- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944486
Текущее технико-экономическое обоснование системы реабилитации пациентов, перенесших инсульт
Технико-экономическое обоснование On-Track — цифровой системы реабилитации верхних конечностей после инсульта
ТЭО On-Track - цифровой системы реабилитации верхних конечностей после инсульта.
Популяция - больные инсультом старше 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TITLE Технико-экономическое обоснование On Track - цифровой системы реабилитации верхних конечностей после инсульта
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ Смешанные методы
Цели Оценить осуществимость «On-Track» (новая система реабилитации руки) для использования пациентами и терапевтами в службах реабилитации после инсульта.
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА Различные. (включая функциональные и самооценочные показатели)
НАСЕЛЕНИЕ Выжившие после инсульта, их семьи/опекуны, клиницисты, специалисты и непрофессионалы, работающие с выжившими после инсульта.
СООТВЕТСТВИЕ ПРАВУ Участниками будут выжившие после инсульта, родственники/опекуны выживших после инсульта, передовые медицинские работники, занимающиеся лечением выживших после инсульта, менеджеры, ответственные за оказание помощи при инсульте, и непрофессионалы, участвующие в оказании помощи/родовспоможении при инсульте.
Участники будут старше 18 лет.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 1- 2 года
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 лет и старше).
- Диагноз инсульта менее 6 месяцев назад (первый или повторный). Некоторые участники будут набраны из стационарного реабилитационного отделения, отсюда и ограничение в 6 месяцев после инсульта.
- Поражение рук любого типа и степени (включая слабость, в том числе плотную гемиплегию, игнорирование и нарушения чувствительности). Это позволяет лучше понять, какие группы со степенью инвалидности могут получить пользу от вмешательства, а какие нет, особенно учитывая влияние, которое оно может оказать на мотивацию людей независимо от степени их инвалидности.
- Возможность дать информированное согласие.
- Надежность в общении (вербально или невербально) и понимание английского языка.
- Возможность прочитать предустановленное короткое сообщение.
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья.
- Самооценка «сильной» боли в руке в состоянии покоя или во время движения.
- Сильный отек в руке, пораженной инсультом, по оценке давшего согласие терапевта.
- Известные планы выписки в больницу, отличную от места найма или интерната менее чем за 7 недель (небольшая часть пациентов, проходящих стационарную реабилитацию, может находиться в больнице до 12 недель).
- Участники, которые не могут участвовать во вмешательстве в течение более 7 дней подряд, будут рассмотрены в каждом конкретном случае членами группы, ответственной за проведение вмешательства, чтобы определить, целесообразно ли продолжение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: На ходу
Выжившие после инсульта получают вмешательство OnTrack в течение 12 недель, состоящее из отслеживания активности рук и обучения самоконтролю.
Оценки проводятся до и после вмешательства.
|
Пациенты для использования цифрового приложения - исследование оценило целесообразность приложения для пациентов и терапевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, считающих вмешательство OnTrack приемлемым в полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Неделя 13
|
Полуструктурированные интервью будут включать в себя получение мнения пациентов о сильных и слабых сторонах OnTrack.
Интервью определяют, считают ли участники вмешательство простым в использовании и приемлемым, и соответствует ли оно их реабилитационным потребностям.
|
Неделя 13
|
|
Количество терапевтов, считающих вмешательство OnTrack приемлемым в полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Неделя 13
|
Оценить осуществимость дизайна и процедур исследования.
Полуструктурированные интервью будут направлены на сбор мнений терапевтов о сильных и слабых сторонах On-Track.
|
Неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
Модифицированная шкала Рэнкина является наиболее распространенным показателем функционального исхода в современных исследованиях инсульта.
MRS количественно определяет инвалидность, используя порядковую иерархическую градацию от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
Меньшее число указывает на более низкую инвалидность.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
|
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE) была тщательно протестирована и показала отличные психометрические характеристики. Считается, что он оценивает функцию организма в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ). FMA-UE оценивается по шкале от 0 до 66 баллов (более высокий балл указывает на поражение нижней части руки) и рекомендуется в качестве основных показателей для использования в каждом испытании на восстановление после инсульта и реабилитацию. |
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
MoCA — это инструмент краткого когнитивного скрининга с высокой чувствительностью и специфичностью для выявления легких когнитивных нарушений.
MoCA использует шкалу от 0 до 30 и определяет нарушения следующим образом: 18–25 баллов = легкое, 10–17 = умеренное и <10 = тяжелое.
Версия теста, которую можно применять удаленно, использовалась после того, как исследование стало полностью удаленным из-за пандемии коронавируса; удаленная версия использует оценку 0–22 и следующие нарушения: 13–18 = легкое, 7–12 = умеренное и <7 серьезное.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Неделя 13
|
Тест представляет собой простую шкалу из 10 пунктов, охватывающую различные аспекты удобства использования системы, такие как потребность в поддержке, обучение и сложность, и, таким образом, имеет высокий уровень достоверности для измерения удобства использования системы.
Шкала от 0 до 100, большее число означает лучшее удобство использования.
|
Неделя 13
|
|
Активация и мотивация пациента (PAM) - Анкета 10 коротких вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
Измерение активности пациента (PAM) представляет собой опрос из 10 пунктов, который оценивает базовые знания, навыки и уверенность человека, необходимые для управления своим собственным здоровьем и медицинским обслуживанием. PAM сегментирует людей на один из четырех уровней активации по эмпирически полученной 100-балльной шкале (0 мин. - 100 макс., более высокий балл указывает на более высокий уровень активации). Каждый уровень дает представление о широком спектре характеристик, связанных со здоровьем, включая отношение, мотивацию и поведение. Люди с самым низким уровнем активации еще не понимают важности своей роли в управлении собственным здоровьем, имеют значительные пробелы в знаниях и ограниченные навыки самоконтроля. Люди с самым высоким уровнем активации активно заботятся о своем здоровье, развили сильные навыки самоконтроля и устойчивы во времена стресса или перемен. |
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
|
Журнал оценки моторики (MAL) – Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
Структурированное интервью, предназначенное для изучения того, насколько хорошо и насколько хорошо субъект использует свою более пораженную руку за пределами лаборатории.
Задаются стандартизированные вопросы о степени использования их более пораженной руки (шкала количества или AS) и качестве их движения (шкала насколько хорошо или HW) во время функциональной деятельности.
Две шкалы печатаются на листах бумаги и кладутся перед участником во время проведения теста.
Обе шкалы варьируются от 0 до 5 (возможны половинные баллы, т. е. 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли - Вопрос
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
Попросите пациентов оценить боль в руке по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = невыносимая боль).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение (7 неделя), последующее наблюдение (13 неделя)
|
|
Тест друзей и семьи
Временное ограничение: Неделя 13
|
Спрашивает пациента, порекомендовали бы они услугу, которую они только что получили, друзьям/родным.
Тест друзей и семьи NHS (FFT) был создан, чтобы помочь поставщикам услуг и уполномоченным понять, довольны ли пациенты предоставляемой услугой или где необходимы улучшения.
5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 1 до 5: 1 «крайне маловероятно», 2 «маловероятно», 3 «ни маловероятно, ни маловероятно», 4 «вероятно», 5 «чрезвычайно вероятно», вариант «я не знаю» также предоставляется.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Неделя 13
|
|
EQ 5D 5L (Качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 неделя, 13 неделя
|
Описательная система с использованием 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 возможных значений: 1 нет проблем, 2 небольшие проблемы, 3 умеренные проблемы, 4 серьезные проблемы и 5 крайних проблем.
Пациента просят присвоить значение каждому измерению.
Цифры для 5 измерений объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Значение индекса выводится из состояния работоспособности в диапазоне от -0,285 (значение 5 по всем измерениям) до 1 (значение 1 по всем измерениям).
Более высокие значения индекса указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, 7 неделя, 13 неделя
|
|
Одностороннее пространственное игнорирование (USN) (также известное как тест Альберта)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий контроль (7-я неделя), последующий контроль (13-я неделя)
|
Тест Альберта — это скрининговый инструмент, используемый для выявления наличия одностороннего пространственного игнорирования (USN) у пациентов с инсультом. В этом тесте серия из 40 черных линий, каждая длиной около 2 см, случайным образом ориентирована на листе белой бумаги формата А4 в 6 рядов. Тестовый лист предъявляется пациенту по средней линии. Исследователь просит пациента зачеркнуть все строки и демонстрирует, что требуется, зачеркивая 5 центральных линий. Пациенту предлагается вычеркнуть все линии до тех пор, пока он не убедится, что все они перечеркнуты. Если какие-либо линии остались непересекающимися и более 70% непересекающихся линий находятся на той же стороне, что и двигательный дефицит, указывается УСН. |
Исходный уровень, последующий контроль (7-я неделя), последующий контроль (13-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19SM5146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .