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Estudio de viabilidad en marcha de un sistema de rehabilitación para pacientes con ictus

19 de febrero de 2024 actualizado por: Imperial College London

Estudio de viabilidad de On-Track: un sistema digital para la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular

Estudio de viabilidad de On-Track, un sistema digital para la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular.

Población - pacientes con ictus mayores de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TÍTULO Estudio de viabilidad de On Track, un sistema digital para la rehabilitación de miembros superiores tras un ictus

DISEÑO Y MÉTODOS Métodos mixtos

Objetivos Evaluar la viabilidad de 'On-Track' (un nuevo sistema de rehabilitación de brazos), para uso de pacientes y terapeutas en servicios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

MEDIDAS DE RESULTADO Varios. (incluyendo medidas funcionales y autoinformadas)

POBLACIÓN Supervivientes de un ictus, sus familiares/cuidadores, médicos, profesionales y legos que trabajan con supervivientes de un ictus.

ELEGIBILIDAD Los participantes serán sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, familiares/cuidadores de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, trabajadores de atención médica de primera línea que tratan a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, gerentes responsables de la prestación de servicios para accidentes cerebrovasculares y personas no profesionales involucradas en la atención/entrega de accidentes cerebrovasculares.

Los participantes serán mayores de 18 años.

DURACIÓN 1- 2 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial Collage NHS Healthcare Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años).
  • Ictus diagnosticado hace menos de 6 meses (primero o recurrente). Algunos participantes serán reclutados de una sala de rehabilitación para pacientes hospitalizados, de ahí el límite de 6 meses posterior al accidente cerebrovascular.
  • Deterioro del brazo de cualquier tipo o nivel (incluida la debilidad, incluida la hemiplejía densa, la negligencia y los déficits sensoriales). Esto permite una mejor comprensión de qué grupos de nivel de discapacidad podrían beneficiarse o no del uso de la intervención, especialmente considerando el impacto que puede tener en la motivación de las personas, independientemente de su nivel de discapacidad.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Confiabilidad para comunicarse (verbalmente o no verbalmente) y entender inglés.
  • Capacidad para leer un mensaje corto predefinido.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable.
  • Dolor 'intenso' autonotificado en el brazo afectado en reposo o durante el movimiento.
  • Edema severo en el brazo afectado por su golpe, juzgado por el terapeuta que dio su consentimiento.
  • Planes de alta conocidos a un hospital que no sea el sitio de reclutamiento o atención residencial en menos de 7 semanas (una pequeña proporción de pacientes en rehabilitación hospitalaria puede estar en el hospital hasta 12 semanas).
  • Los participantes que no puedan participar en la intervención durante un período de más de 7 días consecutivos serán evaluados caso por caso por los miembros del equipo responsable de realizar la intervención para determinar si la continuación del estudio es adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A tiempo
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que recibieron la intervención OnTrack durante 12 semanas que consiste en seguimiento de la actividad del brazo y entrenamiento de autocontrol. Se realizan evaluaciones antes y después de la intervención.
Los pacientes usarán la aplicación digital: el estudio evaluó la viabilidad de la aplicación para pacientes y terapeutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que encuentran aceptable la intervención OnTrack en entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Semana 13
Las entrevistas semiestructuradas implicarán obtener las opiniones de los pacientes sobre las fortalezas y debilidades de OnTrack. Las entrevistas determinan si los participantes encontraron la intervención fácil de usar y aceptable y si es adecuada para sus necesidades de rehabilitación.
Semana 13
Número de terapeutas que encuentran aceptable la intervención OnTrack en entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Semana 13
Evaluar la viabilidad del diseño y los procedimientos del estudio. Las entrevistas semiestructuradas tendrán como objetivo recopilar las opiniones de los terapeutas sobre las fortalezas y debilidades de On-Track.
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
La escala de Rankin modificada es la medida de resultado funcional más prevalente en los ensayos contemporáneos sobre accidentes cerebrovasculares. El mRS cuantifica la discapacidad mediante una clasificación jerárquica ordinal de 0 (sin síntomas) a 5 (discapacidad grave). Un número más bajo indica una discapacidad más baja.
Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)

La Evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE) se ha probado ampliamente y se ha encontrado que tiene excelentes propiedades psicométricas. Se considera evaluar la función corporal según la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF).

El FMA-UE se puntúa en una escala de 0 a 66 puntos (una puntuación más alta indica un deterioro en la parte inferior del brazo) y se recomienda como medida central para usar en cada ensayo de recuperación y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
El MoCA es una breve herramienta de detección cognitiva con alta sensibilidad y especificidad para detectar deterioro cognitivo leve. El MoCA utiliza una escala de puntaje de 0 a 30 y define el deterioro de la siguiente manera: puntaje de 18 a 25 = leve, 10 a 17 = moderado y <10 = severo. Se utilizó una versión de la prueba que se puede aplicar de forma remota después de que el estudio se volviera completamente remoto debido a la pandemia de coronavirus; la versión remota utiliza una puntuación de 0 a 22 y una discapacidad de la siguiente manera: 13 a 18 = leve, 7 a 12 = moderada y <7 grave.
Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Semana 13
La prueba es una escala simple de 10 elementos que cubre una variedad de aspectos de la usabilidad del sistema, como la necesidad de soporte, capacitación y complejidad, y por lo tanto tiene un alto nivel de validez aparente para medir la usabilidad de un sistema. La escala es de 0 a 100, un número más alto significa una mejor usabilidad.
Semana 13
Activación y Motivación del Paciente (PAM) - Cuestionario 10 Preguntas Cortas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)

La Medida de activación del paciente (PAM) es una encuesta de 10 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza subyacentes de una persona que son parte integral de la gestión de su propia salud y atención médica.

PAM segmenta a las personas en uno de los cuatro niveles de activación a lo largo de una escala de 100 puntos derivada empíricamente (0 min - 100 max, una puntuación más alta indica un nivel más alto de activación). Cada nivel proporciona información sobre una amplia gama de características relacionadas con la salud, incluidas las actitudes, los motivadores y los comportamientos. Las personas en el nivel de activación más bajo aún no entienden la importancia de su papel en el manejo de su propia salud y tienen brechas de conocimiento significativas y habilidades de autocontrol limitadas. Las personas en el nivel de activación más alto son proactivas con su salud, han desarrollado sólidas habilidades de autogestión y son resilientes en momentos de estrés o cambio.

Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Registro de evaluación motora (MAL) - Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Entrevista estructurada destinada a examinar cuánto y qué tan bien usa el sujeto su brazo más afectado fuera del entorno de laboratorio. Se hacen preguntas estandarizadas sobre la cantidad de uso de su brazo más afectado (escala de cantidad o AS) y la calidad de su movimiento (escala de cuán bien o HW) durante las actividades funcionales. Se imprimen dos escalas en hojas de papel y se colocan frente al participante durante la administración de la prueba. Ambas escalas oscilan entre 0 y 5 (son posibles puntuaciones medias, es decir, 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5). Los valores más altos representan un mejor resultado.
Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Escala Analógica Visual para el Dolor - Pregunta
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Pida a los pacientes que califiquen su dolor en el brazo en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable)
Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)
Prueba de amigos y familiares
Periodo de tiempo: Semana 13
Pregunta al paciente si recomendaría el servicio que acaba de recibir a amigos/familiares. La Prueba de amigos y familiares (FFT) del NHS se creó para ayudar a los proveedores de servicios y a los comisionados a comprender si los pacientes están satisfechos con el servicio brindado o dónde se necesitan mejoras. Cuestionario de escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5: 1 "extremadamente improbable", 2 "improbable", 3 "ni probable ni improbable", 4 "probable", 5 "extremadamente probable", una opción "No sé" también se proporciona. Los valores más altos representan mejores resultados.
Semana 13
EQ 5D 5L (Calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7, semana 13
Sistema descriptivo utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 valores posibles: 1 sin problemas, 2 con problemas leves, 3 con problemas moderados, 4 con problemas severos y 5 con problemas extremos. Se le pide al paciente que asigne un valor a cada dimensión. Los dígitos de las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Se deriva un valor de índice del estado de salud que va desde -0,285 (valor de 5 en todas las dimensiones) a 1 (valor de 1 en todas las dimensiones). Los valores de índice más altos indican mejores resultados.
Línea de base, semana 7, semana 13
Negligencia espacial unilateral (USN) (también conocida como prueba de Albert)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)

La prueba de Albert es una herramienta de detección utilizada para detectar la presencia de negligencia espacial unilateral (USN) en pacientes con accidente cerebrovascular. En esta prueba, se orienta aleatoriamente una serie de 40 líneas negras, cada una de aproximadamente 2 cm de largo, en 6 filas en una hoja de papel blanco tamaño A4. La hoja de prueba se presenta al paciente en su línea media. El examinador pide al paciente que tache todas las líneas y demuestra lo que se requiere tachando las cinco líneas centrales. Se anima al paciente a tachar todas las líneas hasta que esté satisfecho de haberlas cruzado todas.

Si se deja alguna línea sin cruzar y más del 70% de las líneas sin cruzar están en el mismo lado que el déficit motor, se indica USN.

Línea de base, seguimiento (semana 7), seguimiento (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Accidente cerebrovascular

Ensayos clínicos sobre Viabilidad de OnTrack

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