- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03944486
Aivohalvauspotilaiden kuntoutusjärjestelmän toteutettavuustutkimus radalla
On-Trackin toteutettavuustutkimus – digitaalinen järjestelmä yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen
On-Trackin – digitaalisen järjestelmän yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen – toteutettavuustutkimus.
Väestö - yli 18-vuotiaat aivohalvauspotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OTSIKKO Toteutettavuustutkimus On Track -järjestelmästä aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen
SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Sekamenetelmät
Tavoitteet Arvioi 'On-Trackin' (uusi käsivarsien kuntoutusjärjestelmä) toteutettavuutta potilaiden ja terapeuttien käyttöön aivohalvauskuntoutuspalveluissa.
TULOKSET Erilaisia. (mukaan lukien toiminnalliset ja itse ilmoittamat toimenpiteet)
VÄESTÖ Aivohalvauksesta selviytyneet, heidän perheensä/hoitajansa, lääkärit, ammattilaiset ja aivohalvauksesta selviytyneiden parissa työskentelevät maallikot.
KELPOISUUDET Osallistujia ovat aivohalvauksesta selviytyneet, aivohalvauksesta selviytyneiden sukulaiset/hoitajia, aivohalvauksesta selvinneiden hoitohenkilöstön etulinjassa olevia terveydenhuollon työntekijöitä, aivohalvauspalveluiden tarjoamisesta vastaavia johtajia ja maallikoita, jotka osallistuvat aivohalvauksen hoitoon/synnytykseen.
Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita.
KESTO 1-2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet).
- Aivohalvauksen diagnoosi alle 6 kuukautta aikaisemmin (ensimmäinen tai uusiutuva). Osa osallistujista rekrytoidaan laitoskuntoutusosastolta, joten aivohalvauksen jälkeinen 6 kuukauden raja.
- Minkä tahansa tyyppinen tai tasoinen käsivarren vajaatoiminta (mukaan lukien heikkous, mukaan lukien tiheä hemiplegia, laiminlyönti ja aistivammat). Tämä mahdollistaa paremman ymmärryksen siitä, mitkä vammatason ryhmät voisivat hyötyä interventiosta tai ei, varsinkin kun sillä voi olla vaikutusta ihmisten motivaatioon heidän vammansa tasosta riippumatta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Luotettavuus kommunikoimaan (suullisesti tai ei-sanallisesti) ja ymmärrät englantia.
- Kyky lukea ennalta määritetty lyhyt viesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Itse ilmoitettu "vakava" kipu käsivarressa, joka ilmenee joko levossa tai liikkeen aikana.
- Vaikea turvotus käsivarressa, johon heidän aivohalvauksensa vaikuttaa, hyväksyvän terapeutin arvioima.
- Tunnetut kotiutussuunnitelmat muuhun sairaalaan kuin rekrytointipaikkaan tai kotihoitoon alle 7 viikossa (pieni osa sairaalahoidossa olevista potilaista voi olla sairaalassa jopa 12 viikkoa).
- Osallistujat, jotka eivät pysty osallistumaan interventioon pidempään kuin 7 peräkkäiseen päivään, arvioivat tapauskohtaisesti interventiosta vastaavan ryhmän jäsenet selvittääkseen, onko tutkimuksen jatkaminen tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radalla
Aivohalvauksesta selviytyneet, jotka ovat saaneet OnTrack-hoitoa 12 viikon ajan, joka koostuu käsivarren aktiivisuuden seurannasta ja itsehallinnan valmennuksesta.
Arvioinnit tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Potilaat käyttämään digitaalista sovellusta - tutkimus arvioi sovelluksen toteutettavuutta potilaille ja terapeuteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät OnTrack-interventiota hyväksyttävänä puolistrukturoiduissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Puolistrukturoidut haastattelut sisältävät potilaiden mielipiteitä OnTrackin vahvuuksista ja heikkouksista.
Haastatteluissa selvitetään, onko osallistujien mielestä interventio helppokäyttöinen ja hyväksyttävä ja sopiiko se heidän kuntoutustarpeisiinsa.
|
Viikko 13
|
|
Niiden terapeuttien määrä, jotka pitivät OnTrack-interventiota hyväksyttävänä puolistrukturoiduissa haastatteluissa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Arvioida tutkimuksen suunnittelun ja menettelyjen toteutettavuutta.
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla pyritään keräämään terapeuttien mielipiteitä On-Trackin vahvuuksista ja heikkouksista.
|
Viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Modifioitu Rankin-asteikko on yleisin toiminnallinen tulosmittari nykyaikaisissa aivohalvauskokeissa.
mRS kvantifioi vamman käyttämällä järjestyshierarkkista luokittelua 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma).
Pienempi luku tarkoittaa pienempää vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia (FMA-UE) on testattu laajasti, ja sillä on havaittu erinomaiset psykometriset ominaisuudet. Sen katsotaan arvioivan kehon toimintaa kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaisesti. FMA-UE pisteytetään asteikolla 0 - 66 pistettä (korkeampi pistemäärä osoittaa heikomman käsivarren vajaatoiminnan), ja sitä suositellaan käytettäväksi jokaisessa aivohalvauksen toipumis- ja kuntoutuskokeessa. |
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
MoCA on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen.
MoCA käyttää 0-30 pistemäärää ja määrittelee heikentymisen seuraavasti: pisteet 18-25 = lievä, 10-17 = keskivaikea ja <10 = vakava.
Testin etäkäyttöön soveltuvaa versiota käytettiin sen jälkeen, kun tutkimus meni täysin etänä koronaviruspandemian vuoksi; etäversio käyttää arvosanaa 0-22 ja heikkenemistä seuraavasti: 13-18 = lievä, 7-12 = keskivaikea ja <7 vakava.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Testi on yksinkertainen, 10-osainen asteikko, joka kattaa useita järjestelmän käytettävyyden näkökohtia, kuten tuen tarpeen, koulutuksen ja monimutkaisuuden, ja siten sillä on korkea taso kelpoisuus järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen.
Asteikko on 0-100, suurempi luku tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Viikko 13
|
|
Potilaan aktivointi ja motivaatio (PAM) - Kyselylomake 10 lyhyttä kysymystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Potilasaktivointimittaus (PAM) on 10 kohdan kysely, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan. PAM segmentoi yksilöt yhdelle neljästä aktivaatiotasosta empiirisesti johdetun 100 pisteen asteikolla (0 min - 100 max, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa aktivaatiotasoa). Jokainen taso tarjoaa käsityksen laajasta valikoimasta terveyteen liittyviä ominaisuuksia, mukaan lukien asenteet, motivaattorit ja käyttäytyminen. Alimmalla aktiviteettitasolla olevat eivät vielä ymmärrä roolinsa merkitystä oman terveyden hallinnassa, ja heillä on merkittäviä tietopuutteita ja rajalliset itsejohtamistaidot. Korkeimmalla aktivointitasolla olevat ihmiset ovat ennakoivia terveytensä suhteen, heillä on vahvat itsehallintataidot ja he ovat kestäviä stressin tai muutosten aikoina. |
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) - Kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Strukturoidun haastattelun tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon ja kuinka hyvin koehenkilö käyttää enemmän sairastunutta käsivartta laboratorioympäristön ulkopuolella.
Standardoituja kysymyksiä kysytään heidän enemmän sairastuneen käsivarren käytön määrästä (Amount Scale tai AS) ja liikkeen laadusta (How Well Scale tai HW) toiminnallisten toimintojen aikana.
Kaksi vaakaa painetaan paperiarkeille ja asetetaan osallistujan eteen testin aikana.
Molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-5 (puolet pisteet ovat mahdollisia, eli 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5).
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten - kysymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Pyydä potilaita arvioimaan kätensä kipua asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu)
|
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
|
Ystävien ja perheen testi
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Kysyy potilaalta, suosittelisiko hän juuri saamaansa palvelua ystäville/perheelle.
NHS Friends and Family Test (FFT) luotiin auttamaan palveluntarjoajia ja komissaareita ymmärtämään, ovatko potilaat tyytyväisiä tarjottuun palveluun vai missä tarvitaan parannuksia.
5 pisteen Likert-asteikkokysely 1-5: 1 "erittäin epätodennäköistä", 2 "epätodennäköistä", 3 "ei todennäköistä eikä epätodennäköistä", 4 "todennäköistä", 5 "erittäin todennäköistä", vaihtoehto "en tiedä" tarjotaan myös.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Viikko 13
|
|
EQ 5D 5L (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
Kuvaava järjestelmä, jossa käytetään 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi mahdollista arvoa: 1 ei ongelmia, 2 vähäistä ongelmaa, 3 kohtalaista ongelmaa, 4 vakavaa ongelmaa ja 5 äärimmäistä ongelmaa.
Potilasta pyydetään antamaan arvo kullekin ulottuvuudelle.
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Indeksiarvo johdetaan terveydentilasta, joka vaihtelee välillä -0,285 (arvo 5 kaikissa ulottuvuuksissa) 1:een (arvo 1 kaikissa ulottuvuuksissa).
Korkeammat indeksiarvot osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, viikko 7, viikko 13
|
|
Yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (USN) (alias Albertin testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Albert's Test on seulontatyökalu, jota käytetään havaitsemaan yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (USN) potilailla, joilla on aivohalvaus. Tässä testissä 40 mustan viivan sarja, joista jokainen on noin 2 cm pitkä, suunnataan satunnaisesti valkoiselle A4-kokoiselle paperiarkille 6 rivissä. Testilehti esitetään potilaalle hänen keskiviivallaan. Tutkija pyytää potilasta yliviivaamaan kaikki viivat ja osoittaa, mitä vaaditaan, yliviivaamalla 5 keskiviivaa. Potilasta rohkaistaan yliviivaamaan kaikki viivat, kunnes hän on vakuuttunut siitä, että ne kaikki on ylitetty. Jos jotkin viivat jätetään ylittämättä ja yli 70 % ylittämättömistä viivoista on samalla puolella kuin moottorivaje, USN ilmoitetaan. |
Lähtötilanne, seuranta (viikko 7), seuranta (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19SM5146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .