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On-Track-Machbarkeitsstudie eines Rehabilitationssystems für Schlaganfallpatienten

19. Februar 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Machbarkeitsstudie von On-Track – einem digitalen System zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Machbarkeitsstudie von On-Track – einem digitalen System für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall.

Bevölkerung – Schlaganfallpatienten über 18 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TITEL Machbarkeitsstudie von On Track – einem digitalen System für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall

DESIGN & METHODEN Gemischte Methoden

Ziele: Bewertung der Machbarkeit von „On-Track“ (einem neuen Armrehabilitationssystem) für den Einsatz durch Patienten und Therapeuten bei Schlaganfallrehabilitationsdiensten.

ERGEBNISMASSNAHMEN Verschiedene. (einschließlich funktioneller und selbstberichteter Maßnahmen)

BEVÖLKERUNG Schlaganfallüberlebende, ihre Familien/Betreuer, Ärzte, Fachkräfte und Laien, die mit Schlaganfallüberlebenden arbeiten.

TEILNAHMEBEREICH Zu den Teilnehmern gehören Schlaganfallüberlebende, Angehörige/Betreuer von Schlaganfallüberlebenden, medizinisches Personal an vorderster Front, das Schlaganfallüberlebende behandelt, Manager, die für die Bereitstellung von Schlaganfalldiensten verantwortlich sind, und Laien, die an der Schlaganfallversorgung/-entbindung beteiligt sind.

Die Teilnehmer sind über 18 Jahre alt.

DAUER 1-2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren).
  • Die Diagnose eines Schlaganfalls liegt weniger als 6 Monate zurück (erster oder wiederkehrender Schlaganfall). Einige Teilnehmer werden aus einer stationären Rehabilitationsstation rekrutiert, daher die 6-Monats-Grenze nach einem Schlaganfall.
  • Armbeeinträchtigung jeglicher Art und Schwere (einschließlich Schwäche, einschließlich schwerer Hemiplegie, Vernachlässigung und sensorischer Defizite). Dies ermöglicht ein besseres Verständnis darüber, welche Gruppen mit Beeinträchtigungsgrad von der Intervention profitieren könnten oder nicht, insbesondere angesichts der Auswirkungen, die sie unabhängig von der Beeinträchtigungsgrad auf die Motivation der Menschen haben kann.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Zuverlässigkeit bei der Kommunikation (verbal oder nonverbal) und beim Verstehen von Englisch.
  • Möglichkeit, eine vordefinierte Kurznachricht zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand.
  • Selbstberichteter „starker“ Schmerz im betroffenen Arm, entweder in Ruhe oder bei Bewegung.
  • Schweres Ödem im vom Schlaganfall betroffenen Arm, beurteilt durch den einwilligenden Therapeuten.
  • Bekannte Entlassungspläne in ein anderes Krankenhaus als den Rekrutierungsstandort oder die stationäre Pflege in weniger als 7 Wochen (ein kleiner Teil der Patienten in der stationären Reha kann bis zu 12 Wochen im Krankenhaus bleiben).
  • Teilnehmer, die über einen Zeitraum von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen nicht in der Lage sind, sich an der Intervention zu beteiligen, werden von Fall zu Fall von den Mitgliedern des für die Durchführung der Intervention verantwortlichen Teams überprüft, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Studie angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auf dem richtigen Weg
Überlebende eines Schlaganfalls, die 12 Wochen lang die OnTrack-Intervention erhalten, die aus der Verfolgung der Armaktivität und einem Selbstmanagement-Coaching besteht. Die Beurteilungen erfolgen vor und nach dem Eingriff.
Patienten sollen digitale Anwendung nutzen – Studie bewertete die Machbarkeit der Anwendung für Patienten und Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die OnTrack-Intervention in halbstrukturierten Interviews für akzeptabel halten
Zeitfenster: Woche 13
Bei halbstrukturierten Interviews geht es darum, Patientenmeinungen zu den Stärken und Schwächen von OnTrack einzuholen. In Interviews wird ermittelt, ob die Teilnehmer die Intervention als einfach anzuwenden und akzeptabel empfanden und ob sie für ihre Rehabilitationsbedürfnisse geeignet ist.
Woche 13
Anzahl der Therapeuten, die die OnTrack-Intervention in halbstrukturierten Interviews für akzeptabel halten
Zeitfenster: Woche 13
Beurteilung der Machbarkeit des Studiendesigns und der Studienverfahren. Ziel der halbstrukturierten Interviews ist es, die Meinungen der Therapeuten zu den Stärken und Schwächen von On-Track zu sammeln.
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Die modifizierte Rankin-Skala ist das am weitesten verbreitete funktionelle Ergebnismaß in aktuellen Schlaganfallstudien. Das mRS quantifiziert die Behinderung mithilfe einer ordinalen hierarchischen Einstufung von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung). Eine niedrigere Zahl weist auf eine geringere Behinderung hin.
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)

Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) wurde ausführlich getestet und weist hervorragende psychometrische Eigenschaften auf. Es handelt sich um eine Beurteilung der Körperfunktion gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).

Der FMA-UE wird auf einer Skala von 0 bis 66 Punkten bewertet (ein höherer Wert weist auf eine Beeinträchtigung des Unterarms hin) und wird als Kernmaßnahme für jeden Schlaganfall-Recovery- und Rehabilitationsversuch empfohlen.

Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Das MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Das MoCA verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 30 und definiert die Beeinträchtigung wie folgt: Bewertung von 18 bis 25 = leicht, 10 bis 17 = mäßig und <10 = schwer. Eine Version des Tests, die aus der Ferne angewendet werden kann, wurde verwendet, nachdem die Studie aufgrund der Coronavirus-Pandemie vollständig aus der Ferne durchgeführt wurde; Die Remote-Version verwendet einen Wert von 0–22 und eine Beeinträchtigung wie folgt: 13–18 = leicht, 7–12 = mäßig und <7 schwer.
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Woche 13
Bei dem Test handelt es sich um eine einfache, 10-Punkte-Skala, die eine Vielzahl von Aspekten der System-Usability abdeckt, wie z. B. den Bedarf an Unterstützung, Schulung und Komplexität, und daher ein hohes Maß an Gesichtsvalidität zur Messung der Usability eines Systems aufweist. Die Skala reicht von 0-100, eine höhere Zahl bedeutet eine bessere Benutzerfreundlichkeit.
Woche 13
Patientenaktivierung und -motivation (PAM) – Fragebogen 10 kurze Fragen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)

Bei der Patient Activation Measure (PAM) handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von wesentlicher Bedeutung sind.

PAM unterteilt Personen in eine von vier Aktivierungsstufen entlang einer empirisch abgeleiteten 100-Punkte-Skala (0 Min. – 100 Max., eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Aktivierungsstufe). Jede Ebene bietet Einblick in ein umfangreiches Spektrum gesundheitsbezogener Merkmale, einschließlich Einstellungen, Motivatoren und Verhaltensweisen. Personen auf der niedrigsten Aktivierungsebene sind sich der Bedeutung ihrer Rolle bei der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit noch nicht bewusst und weisen erhebliche Wissenslücken und begrenzte Selbstmanagementfähigkeiten auf. Personen auf der höchsten Aktivierungsstufe gehen proaktiv mit ihrer Gesundheit um, haben starke Selbstmanagementfähigkeiten entwickelt und sind in Zeiten von Stress oder Veränderungen widerstandsfähig.

Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Motor Assessment Log (MAL) – Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Strukturiertes Interview, mit dem untersucht werden soll, wie oft und wie gut die Testperson ihren stärker betroffenen Arm außerhalb der Laborumgebung nutzt. Es werden standardisierte Fragen zum Ausmaß der Nutzung ihres stärker betroffenen Arms (Amount Scale oder AS) und zur Qualität ihrer Bewegung (How Well Scale oder HW) während der funktionellen Aktivitäten gestellt. Zwei Skalen werden auf Papierbögen gedruckt und während der Testdurchführung vor den Teilnehmer gelegt. Beide Skalen liegen zwischen 0 und 5 (halbe Punkte sind möglich, also 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Visuelle Analogskala für Schmerzen – Frage
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Bitten Sie die Patienten, ihre Armschmerzen auf einer Skala von 0–10 einzuschätzen (0 = keine Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen).
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
Freunde- und Familientest
Zeitfenster: Woche 13
Fragt den Patienten, ob er den Service, den er gerade erhalten hat, Freunden/Familie weiterempfehlen würde. Der NHS Friends and Family Test (FFT) wurde entwickelt, um Dienstleistern und Beauftragten dabei zu helfen, zu verstehen, ob Patienten mit dem angebotenen Service zufrieden sind oder wo Verbesserungen erforderlich sind. 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen von 1 bis 5: 1 „äußerst unwahrscheinlich“, 2 „unwahrscheinlich“, 3 „weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich“, 4 „wahrscheinlich“, 5 „äußerst wahrscheinlich“, eine Option „Ich weiß nicht“. ist ebenfalls vorhanden. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Woche 13
EQ 5D 5L (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 13
Beschreibendes System mit 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 mögliche Werte: 1 keine Probleme, 2 leichte Probleme, 3 mäßige Probleme, 4 schwere Probleme und 5 extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, jeder Dimension einen Wert zuzuordnen. Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Aus dem Gesundheitszustand wird ein Indexwert im Bereich von -0,285 (Wert 5 für alle Dimensionen) bis 1 (Wert 1 für alle Dimensionen) abgeleitet. Höhere Indexwerte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 13
Einseitige räumliche Vernachlässigung (USN) (auch bekannt als Albert-Test)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)

Der Albert-Test ist ein Screening-Tool zur Erkennung des Vorliegens einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung (USN) bei Patienten mit Schlaganfall. Bei diesem Test wird eine Reihe von 40 schwarzen Linien mit einer Länge von jeweils etwa 2 cm in 6 Reihen zufällig auf einem weißen Blatt Papier im A4-Format angeordnet. Das Testblatt wird dem Patienten in der Mittellinie präsentiert. Der Untersucher bittet den Patienten, alle Linien durchzustreichen, und demonstriert, was dazu erforderlich ist, indem er die fünf Mittellinien durchstreicht. Der Patient wird aufgefordert, alle Linien durchzustreichen, bis er überzeugt ist, dass sie alle durchgestrichen wurden.

Wenn irgendwelche Linien nicht gekreuzt werden und mehr als 70 % der nicht gekreuzten Linien auf der Seite des motorischen Defizits liegen, wird USN angezeigt.

Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Machbarkeit von OnTrack

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