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Étude de faisabilité sur la bonne voie d'un système de réadaptation pour les patients victimes d'un AVC

19 février 2024 mis à jour par: Imperial College London

Étude de faisabilité de On-Track - un système numérique pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC

Étude de faisabilité d'On-Track - un système numérique de rééducation du membre supérieur après un AVC.

Population - patients victimes d'AVC de plus de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

TITRE Étude de faisabilité d'On Track - un système numérique de rééducation du membre supérieur après un AVC

CONCEPTION & MÉTHODES Méthodes mixtes

Objectifs Évaluer la faisabilité de « On-Track » (un nouveau système de rééducation du bras), à l'usage des patients et des thérapeutes dans les services de rééducation post-AVC.

MESURES DES RÉSULTATS Divers. (y compris les mesures fonctionnelles et autodéclarées)

POPULATION Survivants d'un AVC, leur famille/soignants, cliniciens, professionnels et profanes travaillant avec des survivants d'un AVC.

ADMISSIBILITÉ Les participants seront des survivants d'un AVC, des proches/soignants de survivants d'un AVC, des agents de santé de première ligne qui traitent les survivants d'un AVC, des gestionnaires responsables de la prestation de services d'AVC et des profanes impliqués dans les soins/la prestation des AVC.

Les participants auront plus de 18 ans.

DURÉE 1- 2 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial Collage NHS Healthcare Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus).
  • Diagnostic d'AVC datant de moins de 6 mois (première ou récurrente). Certains participants seront recrutés dans un service de réadaptation pour patients hospitalisés, d'où la limite de 6 mois post-AVC.
  • Déficience du bras de tout type ou niveau (y compris la faiblesse, y compris l'hémiplégie dense, la négligence et les déficits sensoriels). Cela permet de mieux comprendre quels groupes de niveau de déficience pourraient bénéficier ou non de l'utilisation de l'intervention, en particulier compte tenu de l'impact qu'elle peut avoir sur la motivation des personnes, quel que soit leur niveau de déficience.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Fiabilité pour communiquer (verbalement ou non verbalement) et comprendre l'anglais.
  • Possibilité de lire un message court prédéfini.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale instable.
  • Douleur « sévère » autodéclarée dans le bras, soit au repos, soit pendant le mouvement.
  • Œdème sévère du bras affecté par leur AVC, jugé par le thérapeute consentant.
  • Plans de sortie connus vers un hôpital autre que le site de recrutement ou les soins résidentiels en moins de 7 semaines (une petite proportion de patients en réadaptation pour patients hospitalisés peut être hospitalisé jusqu'à 12 semaines).
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de participer à l'intervention pendant une période de plus de 7 jours consécutifs seront examinés au cas par cas par les membres de l'équipe responsable de la prestation de l'intervention afin de déterminer si la poursuite de l'étude est appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: En piste
Survivants d'AVC recevant l'intervention OnTrack pendant 12 semaines consistant en un suivi de l'activité des bras et un coaching d'autogestion. Des évaluations sont faites avant et après l'intervention.
Les patients à utiliser l'application numérique - l'étude a évalué la faisabilité de l'application pour les patients et les thérapeutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants jugeant l'intervention OnTrack acceptable dans les entretiens semi-structurés
Délai: Semaine 13
Les entretiens semi-structurés impliqueront d'obtenir l'opinion des patients sur les forces et les faiblesses d'OnTrack. Les entretiens déterminent si les participants ont trouvé l'intervention facile à utiliser et acceptable et si elle est adaptée à leurs besoins de réadaptation.
Semaine 13
Nombre de thérapeutes jugeant l'intervention OnTrack acceptable lors d'entretiens semi-structurés
Délai: Semaine 13
Évaluer la faisabilité de la conception et des procédures de l'étude. Des entretiens semi-structurés auront pour but de recueillir les avis des thérapeutes sur les forces et les faiblesses d'On-Track.
Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
L'échelle de Rankin modifiée est la mesure de résultat fonctionnel la plus répandue dans les essais d'AVC contemporains. Le mRS quantifie le handicap à l'aide d'une notation hiérarchique ordinale de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap sévère). Un chiffre inférieur indique une incapacité moindre.
Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)

L'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) a été largement testée et s'avère avoir d'excellentes propriétés psychométriques. Il est considéré pour évaluer la fonction corporelle selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF).

Le FMA-UE est noté sur une échelle de 0 à 66 points (un score plus élevé indique une déficience de l'avant-bras) et est recommandé comme mesures de base à utiliser dans chaque essai de récupération et de réadaptation après un AVC.

Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Le MoCA est un bref outil de dépistage cognitif avec une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les troubles cognitifs légers. Le MoCA utilise une échelle de score de 0 à 30 et définit la déficience comme suit : score de 18 à 25 = léger, 10 à 17 = modéré et < 10 = sévère. Une version du test qui peut être appliquée à distance a été utilisée après que l'étude soit devenue entièrement à distance en raison de la pandémie de coronavirus ; la version à distance utilise un score de 0 à 22 et une déficience comme suit : 13 à 18 = léger, 7 à 12 = modéré et < 7 sévère.
Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 13
Le test est une échelle simple de 10 éléments couvrant une variété d'aspects de l'utilisabilité du système, tels que le besoin d'assistance, de formation et de complexité, et a donc un niveau élevé de validité apparente pour mesurer l'utilisabilité d'un système. L'échelle est de 0 à 100, un nombre plus élevé signifie une meilleure convivialité.
Semaine 13
Activation et motivation du patient (PAM) - Questionnaire 10 questions courtes
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)

La mesure d'activation du patient (PAM) est une enquête en 10 points qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne pour gérer sa propre santé et ses soins de santé.

PAM segmente les individus dans l'un des quatre niveaux d'activation le long d'une échelle de 100 points dérivée empiriquement (0 min - 100 max, un score plus élevé indique un niveau d'activation plus élevé). Chaque niveau donne un aperçu d'un large éventail de caractéristiques liées à la santé, y compris les attitudes, les facteurs de motivation et les comportements. Les personnes au niveau d'activation le plus bas ne comprennent pas encore l'importance de leur rôle dans la gestion de leur propre santé, et ont des lacunes importantes dans les connaissances et des compétences d'autogestion limitées. Les individus au niveau d'activation le plus élevé sont proactifs avec leur santé, ont développé de solides compétences d'autogestion et sont résilients en période de stress ou de changement.

Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Journal d'évaluation motrice (MAL) - Questionnaire
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Entretien structuré destiné à examiner dans quelle mesure et dans quelle mesure le sujet utilise son bras le plus affecté en dehors du laboratoire. Des questions standardisées sont posées sur la quantité d'utilisation de leur bras le plus affecté (Amount Scale ou AS) et la qualité de leur mouvement (How Well Scale ou HW) pendant les activités fonctionnelles. Deux échelles sont imprimées sur des feuilles de papier et placées devant le participant lors de l'administration du test. Les deux échelles vont de 0 à 5 (des demi-scores sont possibles, c'est-à-dire 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Échelle visuelle analogique de la douleur - Question
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Demandez aux patients d'évaluer leur douleur au bras sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
Test amis et famille
Délai: Semaine 13
Demande au patient s'il recommanderait le service qu'il vient de recevoir à ses amis/à sa famille. Le NHS Friends and Family Test (FFT) a été créé pour aider les prestataires de services et les commissaires à comprendre si les patients sont satisfaits du service fourni ou si des améliorations sont nécessaires. Questionnaire sur l'échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 : 1 "extrêmement improbable", 2 "improbable", 3 "ni probable ni improbable", 4 "probable", 5 "extrêmement probable", une option "je ne sais pas" est également fourni. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Semaine 13
QE 5D 5L (Qualité de vie liée à la santé)
Délai: Baseline, semaine 7, semaine 13
Système descriptif utilisant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 valeurs possibles : 1 aucun problème, 2 problèmes légers, 3 problèmes modérés, 4 problèmes graves et 5 problèmes extrêmes. Le patient est invité à attribuer une valeur à chaque dimension. Les chiffres des 5 dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Une valeur d'indice est dérivée de l'état de santé allant de -0,285 (valeur de 5 sur toutes les dimensions) à 1 (valeur de 1 sur toutes les dimensions). Des valeurs d'indice plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
Baseline, semaine 7, semaine 13
Négligence spatiale unilatérale (USN) (alias test d'Albert)
Délai: Référence, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)

Le test d'Albert est un outil de dépistage utilisé pour détecter la présence d'une négligence spatiale unilatérale (USN) chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Dans ce test, une série de 40 lignes noires, chacune d'environ 2 cm de long, sont orientées aléatoirement sur une feuille de papier blanc au format A4 sur 6 rangées. La feuille de test est présentée au patient sur sa ligne médiane. L'examinateur demande au patient de rayer toutes les lignes et démontre ce qui est requis en rayant les 5 lignes centrales. Le patient est encouragé à rayer toutes les lignes jusqu'à ce qu'il soit convaincu qu'elles ont toutes été franchies.

Si des lignes ne sont pas croisées et que plus de 70 % des lignes non croisées sont du même côté que le déficit moteur, l'USN est indiquée.

Référence, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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