- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944486
Studium wykonalności na torze systemu rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu
Studium wykonalności On-Track - cyfrowego systemu rehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu
Studium wykonalności On-Track - cyfrowego systemu rehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu.
Populacja - pacjenci po udarze powyżej 18 roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TYTUŁ Studium wykonalności On Track - cyfrowego systemu rehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu
PROJEKTOWANIE I METODY Metody mieszane
Cele Ocena wykonalności „On-Track” (nowego systemu rehabilitacji ramion) do stosowania przez pacjentów i terapeutów w ramach usług rehabilitacji po udarze.
MIERNIKI REZULTATÓW Różne. (w tym środki funkcjonalne i samodzielnie zgłaszane)
POPULACJA Osoby po udarze mózgu, ich rodziny/opiekunowie, klinicyści, profesjonaliści i laicy pracujący z osobami po udarze mózgu.
KWALIFIKOWALNOŚĆ Uczestnikami będą osoby po udarze mózgu, krewni/opiekunowie osób po udarze mózgu, pracownicy służby zdrowia pierwszego kontaktu, którzy leczą osoby po udarze mózgu, kierownicy odpowiedzialni za świadczenia usług po udarze mózgu oraz laicy zaangażowani w opiekę nad chorymi po udarze mózgu.
Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
CZAS TRWANIA 1- 2 lata
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
- Rozpoznanie udaru mniej niż 6 miesięcy wcześniej (pierwszy lub nawracający). Część uczestników będzie rekrutowana z oddziału rehabilitacji stacjonarnej, stąd limit 6 miesięcy po udarze.
- Upośledzenie ramienia dowolnego typu lub poziomu (w tym osłabienie - w tym gęste porażenie połowicze, zaniedbanie i deficyty czuciowe). Pozwala to lepiej zrozumieć, które grupy osób z upośledzeniem mogą odnieść korzyści z zastosowania interwencji, zwłaszcza biorąc pod uwagę wpływ, jaki może ona mieć na motywację ludzi, niezależnie od ich poziomu upośledzenia.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Rzetelność w komunikowaniu się (werbalnie lub niewerbalnie) i rozumienie języka angielskiego.
- Możliwość odczytania predefiniowanej krótkiej wiadomości.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia.
- Zgłaszany przez samych siebie „silny” ból ramienia występujący w spoczynku lub podczas ruchu.
- Ciężki obrzęk ramienia dotkniętego udarem, oceniany przez wyrażającego zgodę terapeutę.
- Znane plany wypisu do szpitala innego niż miejsce rekrutacji lub opieka stacjonarna w czasie krótszym niż 7 tygodni (niewielki odsetek pacjentów na odwyku szpitalnym może przebywać w szpitalu do 12 tygodni).
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie zaangażować się w interwencję przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni, będą indywidualnie oceniani przez członków zespołu odpowiedzialnego za przeprowadzenie interwencji w celu ustalenia, czy kontynuacja badania jest właściwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Na torze
Osoby po udarze, które otrzymały interwencję OnTrack przez 12 tygodni, obejmującą śledzenie aktywności ramion i coaching samozarządzania.
Oceny dokonuje się przed i po interwencji.
|
Pacjenci do korzystania z aplikacji cyfrowej – badanie oceniające wykonalność aplikacji dla pacjentów i terapeutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników uznających interwencję OnTrack za akceptowalną w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą obejmowały zebranie opinii pacjentów na temat mocnych i słabych stron OnTrack.
Wywiady określają, czy uczestnicy uznali interwencję za łatwą do zastosowania i akceptowalną oraz czy odpowiada ona ich potrzebom rehabilitacyjnym.
|
Tydzień 13
|
|
Liczba terapeutów uznających interwencję OnTrack za akceptowalną w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Ocena wykonalności projektu badania i procedur.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą miały na celu zebranie opinii terapeutów na temat mocnych i słabych stron On-Track.
|
Tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Zmodyfikowana skala Rankina jest najbardziej rozpowszechnioną miarą wyników czynnościowych we współczesnych badaniach dotyczących udaru mózgu.
mRS określa ilościowo niepełnosprawność za pomocą porządkowej hierarchicznej oceny od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność).
Niższa liczba oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) została gruntownie przetestowana i stwierdzono, że ma doskonałe właściwości psychometryczne. Rozważa się ocenę funkcji organizmu według Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF). FMA-UE jest oceniany w skali od 0 do 66 punktów (wyższy wynik wskazuje na upośledzenie dolnej części ramienia) i jest zalecany jako podstawowy pomiar do stosowania w każdej próbie powrotu do zdrowia i rehabilitacji po udarze. |
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe poznawcze o wysokiej czułości i swoistości do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
MoCA stosuje skalę punktową 0-30 i definiuje upośledzenie w następujący sposób: wynik 18-25 = łagodny, 10-17 = umiarkowany i <10 = ciężki.
Wersja testu, którą można zastosować zdalnie, została wykorzystana po przeprowadzeniu badania w pełni zdalnie z powodu pandemii koronawirusa; wersja zdalna wykorzystuje wynik 0-22 i upośledzenie w następujący sposób: 13-18=łagodne, 7-12=umiarkowane i <7 poważne.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Test jest prostą, 10-punktową skalą obejmującą różne aspekty użyteczności systemu, takie jak potrzeba wsparcia, szkolenia i złożoność, dzięki czemu ma wysoki poziom trafności do pomiaru użyteczności systemu.
Skala wynosi od 0-100, wyższa liczba oznacza lepszą użyteczność.
|
Tydzień 13
|
|
Aktywacja i motywacja pacjenta (PAM) - Kwestionariusz 10 krótkich pytań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM) to ankieta składająca się z 10 pozycji, która ocenia podstawową wiedzę, umiejętności i pewność siebie osoby, które są integralną częścią zarządzania własnym zdrowiem i opieką zdrowotną. PAM dzieli osoby na jeden z czterech poziomów aktywacji według empirycznie wyprowadzonej 100-punktowej skali (0 min - 100 maks., wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywacji). Każdy poziom zapewnia wgląd w szeroki wachlarz cech związanych ze zdrowiem, w tym postawy, motywatory i zachowania. Osoby na najniższym poziomie aktywacji nie rozumieją jeszcze wagi swojej roli w zarządzaniu własnym zdrowiem i mają znaczne luki w wiedzy oraz ograniczone umiejętności samozarządzania. Osoby na najwyższym poziomie aktywacji są proaktywne w kwestii swojego zdrowia, rozwinęły silne umiejętności samozarządzania i są odporne w czasach stresu lub zmian. |
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
|
Dziennik oceny motorycznej (MAL) - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Ustrukturyzowany wywiad mający na celu zbadanie, jak często i jak dobrze osoba badana używa bardziej dotkniętej chorobą ręki poza środowiskiem laboratoryjnym.
Zadaje się standaryzowane pytania dotyczące ilości użycia ich bardziej dotkniętej chorobą ręki (Skala Kwoty lub AS) i jakości ich ruchu (Skala How Well lub HW) podczas czynności funkcjonalnych.
Dwie skale są drukowane na arkuszach papieru i umieszczane przed uczestnikiem podczas przeprowadzania testu.
Obie skale mieszczą się w przedziale od 0 do 5 (możliwe są wyniki połówkowe, tj. 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Bólu - Pytanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Poproś pacjentów, aby ocenili ból ramienia w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
|
Test przyjaciół i rodziny
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Pyta pacjenta, czy poleciłby usługę, którą właśnie otrzymał, znajomym/rodzinie.
Test Przyjaciół i Rodziny NHS (FFT) został stworzony, aby pomóc usługodawcom i zleceniodawcom zrozumieć, czy pacjenci są zadowoleni ze świadczonych usług lub gdzie potrzebne są ulepszenia.
5-punktowa skala Likerta od 1 do 5: 1 „bardzo mało prawdopodobne”, 2 „mało prawdopodobne”, 3 „ani prawdopodobne, ani nieprawdopodobne”, 4 „prawdopodobne”, 5 „bardzo prawdopodobne”, opcja „nie wiem” jest również zapewniony.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Tydzień 13
|
|
EQ 5D 5L (Jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 7, tydzień 13
|
System opisowy wykorzystujący 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 możliwych wartości: 1 brak problemów, 2 niewielkie problemy, 3 umiarkowane problemy, 4 poważne problemy i 5 ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o przypisanie wartości każdemu wymiarowi.
Cyfry dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wartość indeksu pochodzi od stanu kondycji w zakresie od -0,285 (wartość 5 we wszystkich wymiarach) do 1 (wartość 1 we wszystkich wymiarach).
Wyższe wartości indeksu wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, tydzień 7, tydzień 13
|
|
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (USN) (inaczej test Alberta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontrola (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Test Alberta jest narzędziem przesiewowym stosowanym do wykrywania jednostronnego zaniedbania przestrzennego (USN) u pacjentów po udarze mózgu. W tym teście serię 40 czarnych linii, każda o długości około 2 cm, ułożono losowo na arkuszu białego papieru formatu A4 w 6 rzędach. Arkusz testowy jest prezentowany pacjentowi w linii środkowej. Badający prosi pacjenta o przekreślenie wszystkich linii i demonstruje, co jest potrzebne, przekreślając 5 linii środkowych. Pacjenta zachęca się do przekreślenia wszystkich linii do momentu, aż będzie pewien, że wszystkie zostały przekreślone. Jeśli jakiekolwiek linie pozostaną nieskrzyżowane, a ponad 70% nieprzekreślonych linii znajduje się po tej samej stronie, co deficyt motoryczny, wskazany jest USN. |
Wartość wyjściowa, kontrola (tydzień 7), obserwacja (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19SM5146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykonalność OnTrack
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadania z personelem klinicznym w rehabilitacji poudarowejZjednoczone Królestwo
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | PsychozaStany Zjednoczone
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric Institute i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | PsychozaStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrutacyjnyWstrząs | MTBI — łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone