- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944486
On-Track gennemførlighedsundersøgelse af et rehabiliteringssystem til apopleksipatienter
Gennemførlighedsundersøgelse af On-Track - et digitalt system til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde
Forundersøgelse af On-Track - et digitalt system til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde.
Population - apopleksipatienter over 18 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TITEL Forundersøgelse af On Track - et digitalt system til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde
DESIGN & METODER Blandede metoder
Mål Vurder gennemførligheden af 'On-Track' (et nyt armrehabiliteringssystem) til brug for patienter og terapeuter i apopleksirehabiliteringstjenester.
RESULTATMÅL Forskellige. (inklusive funktionelle og selvrapporterede foranstaltninger)
BEFOLKNING Overlevere af slagtilfælde, deres familie/plejere, klinikere, fagfolk og lægfolk, der arbejder med slagtilfældeoverlevere.
BERETNING Deltagerne vil være apopleksioverlevere, slægtninge/plejere til apopleksioverlevere, sundhedspersonale i frontlinjen, der behandler apopleksioverlevere, ledere med ansvar for levering af apopleksitjenester og lægfolk med involvering i apopleksibehandling/-forløsning.
Deltagerne vil være over 18 år.
VARIGHED 1- 2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller derover).
- Slagtilfælde diagnose mindre end 6 måneder tidligere (første eller tilbagevendende). Nogle deltagere vil blive rekrutteret fra en indlagt rehabiliteringsafdeling, deraf grænsen på 6 måneder efter slagtilfælde.
- Arm svækkelse af enhver type eller niveau (herunder svaghed, herunder tæt hemiplegi, omsorgssvigt og sensoriske mangler). Dette muliggør en bedre forståelse af, hvilke grupper med nedsat funktionsevne, der kan drage fordel eller ej af at bruge interventionen, især i betragtning af den indvirkning, den kan have på folks motivation, uanset deres niveau af funktionsnedsættelse.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Pålidelighed til at kommunikere (verbalt eller non-verbalt) og forstå engelsk.
- Evne til at læse en foruddefineret kort besked.
Eksklusionskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand.
- Selvrapporteret 'svær' smerte i armen påvirket enten i hvile eller under bevægelse.
- Alvorligt ødem i armen påvirket af deres slagtilfælde, bedømt af den samtykkende behandler.
- Kendte udskrivelsesplaner til et andet hospital end rekrutteringsstedet eller boligpleje på mindre end 7 uger (en lille del af patienterne i indlagt genoptræning kan være på hospitalet i op til 12 uger).
- Deltagere, der ikke er i stand til at deltage i interventionen i en periode på mere end 7 på hinanden følgende dage, vil blive gennemgået fra sag til sag af medlemmerne af teamet, der er ansvarligt for at levere interventionen, for at afgøre, om undersøgelsens fortsættelse er passende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: På sporet
Slagtilfælde, der har modtaget OnTrack-interventionen i 12 uger bestående af sporing af armaktivitet og coaching til selvledelse.
Vurderinger foretages før og efter interventionen.
|
Patienter til at bruge digital ansøgning-undersøgelse vurderede gennemførligheden af ansøgningen for patienter og terapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der finder OnTrack-interventionen acceptabel i semistrukturerede interviews
Tidsramme: Uge 13
|
Semistrukturerede interviews vil involvere at få patienternes meninger om styrkerne og svaghederne ved OnTrack.
Interviews afgør, om deltagerne fandt interventionen nem at bruge og acceptabel, og om den passer til deres rehabiliteringsbehov.
|
Uge 13
|
|
Antal terapeuter, der finder OnTrack-interventionen acceptabel i semistrukturerede interviews
Tidsramme: Uge 13
|
At vurdere gennemførligheden af undersøgelsens design og procedurer.
Semistrukturerede interviews vil sigte mod at indsamle terapeuters meninger om styrkerne og svaghederne ved On-Track.
|
Uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Den modificerede Rankin-skala er det mest udbredte funktionelle resultatmål i moderne slagtilfældeforsøg.
mRS kvantificerer handicap ved hjælp af en ordinal hierarkisk graduering fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Et lavere tal indikerer lavere invaliditet.
|
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er blevet testet grundigt og har vist sig at have fremragende psykometriske egenskaber. Det vurderes at vurdere kropsfunktionen i henhold til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF). FMA-UE scores på en skala fra 0 - 66 point (en højere score indikerer nedsat armlæns svækkelse) og anbefales som kernemål, der skal bruges i hvert slagtilbageholdelses- og rehabiliteringsforsøg. |
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
MoCA er et kort kognitivt screeningsværktøj med høj sensitivitet og specificitet til at påvise mild kognitiv svækkelse.
MoCA bruger en scoreskala fra 0-30 og definerer svækkelse som følger: score på 18-25 = mild, 10-17 = moderat og <10 = alvorlig.
En version af testen, der kan fjernanvendes, blev brugt, efter at undersøgelsen gik helt fjernt på grund af Coronavirus-pandemien; fjernversionen bruger en 0-22 score og svækkelse som følger: 13-18=mild, 7-12=moderat og <7 svær.
|
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 13
|
Testen er en simpel skala med 10 punkter, der dækker en række forskellige aspekter af systemets anvendelighed, såsom behovet for support, træning og kompleksitet, og har således et højt niveau af ansigtsvaliditet til måling af et systems anvendelighed.
Skalaen er fra 0-100, et højere tal betyder bedre brugervenlighed.
|
Uge 13
|
|
Patient Activation and Motivation (PAM) - Spørgeskema 10 korte spørgsmål
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Patient Activation Measure (PAM) er en undersøgelse på 10 punkter, der vurderer en persons underliggende viden, færdigheder og tillid, der er integreret i håndteringen af hans eller hendes egen sundhed og sundhedspleje. PAM segmenterer individer i et af fire aktiveringsniveauer langs en empirisk udledt 100-punkts skala (0 min - 100 max, en højere score indikerer et højere aktiveringsniveau). Hvert niveau giver indsigt i en bred vifte af sundhedsrelaterede egenskaber, herunder holdninger, motivatorer og adfærd. Personer på det laveste aktiveringsniveau forstår endnu ikke vigtigheden af deres rolle i håndteringen af deres eget helbred og har betydelige videnshuller og begrænsede selvledelsesevner. Personer på det højeste aktiveringsniveau er proaktive med deres helbred, har udviklet stærke selvledelsesevner og er modstandsdygtige i tider med stress eller forandring. |
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) - Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Struktureret interview beregnet til at undersøge, hvor meget og hvor godt forsøgspersonen bruger deres mere berørte arm uden for laboratoriemiljøet.
Der stilles standardiserede spørgsmål om mængden af brug af deres mere påvirkede arm (Amount Scale eller AS) og kvaliteten af deres bevægelse (How Well Scale eller HW) under de funktionelle aktiviteter.
To skalaer er trykt på ark papir og placeres foran deltageren under testadministration.
Begge skalaer går mellem 0 og 5 (halve score er mulige, dvs. 0.5,1.5,2.5,3.5,4.5).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
|
Visual Analog Scale for Pain - Spørgsmål
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Bed patienterne om at vurdere deres armsmerter på en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte)
|
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
|
Venner og familie test
Tidsramme: Uge 13
|
Spørger patienten, om de vil anbefale den service, de lige har modtaget, til venner/familie.
NHS Friends and Family Test (FFT) blev oprettet for at hjælpe serviceudbydere og kommissærer med at forstå, om patienter er tilfredse med den leverede service, eller hvor der er behov for forbedringer.
5-punkts Likert-skala-spørgeskema spænder fra 1-5: 1 "ekstremt usandsynligt", 2 "usandsynligt", 3 "hverken sandsynligt eller usandsynligt", 4 "sandsynligt", 5 "ekstremt sandsynligt", en "jeg ved ikke" mulighed leveres også.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
Uge 13
|
|
EQ 5D 5L (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, uge 7, uge 13
|
Beskrivende system ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 mulige værdier: 1 ingen problemer, 2 lette problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer og 5 ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at tildele en værdi til hver dimension.
Cifrene for de 5 dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En indeksværdi udledes af sundhedstilstanden fra -0,285 (værdi på 5 på alle dimensioner) til 1 (værdi på 1 på alle dimensioner).
Højere indeksværdier indikerer bedre resultater.
|
Baseline, uge 7, uge 13
|
|
Unilateral Spatial Neglect (USN) (Aka Albert's Test)
Tidsramme: Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Alberts test er et screeningsværktøj, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af unilateral spatial neglect (USN) hos patienter med slagtilfælde. I denne test er en serie på 40 sorte streger, hver ca. 2 cm lange, orienteret tilfældigt på et ark hvidt A4-papir i 6 rækker. Testarket præsenteres for patienten ved deres midterlinje. Undersøgeren beder patienten om at krydse alle linjer ud og demonstrerer, hvad der kræves ved at krydse de 5 centrale linjer ud. Patienten opfordres til at krydse alle linjer ud, indtil han er tilfreds med, at de alle er blevet krydset. Hvis nogen linjer ikke krydses, og mere end 70 % af de ikke-krydsede linjer er på samme side som motorisk deficit, er USN angivet. |
Baseline, opfølgning (uge 7), opfølgning (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM5146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med Gennemførlighed af OnTrack
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes | SelvreguleringForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | PsykoseForenede Stater
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University Hospital, LimogesAfsluttetKunstig intelligens | Geriatri | Diagnostiske forslag ÆldreFrankrig
-
Gary GoldfieldIkke rekrutterer endnu