Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie på spår av ett rehabiliteringssystem för strokepatienter

19 februari 2024 uppdaterad av: Imperial College London

Förstudie av On-Track - ett digitalt system för rehabilitering av övre extremiteter efter stroke

Förstudie av On-Track - ett digitalt system för rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke.

Population - strokepatienter över 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TITLE Förstudie av On Track - ett digitalt system för rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke

DESIGN & METODER Blandade metoder

Syfte Utvärdera genomförbarheten av 'On-Track' (ett nytt armrehabiliteringssystem), för användning av patienter och terapeuter inom strokerehabiliteringstjänster.

RESULTATÅTGÄRDER Olika. (inklusive funktionella och självrapporterade åtgärder)

BEFOLKNING Strokeöverlevande, deras familj/vårdare, läkare, yrkesverksamma och lekmän som arbetar med strokeöverlevande.

BEHÖRIGHET Deltagarna kommer att vara strokeöverlevande, släktingar/vårdare till strokeöverlevande, sjukvårdspersonal i frontlinjen som behandlar strokeöverlevande, chefer som ansvarar för strokeservice och lekmän med inblandning i strokevård/förlossning.

Deltagarna kommer att vara över 18 år.

VARAKTIGHET 1-2 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial Collage NHS Healthcare Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre).
  • Strokediagnos mindre än 6 månader tidigare (första eller återkommande). Vissa deltagare kommer att rekryteras från en sluten rehabiliteringsavdelning, därav gränsen på 6 månader efter stroke.
  • Armnedsättning av någon typ eller nivå (inklusive svaghet, inklusive tät hemiplegi, vanvård och sensoriska brister). Detta möjliggör bättre förståelse för vilka grupper på funktionsnedsättningsnivåer som skulle kunna dra nytta av eller inte av att använda interventionen, särskilt med tanke på vilken inverkan den kan ha på människors motivation oavsett deras funktionsnedsättning.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Tillförlitlighet för att kommunicera (verbalt eller icke-verbalt) och förstå engelska.
  • Möjlighet att läsa ett fördefinierat kort meddelande.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt medicinskt tillstånd.
  • Självrapporterad "svår" smärta i armen påverkad antingen i vila eller under rörelse.
  • Allvarligt ödem i armen påverkat av deras stroke, bedömt av den samtyckande terapeuten.
  • Kända utskrivningsplaner till ett annat sjukhus än rekryteringsplatsen eller vårdcentralen inom mindre än 7 veckor (en liten del av patienterna i sluten rehab kan vara på sjukhus i upp till 12 veckor).
  • Deltagare som inte kan delta i interventionen under en period på mer än 7 dagar i följd kommer att granskas från fall till fall av medlemmarna i teamet som ansvarar för att leverera interventionen för att avgöra om studiefortsättning är lämplig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: På spår
Strokeöverlevande som får OnTrack-interventionen i 12 veckor bestående av spårning av armaktivitet och coachning för självförvaltning. Bedömningar görs före och efter insatsen.
Patienter att använda digital ansökan-studie bedömde genomförbarheten av ansökan för patienter och terapeuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tycker att OnTrack-interventionen är acceptabel i semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vecka 13
Semistrukturerade intervjuer kommer att involvera att få patienters åsikter om styrkorna och svagheterna med OnTrack. Intervjuer avgör om deltagarna tyckte att interventionen var lätt att använda och acceptabel och om den är lämplig för deras rehabiliteringsbehov.
Vecka 13
Antal terapeuter som tycker att OnTrack-interventionen är acceptabel i semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vecka 13
Att bedöma genomförbarheten av studiens design och procedurer. Semistrukturerade intervjuer kommer att syfta till att samla in terapeuters åsikter om styrkorna och svagheterna med On-Track.
Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Den modifierade Rankin-skalan är det vanligaste funktionella resultatmåttet i moderna strokeförsök. mRS kvantifierar funktionshinder med hjälp av en ordinal hierarkisk gradering från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning). En lägre siffra indikerar lägre funktionsnedsättning.
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)

Fugl-Meyer-bedömningen för övre extremiteter (FMA-UE) har testats omfattande och har visat sig ha utmärkta psykometriska egenskaper. Det anses bedöma kroppsfunktionen enligt International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).

FMA-UE poängsätts på en skala 0 - 66 poäng (en högre poäng indikerar nedsatt arm i nedre armar) och rekommenderas som kärnmått att användas i varje återhämtnings- och rehabiliteringsförsök med stroke.

Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
MoCA är ett kortfattat kognitivt screeningverktyg med hög sensitivitet och specificitet för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning. MoCA använder en poängskala från 0-30 och definierar funktionsnedsättning enligt följande: poäng på 18-25=lindrig, 10-17=måttlig och <10=svår. En version av testet som kan appliceras på distans användes efter att studien gick helt på distans på grund av Coronavirus-pandemin; fjärrversionen använder 0-22 poäng och funktionsnedsättning enligt följande: 13-18=lindrig, 7-12=måttlig och <7 svår.
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Vecka 13
Testet är en enkel skala med 10 punkter som täcker en mängd olika aspekter av systemets användbarhet, såsom behovet av stöd, utbildning och komplexitet, och har därmed en hög nivå av ansiktsvaliditet för att mäta ett systems användbarhet. Skalan är från 0-100, en högre siffra betyder bättre användbarhet.
Vecka 13
Patientaktivering och motivation (PAM) - Frågeformulär 10 korta frågor
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)

Patient Activation Measure (PAM) är en undersökning med 10 punkter som bedömer en persons underliggande kunskaper, färdigheter och självförtroende som är integrerade i att hantera sin egen hälsa och sjukvård.

PAM segmenterar individer i en av fyra aktiveringsnivåer längs en empiriskt härledd 100-gradig skala (0 min - 100 max, en högre poäng indikerar en högre aktiveringsnivå). Varje nivå ger insikt i ett omfattande utbud av hälsorelaterade egenskaper, inklusive attityder, motivationsfaktorer och beteenden. Individer i den lägsta aktiveringsnivån förstår ännu inte vikten av deras roll i att hantera sin egen hälsa, och har betydande kunskapsluckor och begränsade självförvaltningsförmåga. Individer på den högsta aktiveringsnivån är proaktiva med sin hälsa, har utvecklat starka självförvaltningsförmåga och är motståndskraftiga i tider av stress eller förändring.

Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Motor Assessment Log (MAL) - Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Strukturerad intervju avsedd att undersöka hur mycket och hur väl försökspersonen använder sin mer påverkade arm utanför laboratoriemiljön. Standardiserade frågor ställs om mängden användning av deras mer påverkade arm (Amount Scale eller AS) och kvaliteten på deras rörelse (How Well Scale eller HW) under de funktionella aktiviteterna. Två skalor är tryckta på pappersark och placeras framför deltagaren under testadministrationen. Båda skalorna sträcker sig mellan 0 och 5 (halva poäng är möjliga, dvs. 0.5,1.5,2.5,3.5,4.5). Högre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Visual Analog Scale for Pain - Fråga
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Be patienterna betygsätta sin armsmärta på en skala från 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta)
Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)
Vänner och familj test
Tidsram: Vecka 13
Frågar patienten om de skulle rekommendera tjänsten de just har fått till vänner/familj. NHS Friends and Family Test (FFT) skapades för att hjälpa tjänsteleverantörer och kommissionärer att förstå om patienter är nöjda med den tillhandahållna servicen eller var förbättringar behövs. 5-poängs Likert-skala frågeformulär som sträcker sig från 1-5: 1 "extremt osannolikt", 2 "osannolikt", 3 "varken troligt eller osannolikt", 4 "sannolikt", 5 "extremt troligt", ett "jag vet inte"-alternativ finns också. Högre värden representerar bättre resultat.
Vecka 13
EQ 5D 5L (hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Baslinje, vecka 7, vecka 13
Beskrivande system som använder 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 möjliga värden: 1 inga problem, 2 små problem, 3 måttliga problem, 4 allvarliga problem och 5 extrema problem. Patienten uppmanas att tilldela ett värde till varje dimension. Siffrorna för de 5 dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. Ett indexvärde härleds från hälsotillståndet från -0,285 (värde på 5 på alla dimensioner) till 1 (värde på 1 på alla dimensioner). Högre indexvärden indikerar bättre resultat.
Baslinje, vecka 7, vecka 13
Unilateral Spatial Neglect (USN) (Aka Albert's Test)
Tidsram: Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)

Alberts test är ett screeningsverktyg som används för att upptäcka förekomsten av unilateral spatial neglect (USN) hos patienter med stroke. I detta test är en serie med 40 svarta linjer, var och en ca 2 cm lång, slumpmässigt orienterade på ett vitt papper i A4-storlek i 6 rader. Testarket presenteras för patienten vid deras mittlinje. Undersökaren ber patienten att stryka över alla linjer och visar vad som krävs genom att stryka över de 5 centrala linjerna. Patienten uppmuntras att stryka över alla linjer tills han är övertygad om att de alla har passerats.

Om några linjer lämnas okorsade och mer än 70 % av de okorsade linjerna är på samma sida som motorisk underskott, indikeras USN.

Baslinje, uppföljning (vecka 7), uppföljning (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka

Kliniska prövningar på Genomförbarhet av OnTrack

3
Prenumerera