentilasta, joka vaihtelee välillä -0,285 (arvo 5 kaikissa ulottuvuuksissa) 1:een (arvo 1 kaikissa ulottuvuuksissa). Korkeammat indeksiarvot osoittavat parempia tuloksia.
Perustaso, viikko 7, viikko 13
Yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (USN) (alias Albertin testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)

Albert's Test on seulontatyökalu, jota käytetään havaitsemaan yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (USN) potilailla, joilla on aivohalvaus. Tässä testissä 40 mustan viivan sarja, joista jokainen on noin 2 cm pitkä, suunnataan satunnaisesti valkoiselle A4-kokoiselle paperiarkille 6 rivissä. Testilehti esitetään potilaalle hänen keskiviivallaan. Tutkija pyytää potilasta yliviivaamaan kaikki viivat ja osoittaa, mitä vaaditaan, yliviivaamalla 5 keskiviivaa. Potilasta rohkaistaan ​​yliviivaamaan kaikki viivat, kunnes hän on vakuuttunut siitä, että ne kaikki on ylitetty.

Jos jotkin viivat jätetään ylittämättä ja yli 70 % ylittämättömistä viivoista on samalla puolella kuin moottorivaje, USN ilmoitetaan.

Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa