- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944486
On-Track-Machbarkeitsstudie eines Rehabilitationssystems für Schlaganfallpatienten
Machbarkeitsstudie von On-Track – einem digitalen System zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Machbarkeitsstudie von On-Track – einem digitalen System für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall.
Bevölkerung – Schlaganfallpatienten über 18 Jahre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TITEL Machbarkeitsstudie von On Track – einem digitalen System für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
DESIGN & METHODEN Gemischte Methoden
Ziele: Bewertung der Machbarkeit von „On-Track“ (einem neuen Armrehabilitationssystem) für den Einsatz durch Patienten und Therapeuten bei Schlaganfallrehabilitationsdiensten.
ERGEBNISMASSNAHMEN Verschiedene. (einschließlich funktioneller und selbstberichteter Maßnahmen)
BEVÖLKERUNG Schlaganfallüberlebende, ihre Familien/Betreuer, Ärzte, Fachkräfte und Laien, die mit Schlaganfallüberlebenden arbeiten.
TEILNAHMEBEREICH Zu den Teilnehmern gehören Schlaganfallüberlebende, Angehörige/Betreuer von Schlaganfallüberlebenden, medizinisches Personal an vorderster Front, das Schlaganfallüberlebende behandelt, Manager, die für die Bereitstellung von Schlaganfalldiensten verantwortlich sind, und Laien, die an der Schlaganfallversorgung/-entbindung beteiligt sind.
Die Teilnehmer sind über 18 Jahre alt.
DAUER 1-2 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren).
- Die Diagnose eines Schlaganfalls liegt weniger als 6 Monate zurück (erster oder wiederkehrender Schlaganfall). Einige Teilnehmer werden aus einer stationären Rehabilitationsstation rekrutiert, daher die 6-Monats-Grenze nach einem Schlaganfall.
- Armbeeinträchtigung jeglicher Art und Schwere (einschließlich Schwäche, einschließlich schwerer Hemiplegie, Vernachlässigung und sensorischer Defizite). Dies ermöglicht ein besseres Verständnis darüber, welche Gruppen mit Beeinträchtigungsgrad von der Intervention profitieren könnten oder nicht, insbesondere angesichts der Auswirkungen, die sie unabhängig von der Beeinträchtigungsgrad auf die Motivation der Menschen haben kann.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Zuverlässigkeit bei der Kommunikation (verbal oder nonverbal) und beim Verstehen von Englisch.
- Möglichkeit, eine vordefinierte Kurznachricht zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Instabiler medizinischer Zustand.
- Selbstberichteter „starker“ Schmerz im betroffenen Arm, entweder in Ruhe oder bei Bewegung.
- Schweres Ödem im vom Schlaganfall betroffenen Arm, beurteilt durch den einwilligenden Therapeuten.
- Bekannte Entlassungspläne in ein anderes Krankenhaus als den Rekrutierungsstandort oder die stationäre Pflege in weniger als 7 Wochen (ein kleiner Teil der Patienten in der stationären Reha kann bis zu 12 Wochen im Krankenhaus bleiben).
- Teilnehmer, die über einen Zeitraum von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen nicht in der Lage sind, sich an der Intervention zu beteiligen, werden von Fall zu Fall von den Mitgliedern des für die Durchführung der Intervention verantwortlichen Teams überprüft, um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Studie angemessen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Auf dem richtigen Weg
Überlebende eines Schlaganfalls, die 12 Wochen lang die OnTrack-Intervention erhalten, die aus der Verfolgung der Armaktivität und einem Selbstmanagement-Coaching besteht.
Die Beurteilungen erfolgen vor und nach dem Eingriff.
|
Patienten sollen digitale Anwendung nutzen – Studie bewertete die Machbarkeit der Anwendung für Patienten und Therapeuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die OnTrack-Intervention in halbstrukturierten Interviews für akzeptabel halten
Zeitfenster: Woche 13
|
Bei halbstrukturierten Interviews geht es darum, Patientenmeinungen zu den Stärken und Schwächen von OnTrack einzuholen.
In Interviews wird ermittelt, ob die Teilnehmer die Intervention als einfach anzuwenden und akzeptabel empfanden und ob sie für ihre Rehabilitationsbedürfnisse geeignet ist.
|
Woche 13
|
|
Anzahl der Therapeuten, die die OnTrack-Intervention in halbstrukturierten Interviews für akzeptabel halten
Zeitfenster: Woche 13
|
Beurteilung der Machbarkeit des Studiendesigns und der Studienverfahren.
Ziel der halbstrukturierten Interviews ist es, die Meinungen der Therapeuten zu den Stärken und Schwächen von On-Track zu sammeln.
|
Woche 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Die modifizierte Rankin-Skala ist das am weitesten verbreitete funktionelle Ergebnismaß in aktuellen Schlaganfallstudien.
Das mRS quantifiziert die Behinderung mithilfe einer ordinalen hierarchischen Einstufung von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung).
Eine niedrigere Zahl weist auf eine geringere Behinderung hin.
|
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
|
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) wurde ausführlich getestet und weist hervorragende psychometrische Eigenschaften auf. Es handelt sich um eine Beurteilung der Körperfunktion gemäß der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF). Der FMA-UE wird auf einer Skala von 0 bis 66 Punkten bewertet (ein höherer Wert weist auf eine Beeinträchtigung des Unterarms hin) und wird als Kernmaßnahme für jeden Schlaganfall-Recovery- und Rehabilitationsversuch empfohlen. |
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Das MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Tool mit hoher Sensitivität und Spezifität zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen.
Das MoCA verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 30 und definiert die Beeinträchtigung wie folgt: Bewertung von 18 bis 25 = leicht, 10 bis 17 = mäßig und <10 = schwer.
Eine Version des Tests, die aus der Ferne angewendet werden kann, wurde verwendet, nachdem die Studie aufgrund der Coronavirus-Pandemie vollständig aus der Ferne durchgeführt wurde; Die Remote-Version verwendet einen Wert von 0–22 und eine Beeinträchtigung wie folgt: 13–18 = leicht, 7–12 = mäßig und <7 schwer.
|
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
|
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Woche 13
|
Bei dem Test handelt es sich um eine einfache, 10-Punkte-Skala, die eine Vielzahl von Aspekten der System-Usability abdeckt, wie z. B. den Bedarf an Unterstützung, Schulung und Komplexität, und daher ein hohes Maß an Gesichtsvalidität zur Messung der Usability eines Systems aufweist.
Die Skala reicht von 0-100, eine höhere Zahl bedeutet eine bessere Benutzerfreundlichkeit.
|
Woche 13
|
|
Patientenaktivierung und -motivation (PAM) – Fragebogen 10 kurze Fragen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Bei der Patient Activation Measure (PAM) handelt es sich um eine 10-Punkte-Umfrage, die das grundlegende Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von wesentlicher Bedeutung sind. PAM unterteilt Personen in eine von vier Aktivierungsstufen entlang einer empirisch abgeleiteten 100-Punkte-Skala (0 Min. – 100 Max., eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Aktivierungsstufe). Jede Ebene bietet Einblick in ein umfangreiches Spektrum gesundheitsbezogener Merkmale, einschließlich Einstellungen, Motivatoren und Verhaltensweisen. Personen auf der niedrigsten Aktivierungsebene sind sich der Bedeutung ihrer Rolle bei der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit noch nicht bewusst und weisen erhebliche Wissenslücken und begrenzte Selbstmanagementfähigkeiten auf. Personen auf der höchsten Aktivierungsstufe gehen proaktiv mit ihrer Gesundheit um, haben starke Selbstmanagementfähigkeiten entwickelt und sind in Zeiten von Stress oder Veränderungen widerstandsfähig. |
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) – Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Strukturiertes Interview, mit dem untersucht werden soll, wie oft und wie gut die Testperson ihren stärker betroffenen Arm außerhalb der Laborumgebung nutzt.
Es werden standardisierte Fragen zum Ausmaß der Nutzung ihres stärker betroffenen Arms (Amount Scale oder AS) und zur Qualität ihrer Bewegung (How Well Scale oder HW) während der funktionellen Aktivitäten gestellt.
Zwei Skalen werden auf Papierbögen gedruckt und während der Testdurchführung vor den Teilnehmer gelegt.
Beide Skalen liegen zwischen 0 und 5 (halbe Punkte sind möglich, also 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen – Frage
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Bitten Sie die Patienten, ihre Armschmerzen auf einer Skala von 0–10 einzuschätzen (0 = keine Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen).
|
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
|
Freunde- und Familientest
Zeitfenster: Woche 13
|
Fragt den Patienten, ob er den Service, den er gerade erhalten hat, Freunden/Familie weiterempfehlen würde.
Der NHS Friends and Family Test (FFT) wurde entwickelt, um Dienstleistern und Beauftragten dabei zu helfen, zu verstehen, ob Patienten mit dem angebotenen Service zufrieden sind oder wo Verbesserungen erforderlich sind.
5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen von 1 bis 5: 1 „äußerst unwahrscheinlich“, 2 „unwahrscheinlich“, 3 „weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich“, 4 „wahrscheinlich“, 5 „äußerst wahrscheinlich“, eine Option „Ich weiß nicht“. ist ebenfalls vorhanden.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
|
Woche 13
|
|
EQ 5D 5L (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 13
|
Beschreibendes System mit 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 mögliche Werte: 1 keine Probleme, 2 leichte Probleme, 3 mäßige Probleme, 4 schwere Probleme und 5 extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, jeder Dimension einen Wert zuzuordnen.
Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Aus dem Gesundheitszustand wird ein Indexwert im Bereich von -0,285 (Wert 5 für alle Dimensionen) bis 1 (Wert 1 für alle Dimensionen) abgeleitet.
Höhere Indexwerte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
|
Ausgangswert, Woche 7, Woche 13
|
|
Einseitige räumliche Vernachlässigung (USN) (auch bekannt als Albert-Test)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Der Albert-Test ist ein Screening-Tool zur Erkennung des Vorliegens einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung (USN) bei Patienten mit Schlaganfall. Bei diesem Test wird eine Reihe von 40 schwarzen Linien mit einer Länge von jeweils etwa 2 cm in 6 Reihen zufällig auf einem weißen Blatt Papier im A4-Format angeordnet. Das Testblatt wird dem Patienten in der Mittellinie präsentiert. Der Untersucher bittet den Patienten, alle Linien durchzustreichen, und demonstriert, was dazu erforderlich ist, indem er die fünf Mittellinien durchstreicht. Der Patient wird aufgefordert, alle Linien durchzustreichen, bis er überzeugt ist, dass sie alle durchgestrichen wurden. Wenn irgendwelche Linien nicht gekreuzt werden und mehr als 70 % der nicht gekreuzten Linien auf der Seite des motorischen Defizits liegen, wird USN angezeigt. |
Baseline, Follow-up (Woche 7), Follow-up (Woche 13)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19SM5146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Machbarkeit von OnTrack
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAbgeschlossenForschung mit klinischem Personal in der SchlaganfallrehabilitationVereinigtes Königreich
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | PsychoseVereinigte Staaten
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrutierungGehirnerschütterung | MTBI - Leichte traumatische HirnverletzungVereinigte Staaten
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric Institute und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | PsychoseVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich