- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944486
Genomförbarhetsstudie på spår av ett rehabiliteringssystem för strokepatienter
Förstudie av On-Track - ett digitalt system för rehabilitering av övre extremiteter efter stroke
Förstudie av On-Track - ett digitalt system för rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke.
Population - strokepatienter över 18 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TITLE Förstudie av On Track - ett digitalt system för rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke
DESIGN & METODER Blandade metoder
Syfte Utvärdera genomförbarheten av 'On-Track' (ett nytt armrehabiliteringssystem), för användning av patienter och terapeuter inom strokerehabiliteringstjänster.
RESULTATÅTGÄRDER Olika. (inklusive funktionella och självrapporterade åtgärder)
BEFOLKNING Strokeöverlevande, deras familj/vårdare, läkare, yrkesverksamma och lekmän som arbetar med strokeöverlevande.
BEHÖRIGHET Deltagarna kommer att vara strokeöverlevande, släktingar/vårdare till strokeöverlevande, sjukvårdspersonal i frontlinjen som behandlar strokeöverlevande, chefer som ansvarar för strokeservice och lekmän med inblandning i strokevård/förlossning.
Deltagarna kommer att vara över 18 år.
VARAKTIGHET 1-2 år
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre).
- Strokediagnos mindre än 6 månader tidigare (första eller återkommande). Vissa deltagare kommer att rekryteras från en sluten rehabiliteringsavdelning, därav gränsen på 6 månader efter stroke.
- Armnedsättning av någon typ eller nivå (inklusive svaghet, inklusive tät hemiplegi, vanvård och sensoriska brister). Detta möjliggör bättre förståelse för vilka grupper på funktionsnedsättningsnivåer som skulle kunna dra nytta av eller inte av att använda interventionen, särskilt med tanke på vilken inverkan den kan ha på människors motivation oavsett deras funktionsnedsättning.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Tillförlitlighet för att kommunicera (verbalt eller icke-verbalt) och förstå engelska.
- Möjlighet att läsa ett fördefinierat kort meddelande.
Exklusions kriterier:
- Instabilt medicinskt tillstånd.
- Självrapporterad "svår" smärta i armen påverkad antingen i vila eller under rörelse.
- Allvarligt ödem i armen påverkat av deras stroke, bedömt av den samtyckande terapeuten.
- Kända utskrivningsplaner till ett annat sjukhus än rekryteringsplatsen eller vårdcentralen inom mindre än 7 veckor (en liten del av patienterna i sluten rehab kan vara på sjukhus i upp till 12 veckor).
- Deltagare som inte kan delta i interventionen under en period på mer än 7 dagar i följd kommer att granskas från fall till fall av medlemmarna i teamet som ansvarar för att leverera interventionen för att avgöra om studiefortsättning är lämplig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: På spår
Strokeöverlevande som får OnTrack-interventionen i 12 veckor bestående av spårning av armaktivitet och coachning för självförvaltning.
Bedömningar görs före och efter insatsen.
|
Patienter att använda digital ansökan-studie bedömde genomförbarheten av ansökan för patienter och terapeuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som tycker att OnTrack-interventionen är acceptabel i semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vecka 13
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att involvera att få patienters åsikter om styrkorna och svagheterna med OnTrack.
Intervjuer avgör om deltagarna tyckte att interventionen var lätt att använda och acceptabel och om den är lämplig för deras rehabiliteringsbehov.
|
Vecka 13
|
Antal terapeuter som tycker att OnTrack-interventionen är acceptabel i semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vecka 13
|
Att bedöma genomförbarheten av studiens design och procedurer.
Semistrukturerade intervjuer kommer att syfta till att samla in terapeuters åsikter om styrkorna och svagheterna med On-Track.
|
Vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Den modifierade Rankin-skalan är det vanligaste funktionella resultatmåttet i moderna strokeförsök.
mRS kvantifierar funktionshinder med hjälp av en ordinal hierarkisk gradering från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning).
En lägre siffra indikerar lägre funktionsnedsättning.
|
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Fugl-Meyer-bedömningen för övre extremiteter (FMA-UE) har testats omfattande och har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper. Det anses bedöma kroppsfunktionen enligt International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). FMA-UE poängsätts på en skala 0 - 66 poäng (en högre poäng indikerar nedsatt arm i nedre armar) och rekommenderas som kärnmått att användas i varje återhämtnings- och rehabiliteringsförsök med stroke. |
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
MoCA är ett kortfattat kognitivt screeningverktyg med hög sensitivitet och specificitet för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning.
MoCA använder en poängskala från 0-30 och definierar funktionsnedsättning enligt följande: poäng på 18-25=lindrig, 10-17=måttlig och <10=svår.
En version av testet som kan appliceras på distans användes efter att studien gick helt på distans på grund av Coronavirus-pandemin; fjärrversionen använder 0-22 poäng och funktionsnedsättning enligt följande: 13-18=lindrig, 7-12=måttlig och <7 svår.
|
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vecka 13
|
Testet är en enkel skala med 10 punkter som täcker en mängd olika aspekter av systemets användbarhet, såsom behovet av stöd, utbildning och komplexitet, och har därmed en hög nivå av ansiktsvaliditet för att mäta ett systems användbarhet.
Skalan är från 0-100, en högre siffra betyder bättre användbarhet.
|
Vecka 13
|
Patientaktivering och motivation (PAM) - Frågeformulär 10 korta frågor
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Patient Activation Measure (PAM) är en undersökning med 10 punkter som bedömer en persons underliggande kunskaper, färdigheter och självförtroende som är integrerade i att hantera sin egen hälsa och sjukvård. PAM segmenterar individer i en av fyra aktiveringsnivåer längs en empiriskt härledd 100-gradig skala (0 min - 100 max, en högre poäng indikerar en högre aktiveringsnivå). Varje nivå ger insikt i ett omfattande utbud av hälsorelaterade egenskaper, inklusive attityder, motivationsfaktorer och beteenden. Individer i den lägsta aktiveringsnivån förstår ännu inte vikten av deras roll i att hantera sin egen hälsa, och har betydande kunskapsluckor och begränsade självförvaltningsförmåga. Individer på den högsta aktiveringsnivån är proaktiva med sin hälsa, har utvecklat starka självförvaltningsförmåga och är motståndskraftiga i tider av stress eller förändring. |
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Motor Assessment Log (MAL) - Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Strukturerad intervju avsedd att undersöka hur mycket och hur väl försökspersonen använder sin mer påverkade arm utanför laboratoriemiljön.
Standardiserade frågor ställs om mängden användning av deras mer påverkade arm (Amount Scale eller AS) och kvaliteten på deras rörelse (How Well Scale eller HW) under de funktionella aktiviteterna.
Två skalor är tryckta på pappersark och placeras framför deltagaren under testadministrationen.
Båda skalorna sträcker sig mellan 0 och 5 (halva poäng är möjliga, dvs. 0.5,1.5,2.5,3.5,4.5).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Visual Analog Scale for Pain - Fråga
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Be patienterna betygsätta sin armsmärta på en skala från 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta)
|
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Vänner och familj test
Tidsram: Vecka 13
|
Frågar patienten om de skulle rekommendera tjänsten de just har fått till vänner/familj.
NHS Friends and Family Test (FFT) skapades för att hjälpa tjänsteleverantörer och kommissionärer att förstå om patienter är nöjda med den tillhandahållna servicen eller var förbättringar behövs.
5-poängs Likert-skala frågeformulär som sträcker sig från 1-5: 1 "extremt osannolikt", 2 "osannolikt", 3 "varken troligt eller osannolikt", 4 "sannolikt", 5 "extremt troligt", ett "jag vet inte"-alternativ finns också.
Högre värden representerar bättre resultat.
|
Vecka 13
|
EQ 5D 5L (hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Beskrivande system som använder 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 möjliga värden: 1 inga problem, 2 små problem, 3 måttliga problem, 4 allvarliga problem och 5 extrema problem.
Patienten uppmanas att tilldela ett värde till varje dimension.
Siffrorna för de 5 dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
Ett indexvärde härleds från hälsotillståndet från -0,285 (värde på 5 på alla dimensioner) till 1 (värde på 1 på alla dimensioner).
Högre indexvärden indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 7, vecka 13
|
Unilateral Spatial Neglect (USN) (Aka Albert's Test)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Alberts test är ett screeningsverktyg som används för att upptäcka förekomsten av unilateral spatial neglect (USN) hos patienter med stroke. I detta test är en serie med 40 svarta linjer, var och en ca 2 cm lång, slumpmässigt orienterade på ett vitt papper i A4-storlek i 6 rader. Testarket presenteras för patienten vid deras mittlinje. Undersökaren ber patienten att stryka över alla linjer och visar vad som krävs genom att stryka över de 5 centrala linjerna. Patienten uppmuntras att stryka över alla linjer tills han är övertygad om att de alla har passerats. Om några linjer lämnas okorsade och mer än 70 % av de okorsade linjerna är på samma sida som motorisk underskott, indikeras USN. |
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19SM5146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCVA (Cerebrovascular Accident)Hong Kong
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Genomförbarhet av OnTrack
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAvslutadForskning med klinisk personal inom strokerehabiliteringStorbritannien
-
Center for Social Innovation, MassachusettsNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutadArtificiell intelligens | Geriatri | Diagnostiska förslag ÄldreFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadDiabetes mellitus under graviditetFörenta staterna
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekryteringHjärnskakning | MTBI - Mild traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna