- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944486
Průběžná studie proveditelnosti rehabilitačního systému pro pacienty s mrtvicí
Studie proveditelnosti On-Track – digitálního systému pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici
Studie proveditelnosti On-Track - digitálního systému pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Populace - pacienti s cévní mozkovou příhodou starší 18 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁZEV Studie proveditelnosti On Track - digitálního systému pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě
DESIGN & METODY Smíšené metody
Cíle Posoudit proveditelnost 'On-Track' (nový systém rehabilitace paží) pro použití pacienty a terapeuty v rehabilitačních službách po mrtvici.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ Různá. (včetně funkčních a samostatně hlášených opatření)
POPULACE Osoby po CMP, jejich rodina/pečovatelé, lékaři, odborníci a laici pracující s pacienty po CMP.
ZPŮSOBILOST Účastníky budou pacienti po cévní mozkové příhodě, příbuzní/pečovatelé osob po cévní mozkové příhodě, zdravotničtí pracovníci v první linii, kteří léčí pacienty po cévní mozkové příhodě, manažeři odpovědní za poskytování služeb po cévní mozkové příhodě a laici zapojení do péče/porodu po cévní mozkové příhodě.
Účastníci budou starší 18 let.
DOBA TRVÁNÍ 1-2 roky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší).
- Diagnóza mrtvice před méně než 6 měsíci (první nebo opakující se). Někteří účastníci budou rekrutováni z lůžkového rehabilitačního oddělení, proto je limit 6 měsíců po mrtvici.
- Postižení paží jakéhokoli typu nebo úrovně (včetně slabosti včetně husté hemiplegie, zanedbávání a smyslových deficitů). To umožňuje lépe porozumět tomu, které skupiny na úrovni postižení by mohly mít z použití intervence prospěch či nikoli, zejména s ohledem na dopad, který může mít na motivaci lidí bez ohledu na úroveň jejich postižení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Spolehlivost komunikovat (verbálně i neverbálně) a dorozumět se anglicky.
- Schopnost číst předem definovanou krátkou zprávu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav.
- Samostatně hlášená „silná“ bolest v paži postižená buď v klidu nebo během pohybu.
- Silný edém v paži postižené mozkovou příhodou, posouzen souhlasným terapeutem.
- Známé plány propuštění do jiné nemocnice, než je místo náboru nebo rezidenční péče, za méně než 7 týdnů (malá část pacientů v ústavní rehabilitaci může být v nemocnici až 12 týdnů).
- Účastníci, kteří se nebudou moci zapojit do intervence po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů, budou přezkoumáni případ od případu členy týmu odpovědného za provedení intervence, aby se určilo, zda je vhodné pokračovat ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Na trati
Osoby, které přežily mozkovou příhodu, dostávaly intervenci OnTrack po dobu 12 týdnů sestávající ze sledování aktivity paží a koučování sebeovládání.
Hodnocení se provádí před a po intervenci.
|
Pacienti k použití digitální aplikace – studie posuzovala proveditelnost aplikace pro pacienty a terapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří považují intervenci OnTrack za přijatelnou v polostrukturovaných rozhovorech
Časové okno: 13. týden
|
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat získání názorů pacientů na silné a slabé stránky OnTrack.
Rozhovory zjišťují, zda účastníci považovali intervenci za snadno použitelnou a přijatelnou a zda je vhodná pro jejich rehabilitační potřeby.
|
13. týden
|
|
Počet terapeutů, kteří považují intervenci OnTrack za přijatelnou v polostrukturovaných rozhovorech
Časové okno: 13. týden
|
Posoudit proveditelnost návrhu studie a postupů.
Semistrukturované rozhovory budou mít za cíl shromáždit názory terapeutů na silné a slabé stránky On-Track.
|
13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Modifikovaná Rankinova škála je nejrozšířenějším měřítkem funkčních výsledků v současných studiích iktu.
mRS kvantifikuje postižení pomocí ordinálního hierarchického stupně od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení).
Nižší číslo znamená nižší postižení.
|
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu (FMA-UE) byl rozsáhle testován a bylo zjištěno, že má vynikající psychometrické vlastnosti. Považuje se za posouzení funkce těla podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF). FMA-UE je hodnocena na stupnici 0 - 66 bodů (vyšší skóre znamená poškození dolní části paže) a doporučuje se jako základní opatření, která se mají použít v každé studii zotavení z cévní mozkové příhody a rehabilitace. |
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj s vysokou senzitivitou a specificitou pro detekci mírné kognitivní poruchy.
MoCA používá stupnici skóre 0-30 a definuje postižení takto: skóre 18-25=mírné, 10-17=střední a <10=závažné.
Verze testu, která může být aplikována na dálku, byla použita poté, co byla studie kvůli pandemii koronaviru zcela vzdálená; vzdálená verze používá skóre 0-22 a poškození takto: 13-18=mírné, 7-12=střední a <7 závažné.
|
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 13. týden
|
Test je jednoduchá škála s 10 položkami pokrývající různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitost, a proto má vysokou úroveň validity pro měření použitelnosti systému.
Stupnice je od 0-100, vyšší číslo znamená lepší použitelnost.
|
13. týden
|
|
Aktivace a motivace pacienta (PAM) - Dotazník 10 krátkých otázek
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Patient Activation Measure (PAM) je 10položkový průzkum, který hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí člověka, které jsou nedílnou součástí řízení jeho vlastního zdraví a zdravotní péče. PAM segmentuje jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace podle empiricky odvozené 100bodové škály (0 min - 100 max., vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivace). Každá úroveň poskytuje vhled do rozsáhlé řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně postojů, motivátorů a chování. Jedinci na nejnižší aktivační úrovni ještě nechápou důležitost své role při řízení vlastního zdraví a mají značné mezery ve znalostech a omezené schopnosti sebeřízení. Jedinci na nejvyšší aktivační úrovni jsou proaktivní se svým zdravím, vyvinuli silné sebeovládací schopnosti a jsou odolní v dobách stresu nebo změn. |
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) – dotazník
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Strukturovaný rozhovor určený ke zkoumání toho, jak moc a jak dobře subjekt používá svou více postiženou paži mimo laboratorní prostředí.
Standardizované otázky jsou kladeny na míru využití jejich více postižené paže (Amount Scale nebo AS) a kvalitu jejich pohybu (How Well Scale nebo HW) během funkčních aktivit.
Dvě stupnice jsou vytištěny na listech papíru a jsou umístěny před účastníkem během administrace testu.
Obě škály se pohybují mezi 0 a 5 (možné jsou poloviční skóre, tj. 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti – otázka
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Požádejte pacienty, aby ohodnotili svou bolest paží na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest)
|
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
|
Test přátel a rodiny
Časové okno: 13. týden
|
Ptá se pacienta, zda by službu, kterou právě obdrželi, doporučil přátelům/rodině.
NHS Friends and Family Test (FFT) byl vytvořen, aby pomohl poskytovatelům služeb a komisařům porozumět tomu, zda jsou pacienti s poskytovanou službou spokojeni nebo kde je třeba zlepšení.
5bodový dotazník Likertovy škály v rozmezí 1–5: 1 „extrémně nepravděpodobné“, 2 „nepravděpodobné“, 3 „ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné“, 4 „pravděpodobné“, 5 „velmi pravděpodobné“, možnost „nevím“ je také poskytován.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
13. týden
|
|
EQ 5D 5L (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
Popisný systém využívající 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 možných hodnot: 1 žádné problémy, 2 mírné problémy, 3 střední problémy, 4 vážné problémy a 5 extrémních problémů.
Pacient je požádán, aby každému rozměru přiřadil hodnotu.
Číslice pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta.
Hodnota indexu je odvozena ze zdravotního stavu v rozsahu od -0,285 (hodnota 5 ve všech dimenzích) do 1 (hodnota 1 ve všech dimenzích).
Vyšší hodnoty indexu znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav, týden 7, týden 13
|
|
Unilateral Spatial Neglect (USN) (Aka Albertův test)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Albertův test je screeningový nástroj používaný k detekci přítomnosti unilaterálního prostorového zanedbání (USN) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V tomto testu je řada 40 černých čar, každá o délce asi 2 cm, náhodně orientována na listu bílého papíru velikosti A4 v 6 řadách. Testovací list je předložen pacientovi ve střední čáře. Vyšetřující požádá pacienta, aby přeškrtl všechny řádky, a prokáže, co je požadováno, přeškrtnutím 5 středových řádků. Pacientovi se doporučuje, aby přeškrtal všechny řádky, dokud nebude přesvědčen, že byly všechny přeškrtnuty. Pokud některé čáry zůstanou nezkřížené a více než 70 % nepřekřížených čar je na stejné straně jako motorický deficit, je indikováno USN. |
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19SM5146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proveditelnost OnTrack
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustDokončenoVýzkum s klinickým personálem v rehabilitaci mrtviceSpojené království
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric Institute a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.NáborOtřes mozku | MTBI – mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko