- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03944486
Étude de faisabilité sur la bonne voie d'un système de réadaptation pour les patients victimes d'un AVC
Étude de faisabilité de On-Track - un système numérique pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC
Étude de faisabilité d'On-Track - un système numérique de rééducation du membre supérieur après un AVC.
Population - patients victimes d'AVC de plus de 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TITRE Étude de faisabilité d'On Track - un système numérique de rééducation du membre supérieur après un AVC
CONCEPTION & MÉTHODES Méthodes mixtes
Objectifs Évaluer la faisabilité de « On-Track » (un nouveau système de rééducation du bras), à l'usage des patients et des thérapeutes dans les services de rééducation post-AVC.
MESURES DES RÉSULTATS Divers. (y compris les mesures fonctionnelles et autodéclarées)
POPULATION Survivants d'un AVC, leur famille/soignants, cliniciens, professionnels et profanes travaillant avec des survivants d'un AVC.
ADMISSIBILITÉ Les participants seront des survivants d'un AVC, des proches/soignants de survivants d'un AVC, des agents de santé de première ligne qui traitent les survivants d'un AVC, des gestionnaires responsables de la prestation de services d'AVC et des profanes impliqués dans les soins/la prestation des AVC.
Les participants auront plus de 18 ans.
DURÉE 1- 2 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus).
- Diagnostic d'AVC datant de moins de 6 mois (première ou récurrente). Certains participants seront recrutés dans un service de réadaptation pour patients hospitalisés, d'où la limite de 6 mois post-AVC.
- Déficience du bras de tout type ou niveau (y compris la faiblesse, y compris l'hémiplégie dense, la négligence et les déficits sensoriels). Cela permet de mieux comprendre quels groupes de niveau de déficience pourraient bénéficier ou non de l'utilisation de l'intervention, en particulier compte tenu de l'impact qu'elle peut avoir sur la motivation des personnes, quel que soit leur niveau de déficience.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Fiabilité pour communiquer (verbalement ou non verbalement) et comprendre l'anglais.
- Possibilité de lire un message court prédéfini.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale instable.
- Douleur « sévère » autodéclarée dans le bras, soit au repos, soit pendant le mouvement.
- Œdème sévère du bras affecté par leur AVC, jugé par le thérapeute consentant.
- Plans de sortie connus vers un hôpital autre que le site de recrutement ou les soins résidentiels en moins de 7 semaines (une petite proportion de patients en réadaptation pour patients hospitalisés peut être hospitalisé jusqu'à 12 semaines).
- Les participants qui ne sont pas en mesure de participer à l'intervention pendant une période de plus de 7 jours consécutifs seront examinés au cas par cas par les membres de l'équipe responsable de la prestation de l'intervention afin de déterminer si la poursuite de l'étude est appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: En piste
Survivants d'AVC recevant l'intervention OnTrack pendant 12 semaines consistant en un suivi de l'activité des bras et un coaching d'autogestion.
Des évaluations sont faites avant et après l'intervention.
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Les patients à utiliser l'application numérique - l'étude a évalué la faisabilité de l'application pour les patients et les thérapeutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants jugeant l'intervention OnTrack acceptable dans les entretiens semi-structurés
Délai: Semaine 13
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Les entretiens semi-structurés impliqueront d'obtenir l'opinion des patients sur les forces et les faiblesses d'OnTrack.
Les entretiens déterminent si les participants ont trouvé l'intervention facile à utiliser et acceptable et si elle est adaptée à leurs besoins de réadaptation.
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Semaine 13
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Nombre de thérapeutes jugeant l'intervention OnTrack acceptable lors d'entretiens semi-structurés
Délai: Semaine 13
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Évaluer la faisabilité de la conception et des procédures de l'étude.
Des entretiens semi-structurés auront pour but de recueillir les avis des thérapeutes sur les forces et les faiblesses d'On-Track.
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Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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L'échelle de Rankin modifiée est la mesure de résultat fonctionnel la plus répandue dans les essais d'AVC contemporains.
Le mRS quantifie le handicap à l'aide d'une notation hiérarchique ordinale de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap sévère).
Un chiffre inférieur indique une incapacité moindre.
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Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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L'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE) a été largement testée et s'avère avoir d'excellentes propriétés psychométriques. Il est considéré pour évaluer la fonction corporelle selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Le FMA-UE est noté sur une échelle de 0 à 66 points (un score plus élevé indique une déficience de l'avant-bras) et est recommandé comme mesures de base à utiliser dans chaque essai de récupération et de réadaptation après un AVC. |
Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Le MoCA est un bref outil de dépistage cognitif avec une sensibilité et une spécificité élevées pour détecter les troubles cognitifs légers.
Le MoCA utilise une échelle de score de 0 à 30 et définit la déficience comme suit : score de 18 à 25 = léger, 10 à 17 = modéré et < 10 = sévère.
Une version du test qui peut être appliquée à distance a été utilisée après que l'étude soit devenue entièrement à distance en raison de la pandémie de coronavirus ; la version à distance utilise un score de 0 à 22 et une déficience comme suit : 13 à 18 = léger, 7 à 12 = modéré et < 7 sévère.
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Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Semaine 13
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Le test est une échelle simple de 10 éléments couvrant une variété d'aspects de l'utilisabilité du système, tels que le besoin d'assistance, de formation et de complexité, et a donc un niveau élevé de validité apparente pour mesurer l'utilisabilité d'un système.
L'échelle est de 0 à 100, un nombre plus élevé signifie une meilleure convivialité.
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Semaine 13
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Activation et motivation du patient (PAM) - Questionnaire 10 questions courtes
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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La mesure d'activation du patient (PAM) est une enquête en 10 points qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance sous-jacentes d'une personne pour gérer sa propre santé et ses soins de santé. PAM segmente les individus dans l'un des quatre niveaux d'activation le long d'une échelle de 100 points dérivée empiriquement (0 min - 100 max, un score plus élevé indique un niveau d'activation plus élevé). Chaque niveau donne un aperçu d'un large éventail de caractéristiques liées à la santé, y compris les attitudes, les facteurs de motivation et les comportements. Les personnes au niveau d'activation le plus bas ne comprennent pas encore l'importance de leur rôle dans la gestion de leur propre santé, et ont des lacunes importantes dans les connaissances et des compétences d'autogestion limitées. Les individus au niveau d'activation le plus élevé sont proactifs avec leur santé, ont développé de solides compétences d'autogestion et sont résilients en période de stress ou de changement. |
Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Journal d'évaluation motrice (MAL) - Questionnaire
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Entretien structuré destiné à examiner dans quelle mesure et dans quelle mesure le sujet utilise son bras le plus affecté en dehors du laboratoire.
Des questions standardisées sont posées sur la quantité d'utilisation de leur bras le plus affecté (Amount Scale ou AS) et la qualité de leur mouvement (How Well Scale ou HW) pendant les activités fonctionnelles.
Deux échelles sont imprimées sur des feuilles de papier et placées devant le participant lors de l'administration du test.
Les deux échelles vont de 0 à 5 (des demi-scores sont possibles, c'est-à-dire 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Échelle visuelle analogique de la douleur - Question
Délai: Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Demandez aux patients d'évaluer leur douleur au bras sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable)
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Baseline, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Test amis et famille
Délai: Semaine 13
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Demande au patient s'il recommanderait le service qu'il vient de recevoir à ses amis/à sa famille.
Le NHS Friends and Family Test (FFT) a été créé pour aider les prestataires de services et les commissaires à comprendre si les patients sont satisfaits du service fourni ou si des améliorations sont nécessaires.
Questionnaire sur l'échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 : 1 "extrêmement improbable", 2 "improbable", 3 "ni probable ni improbable", 4 "probable", 5 "extrêmement probable", une option "je ne sais pas" est également fourni.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
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Semaine 13
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QE 5D 5L (Qualité de vie liée à la santé)
Délai: Baseline, semaine 7, semaine 13
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Système descriptif utilisant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 valeurs possibles : 1 aucun problème, 2 problèmes légers, 3 problèmes modérés, 4 problèmes graves et 5 problèmes extrêmes.
Le patient est invité à attribuer une valeur à chaque dimension.
Les chiffres des 5 dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Une valeur d'indice est dérivée de l'état de santé allant de -0,285 (valeur de 5 sur toutes les dimensions) à 1 (valeur de 1 sur toutes les dimensions).
Des valeurs d'indice plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
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Baseline, semaine 7, semaine 13
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Négligence spatiale unilatérale (USN) (alias test d'Albert)
Délai: Référence, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Le test d'Albert est un outil de dépistage utilisé pour détecter la présence d'une négligence spatiale unilatérale (USN) chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Dans ce test, une série de 40 lignes noires, chacune d'environ 2 cm de long, sont orientées aléatoirement sur une feuille de papier blanc au format A4 sur 6 rangées. La feuille de test est présentée au patient sur sa ligne médiane. L'examinateur demande au patient de rayer toutes les lignes et démontre ce qui est requis en rayant les 5 lignes centrales. Le patient est encouragé à rayer toutes les lignes jusqu'à ce qu'il soit convaincu qu'elles ont toutes été franchies. Si des lignes ne sont pas croisées et que plus de 70 % des lignes non croisées sont du même côté que le déficit moteur, l'USN est indiquée. |
Référence, suivi (semaine 7), suivi (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19SM5146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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