Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběžná studie proveditelnosti rehabilitačního systému pro pacienty s mrtvicí

19. února 2024 aktualizováno: Imperial College London

Studie proveditelnosti On-Track – digitálního systému pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici

Studie proveditelnosti On-Track - digitálního systému pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě.

Populace - pacienti s cévní mozkovou příhodou starší 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

NÁZEV Studie proveditelnosti On Track - digitálního systému pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě

DESIGN & METODY Smíšené metody

Cíle Posoudit proveditelnost 'On-Track' (nový systém rehabilitace paží) pro použití pacienty a terapeuty v rehabilitačních službách po mrtvici.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ Různá. (včetně funkčních a samostatně hlášených opatření)

POPULACE Osoby po CMP, jejich rodina/pečovatelé, lékaři, odborníci a laici pracující s pacienty po CMP.

ZPŮSOBILOST Účastníky budou pacienti po cévní mozkové příhodě, příbuzní/pečovatelé osob po cévní mozkové příhodě, zdravotničtí pracovníci v první linii, kteří léčí pacienty po cévní mozkové příhodě, manažeři odpovědní za poskytování služeb po cévní mozkové příhodě a laici zapojení do péče/porodu po cévní mozkové příhodě.

Účastníci budou starší 18 let.

DOBA TRVÁNÍ 1-2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší).
  • Diagnóza mrtvice před méně než 6 měsíci (první nebo opakující se). Někteří účastníci budou rekrutováni z lůžkového rehabilitačního oddělení, proto je limit 6 měsíců po mrtvici.
  • Postižení paží jakéhokoli typu nebo úrovně (včetně slabosti včetně husté hemiplegie, zanedbávání a smyslových deficitů). To umožňuje lépe porozumět tomu, které skupiny na úrovni postižení by mohly mít z použití intervence prospěch či nikoli, zejména s ohledem na dopad, který může mít na motivaci lidí bez ohledu na úroveň jejich postižení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Spolehlivost komunikovat (verbálně i neverbálně) a dorozumět se anglicky.
  • Schopnost číst předem definovanou krátkou zprávu.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav.
  • Samostatně hlášená „silná“ bolest v paži postižená buď v klidu nebo během pohybu.
  • Silný edém v paži postižené mozkovou příhodou, posouzen souhlasným terapeutem.
  • Známé plány propuštění do jiné nemocnice, než je místo náboru nebo rezidenční péče, za méně než 7 týdnů (malá část pacientů v ústavní rehabilitaci může být v nemocnici až 12 týdnů).
  • Účastníci, kteří se nebudou moci zapojit do intervence po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů, budou přezkoumáni případ od případu členy týmu odpovědného za provedení intervence, aby se určilo, zda je vhodné pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Na trati
Osoby, které přežily mozkovou příhodu, dostávaly intervenci OnTrack po dobu 12 týdnů sestávající ze sledování aktivity paží a koučování sebeovládání. Hodnocení se provádí před a po intervenci.
Pacienti k použití digitální aplikace – studie posuzovala proveditelnost aplikace pro pacienty a terapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří považují intervenci OnTrack za přijatelnou v polostrukturovaných rozhovorech
Časové okno: 13. týden
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat získání názorů pacientů na silné a slabé stránky OnTrack. Rozhovory zjišťují, zda účastníci považovali intervenci za snadno použitelnou a přijatelnou a zda je vhodná pro jejich rehabilitační potřeby.
13. týden
Počet terapeutů, kteří považují intervenci OnTrack za přijatelnou v polostrukturovaných rozhovorech
Časové okno: 13. týden
Posoudit proveditelnost návrhu studie a postupů. Semistrukturované rozhovory budou mít za cíl shromáždit názory terapeutů na silné a slabé stránky On-Track.
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Modifikovaná Rankinova škála je nejrozšířenějším měřítkem funkčních výsledků v současných studiích iktu. mRS kvantifikuje postižení pomocí ordinálního hierarchického stupně od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení). Nižší číslo znamená nižší postižení.
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)

Fugl-Meyerův test pro horní končetinu (FMA-UE) byl rozsáhle testován a bylo zjištěno, že má vynikající psychometrické vlastnosti. Považuje se za posouzení funkce těla podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF).

FMA-UE je hodnocena na stupnici 0 - 66 bodů (vyšší skóre znamená poškození dolní části paže) a doporučuje se jako základní opatření, která se mají použít v každé studii zotavení z cévní mozkové příhody a rehabilitace.

Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj s vysokou senzitivitou a specificitou pro detekci mírné kognitivní poruchy. MoCA používá stupnici skóre 0-30 a definuje postižení takto: skóre 18-25=mírné, 10-17=střední a <10=závažné. Verze testu, která může být aplikována na dálku, byla použita poté, co byla studie kvůli pandemii koronaviru zcela vzdálená; vzdálená verze používá skóre 0-22 a poškození takto: 13-18=mírné, 7-12=střední a <7 závažné.
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 13. týden
Test je jednoduchá škála s 10 položkami pokrývající různé aspekty použitelnosti systému, jako je potřeba podpory, školení a složitost, a proto má vysokou úroveň validity pro měření použitelnosti systému. Stupnice je od 0-100, vyšší číslo znamená lepší použitelnost.
13. týden
Aktivace a motivace pacienta (PAM) - Dotazník 10 krátkých otázek
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)

Patient Activation Measure (PAM) je 10položkový průzkum, který hodnotí základní znalosti, dovednosti a sebevědomí člověka, které jsou nedílnou součástí řízení jeho vlastního zdraví a zdravotní péče.

PAM segmentuje jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace podle empiricky odvozené 100bodové škály (0 min - 100 max., vyšší skóre indikuje vyšší úroveň aktivace). Každá úroveň poskytuje vhled do rozsáhlé řady charakteristik souvisejících se zdravím, včetně postojů, motivátorů a chování. Jedinci na nejnižší aktivační úrovni ještě nechápou důležitost své role při řízení vlastního zdraví a mají značné mezery ve znalostech a omezené schopnosti sebeřízení. Jedinci na nejvyšší aktivační úrovni jsou proaktivní se svým zdravím, vyvinuli silné sebeovládací schopnosti a jsou odolní v dobách stresu nebo změn.

Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Motor Assessment Log (MAL) – dotazník
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Strukturovaný rozhovor určený ke zkoumání toho, jak moc a jak dobře subjekt používá svou více postiženou paži mimo laboratorní prostředí. Standardizované otázky jsou kladeny na míru využití jejich více postižené paže (Amount Scale nebo AS) a kvalitu jejich pohybu (How Well Scale nebo HW) během funkčních aktivit. Dvě stupnice jsou vytištěny na listech papíru a jsou umístěny před účastníkem během administrace testu. Obě škály se pohybují mezi 0 a 5 (možné jsou poloviční skóre, tj. 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Vizuální analogová stupnice bolesti – otázka
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Požádejte pacienty, aby ohodnotili svou bolest paží na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest)
Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)
Test přátel a rodiny
Časové okno: 13. týden
Ptá se pacienta, zda by službu, kterou právě obdrželi, doporučil přátelům/rodině. NHS Friends and Family Test (FFT) byl vytvořen, aby pomohl poskytovatelům služeb a komisařům porozumět tomu, zda jsou pacienti s poskytovanou službou spokojeni nebo kde je třeba zlepšení. 5bodový dotazník Likertovy škály v rozmezí 1–5: 1 „extrémně nepravděpodobné“, 2 „nepravděpodobné“, 3 „ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné“, 4 „pravděpodobné“, 5 „velmi pravděpodobné“, možnost „nevím“ je také poskytován. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
13. týden
EQ 5D 5L (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 13
Popisný systém využívající 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možných hodnot: 1 žádné problémy, 2 mírné problémy, 3 střední problémy, 4 vážné problémy a 5 extrémních problémů. Pacient je požádán, aby každému rozměru přiřadil hodnotu. Číslice pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta. Hodnota indexu je odvozena ze zdravotního stavu v rozsahu od -0,285 (hodnota 5 ve všech dimenzích) do 1 (hodnota 1 ve všech dimenzích). Vyšší hodnoty indexu znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 7, týden 13
Unilateral Spatial Neglect (USN) (Aka Albertův test)
Časové okno: Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)

Albertův test je screeningový nástroj používaný k detekci přítomnosti unilaterálního prostorového zanedbání (USN) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V tomto testu je řada 40 černých čar, každá o délce asi 2 cm, náhodně orientována na listu bílého papíru velikosti A4 v 6 řadách. Testovací list je předložen pacientovi ve střední čáře. Vyšetřující požádá pacienta, aby přeškrtl všechny řádky, a prokáže, co je požadováno, přeškrtnutím 5 středových řádků. Pacientovi se doporučuje, aby přeškrtal všechny řádky, dokud nebude přesvědčen, že byly všechny přeškrtnuty.

Pokud některé čáry zůstanou nezkřížené a více než 70 % nepřekřížených čar je na stejné straně jako motorický deficit, je indikováno USN.

Výchozí stav, sledování (7. týden), sledování (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proveditelnost OnTrack

Předplatit