- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03944486
뇌졸중 환자를 위한 재활 시스템의 온트랙 타당성 조사
On-Track 타당성 조사 - 뇌졸중 후 상지 재활을 위한 디지털 시스템
뇌졸중 후 상지 재활을 위한 디지털 시스템인 On-Track의 타당성 조사.
인구 - 18세 이상의 뇌졸중 환자.
연구 개요
상세 설명
제목 On Track의 타당성 조사 - 뇌졸중 후 상지 재활을 위한 디지털 시스템
설계 및 방법 혼합 방법
목표 뇌졸중 재활 서비스에서 환자와 치료사가 사용할 'On-Track'(새로운 팔 재활 시스템)의 타당성을 평가합니다.
결과 측정 다양한. (기능 및 자가 보고 측정 포함)
인구 뇌졸중 생존자, 가족/보호자, 임상의, 전문가 및 뇌졸중 생존자와 함께 일하는 평신도.
자격 참가자는 뇌졸중 생존자, 뇌졸중 생존자의 친척/간병인, 뇌졸중 생존자를 치료하는 일선 의료 종사자, 뇌졸중 서비스 제공을 담당하는 관리자 및 뇌졸중 치료/분만에 관여하는 평신도입니다.
참가자는 18세 이상입니다.
기간 1-2년
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 6개월 미만의 뇌졸중 진단(첫 번째 또는 재발성). 일부 참가자는 입원 환자 재활 병동에서 모집되므로 뇌졸중 후 6개월 제한이 있습니다.
- 모든 유형 또는 수준의 팔 손상(쇠약 포함 - 치밀한 편마비, 무시 및 감각 결손 포함). 이를 통해 장애 수준에 관계없이 개입이 사람들의 동기에 미칠 수 있는 영향을 고려할 때 어떤 장애 수준 그룹이 개입을 사용하여 혜택을 받을 수 있는지 여부를 더 잘 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 의사소통(언어적 또는 비언어적) 및 영어 이해에 대한 신뢰도.
- 미리 정의된 짧은 메시지를 읽을 수 있는 기능.
제외 기준:
- 불안정한 건강 상태.
- 자가 보고된 팔의 '심각한' 통증은 휴식 또는 운동 중에 영향을 받습니다.
- 동의한 치료사가 판단한 뇌졸중의 영향을 받은 팔의 심한 부종.
- 7주 이내에 모집 장소 또는 주거 치료 이외의 병원으로 알려진 퇴원 계획(입원 환자 재활에 있는 환자 중 일부는 최대 12주 동안 병원에 있을 수 있음).
- 연속 7일 이상 중재에 참여할 수 없는 참가자는 연구 지속이 적절한지 결정하기 위해 중재 제공을 담당하는 팀 구성원이 사례별로 검토합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 온트랙
팔 활동 추적 및 자기 관리 코칭으로 구성된 12주 동안 OnTrack 개입을 받는 뇌졸중 생존자.
평가는 개입 전과 후에 수행됩니다.
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디지털 응용 프로그램을 사용하는 환자-연구는 환자와 치료사를 위한 응용 프로그램의 타당성을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화된 인터뷰에서 허용 가능한 OnTrack 개입을 찾는 참가자 수
기간: 13주차
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반구조화된 인터뷰에는 OnTrack의 강점과 약점에 대한 환자의 의견을 얻는 것이 포함됩니다.
인터뷰는 참여자가 개입이 사용하기 쉽고 수용 가능한지 여부와 재활 요구에 적합한지 여부를 결정합니다.
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13주차
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반구조화된 인터뷰에서 허용 가능한 OnTrack 중재를 찾은 치료사의 수
기간: 13주차
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연구 설계 및 절차의 타당성을 평가합니다.
반구조화된 인터뷰는 On-Track의 강점과 약점에 대한 치료사의 의견을 수집하는 것을 목표로 합니다.
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13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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수정된 Rankin 척도는 현대 뇌졸중 임상시험에서 가장 널리 사용되는 기능적 결과 측정법입니다.
mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지의 순서 계층 등급을 사용하여 장애를 정량화합니다.
숫자가 낮을수록 장애가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for upper extremity)는 광범위한 테스트를 거쳤으며 우수한 정신 측정 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)에 따라 신체 기능을 평가하는 것으로 간주됩니다. FMA-UE는 0 - 66점(높은 점수는 팔 아래 손상을 나타냄)의 척도로 점수가 매겨지며 모든 뇌졸중 회복 및 재활 시험에서 사용되는 핵심 측정으로 권장됩니다. |
기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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MoCA는 경도 인지 장애를 감지하기 위한 높은 민감도와 특이성을 가진 간단한 인지 검사 도구입니다.
MoCA는 0-30 점수 척도를 사용하고 손상을 다음과 같이 정의합니다: 점수 18-25=경증, 10-17=중등도 및 <10=심각.
코로나 바이러스 전염병으로 인해 연구가 완전히 원격으로 진행된 후 원격으로 적용할 수 있는 테스트 버전이 사용되었습니다. 원격 버전은 0-22 점수 및 손상을 다음과 같이 사용합니다: 13-18=가벼움, 7-12=보통 및 <7 중증.
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기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 13주차
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이 테스트는 지원의 필요성, 교육 및 복잡성과 같은 시스템 사용성의 다양한 측면을 다루는 간단한 10개 항목 척도이므로 시스템의 사용성을 측정하기 위한 높은 수준의 안면 타당도를 갖습니다.
척도는 0-100이며 숫자가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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13주차
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환자 활성화 및 동기 부여(PAM) - 설문지 10개의 짧은 질문
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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PAM(Patient Activation Measure)은 개인의 기본 지식, 기술 및 자신의 건강 및 의료 관리에 필수적인 자신감을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문 조사입니다. PAM은 경험적으로 도출된 100점 척도(0분 - 최대 100점, 점수가 높을수록 활성화 수준이 높음을 나타냄)에 따라 개인을 네 가지 활성화 수준 중 하나로 구분합니다. 각 수준은 태도, 동기 부여자 및 행동을 포함하여 광범위한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 제공합니다. 활성화 수준이 가장 낮은 개인은 자신의 건강을 관리하는 역할의 중요성을 아직 이해하지 못하고 상당한 지식 격차와 제한된 자기 관리 기술을 가지고 있습니다. 가장 높은 활성화 수준에 있는 개인은 건강에 적극적이고 강력한 자기 관리 기술을 개발했으며 스트레스나 변화의 시기에 회복력이 있습니다. |
기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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모터 평가 로그(MAL) - 설문지
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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피험자가 실험실 환경 밖에서 영향을 많이 받는 팔을 얼마나 많이, 얼마나 잘 사용하는지 조사하기 위한 구조화된 인터뷰입니다.
표준화된 질문은 기능적 활동 중에 영향을 많이 받는 팔의 사용량(Amount Scale 또는 AS)과 움직임의 품질(How Well Scale 또는 HW)에 대해 묻습니다.
두 개의 저울이 종이에 인쇄되어 시험 관리 중에 참가자 앞에 놓입니다.
두 척도 범위는 0에서 5 사이입니다(절반 점수 가능, 즉 0.5,1.5,2.5,3.5,4.5).
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도 - 질문
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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환자에게 팔 통증을 0-10의 척도로 평가하도록 요청합니다(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증).
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기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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친구 및 가족 테스트
기간: 13주차
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환자에게 방금 받은 서비스를 친구/가족에게 추천할 것인지 묻습니다.
NHS 친구 및 가족 테스트(FFT)는 서비스 제공자와 커미셔너가 환자가 제공된 서비스에 만족하는지 또는 개선이 필요한 부분을 이해하는 데 도움을 주기 위해 만들어졌습니다.
1-5 범위의 5점 리커트 척도 설문지: 1 "극히 가능성 없음", 2 "가능성 없음", 3 "보통도 가능성도 없음", 4 "가능성 있음", 5 "매우 가능성 있음", "모름" 옵션 또한 제공됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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13주차
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EQ 5D 5L(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 7주차, 13주차
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 사용하는 기술 시스템.
각 차원에는 5개의 가능한 값이 있습니다. 1 문제 없음, 2 경미한 문제, 3 보통 문제, 4 심각한 문제 및 5 극한 문제.
환자에게 각 차원에 값을 할당하도록 요청합니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
인덱스 값은 -0.285(모든 차원의 값 5)에서 1(모든 차원의 값 1) 범위의 상태에서 파생됩니다.
지수 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 7주차, 13주차
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일방적 공간 무시(USN)(앨버트 테스트라고도 함)
기간: 기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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앨버트 테스트(Albert's Test)는 뇌졸중 환자의 편측 공간무시(USN) 여부를 감지하는 데 사용되는 선별 도구입니다. 이 테스트에서는 각각 길이가 약 2cm인 일련의 검은색 선 40개가 흰색 A4 크기 용지에 6줄로 무작위로 배열되어 있습니다. 테스트 시트는 환자의 정중선에 제시됩니다. 검사자는 환자에게 모든 선을 지울 것을 요청하고 5개의 중심선을 지울 때 필요한 것이 무엇인지 보여줍니다. 환자는 선을 모두 지었다고 만족할 때까지 모든 선을 지울 것을 권장합니다. 교차되지 않은 선이 있고 교차되지 않은 선의 70% 이상이 운동 결핍과 같은 쪽에 있는 경우 USN이 표시됩니다. |
기준선, 후속 조치(7주차), 후속 조치(13주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ara Darzi, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
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OnTrack의 타당성에 대한 임상 시험
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.모병
-
University Hospital, Limoges완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은